2기/3기 결장암 환자를 위한 보조 요법으로서 FOLFOX-4 3개월 대 6개월 및 베바시주맙 (TOSCA)
2014년 11월 25일 업데이트: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
2기/3기 결장암 환자를 위한 보조 요법으로서 FOLFOX-4 요법 기간(3개월 대 6개월) 및 베바시주맙의 역할을 조사하는 무작위 시험
이 프로젝트는 나중에 DURATION 연구 및 BEV 연구라고 하는 특정 자격 기준과 다른 무작위 계획 연구에 따라 두 개의 독립적인 연구로 구성됩니다. 기간 연구에서 무작위 배정되면, BEV 연구에 대한 적격성 기준을 충족하는 환자는 FOLFOX-4 화학요법 외에도 BEV를 받거나 BEV를 받지 않도록 무작위 배정될 수 있습니다.
둘 다 공개 라벨 연구이므로 치료 할당에 대한 눈가림이 없습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 재발 가능성이 높은 절제된 결장암("고위험" 2기 및 모든 3기)에 대한 표준 치료법은 FOLFOX(류코보린, 볼루스 및 주입 5플루오로우라실 및 옥살리플라틴) 요법으로 대표되며, 이는 3년 및 4년에 무병 생존(DFS)이 유의미하게 증가한 반면, 5년 전체 생존(OS)(이전 매개변수에 의해 예측됨)의 이점은 후속 조치가 추가로 증가한 경우에만 관찰될 수 있었습니다.
기존의 화학 요법 기간은 현재 6개월(2주마다 12코스)이지만 이러한 장기간 약물 노출은 장기적인 신경 독성의 위험을 증가시킵니다.
6개월 미만의 보조 화학 요법의 감소는 다른 암(유방암, 고환…)에서 효과적인 것으로 입증되었으며 임상 실습에서 환자가 더 잘 견딜 수 있습니다.
반면에, 베바시주맙은 진행된 질병에서 표준 화학요법과 병용할 때 OS 및 기타 모든 매개변수를 상당히 증가시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3756
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아, 24128
- Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
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Castellamare di Stabbia, 이탈리아, 80053
- Ospedale S.Leonardo
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Firenze, 이탈리아, 50139
- A.O. Careggi-Università, Viale Pieraccini, 17
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Napoli, 이탈리아, 80131
- A.O. Cardarelli
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Napoli, 이탈리아, 80130
- Fondazione Pascale - Istituto Tumori
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Napoli, 이탈리아, 80130
- Istituto Tumori- Pascale
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Napoli, 이탈리아, 80130
- Università Federico II
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Ospedale S.Gennaro
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Novara, 이탈리아, 28100
- A.O. Ospedale Maggiore della carità
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Roma, 이탈리아, 00155
- Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
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Roma, 이탈리아, 00186
- A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
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AL
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Casale Monferrato, AL, 이탈리아, 15033
- Ospedale Santo Spirito
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AN
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Ancona, AN, 이탈리아, 62020
- A.O. Umberto I -Università Località Torrette
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Fabriano, AN, 이탈리아, 60044
- Ospedale Profili
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AP
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Ascoli Piceno, AP, 이탈리아, 63100
- Ospedale Mazzoni
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Fermo, AP, 이탈리아, 63023
- Usl 11 Ospedale Murri
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AQ
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L'Aquila, AQ, 이탈리아, 67100
- Università di L'Aquila
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AR
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Arezzo, AR, 이탈리아, 52100
- ASL 8 di Arezzo
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Montevarchi, AR, 이탈리아, 52025
- P.O. Ospedale S.M. Della Gruccia
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AT
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Asti, AT, 이탈리아, 14100
- Ospedale Civile
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BA
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Altamura, BA, 이탈리아, 70100
- Ospedale di Altamura
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BI
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Biella, BI, 이탈리아, 13900
- Ospedale Degli Infermi
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BN
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Benevento, BN, 이탈리아, 82100
- A.O. G.Rummo
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 15100
- Fondazione Poliambulanza
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Brescia, BS, 이탈리아, 15100
- Ospedale S.Orsola Fatebenefratelli
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Brescia, BS, 이탈리아, 25100
- Spedali Civili
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Iseo, BS, 이탈리아, 25049
- Azienda M.Mellini-Chiara
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BZ
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Bolzano, BZ, 이탈리아, 39100
- Ospedale Regionale
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Bergamo
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Treviglio, Bergamo, 이탈리아, 24047
- A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
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Bs
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Manerbio, Bs, 이탈리아, 25025
- Ospedale di Manerbio
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CA
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Iglesias, CA, 이탈리아, 09016
- Ospedale S.Barbara - Asl 7
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Monserrato, CA, 이탈리아, 09042
- Policlinico Universitario
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CE
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Caserta, CE, 이탈리아, 81100
- A.O. S.Sebastiano
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CH
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Lanciano, CH, 이탈리아, 66034
- AUSL di Lanciano-Vasto
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CN
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Alba, CN, 이탈리아, 12051
- Ospedale S.Lazzaro
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Cuneo, CN, 이탈리아, 12100
- A.O. S.Croce e Carle
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CO
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Como, CO, 이탈리아, 22100
- Ospedale S.Anna
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Como, CO, 이탈리아, 22100
- Ospedale Valduce
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Erba, CO, 이탈리아, 22036
- Ospedale Fatebenefratelli Sacra Famiglia
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CR
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Cremona, CR, 이탈리아, 26100
- Azienda Istituti Ospitalieri
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CT
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Catania, CT, 이탈리아, 95100
- Azienda Ospedaliera
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CZ
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Lamezia Terme, CZ, 이탈리아, 88046
- ASL 6 - Ospedale Civile
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FI
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Empoli, FI, 이탈리아, 50010
- ASL 11
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Firenze, FI, 이탈리아, 50011
- Ospedale S.M.Annunziata-ASL FI
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Firenze, FI, 이탈리아, 50100
- A.O. Ospedale Careggi - Università
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FO
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Cesena, FO, 이탈리아, 47023
- Ospedale M.Bufalini
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Forlì, FO, 이탈리아, 47100
- A.O. Morgagni-Pierantoni
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16132
- A.O. Ospedale S.Martino
-
Genova, GE, 이탈리아, 16132
- Istituto Nazionale Ricerca Cancro
-
Genova, GE, 이탈리아, 16133
- Università-Ospedale san Martino
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LC
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Lecco, LC, 이탈리아, 23900
- Azienda Ospedaliera di Lecco
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LI
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Livorno, LI, 이탈리아, 57121
- Azienda Usl-6 Università
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LO
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Casalpusterlengo, LO, 이탈리아, 26841
- Ospedale di Casalpusterlengo
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LT
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Latina, LT, 이탈리아, 04100
- Azienda USL LT3
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LU
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Lido di Camaiore, LU, 이탈리아, 5543
- Ospedale Unico Versilia
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Lt
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Gaeta, Lt, 이탈리아, 04024
- Centro Oncologico Conti
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ME
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Messina, ME, 이탈리아, 98123
- A.O. Università-Policlinico
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MI
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Gorgonzola, MI, 이탈리아, 20064
- Ospedale Serbelloni
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Legnano, MI, 이탈리아, 20025
- Azienda Ospedaliera
-
Magenta, MI, 이탈리아, 20013
- Azienda Ospedale Civile
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Milano, MI, 이탈리아, 20100
- A.O. Ospedale Fatebenefratelli
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Milano, MI, 이탈리아, 20100
- A.O. san Paolo
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Milano, MI, 이탈리아, 20100
- Casa di Cura Igea
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Milano, MI, 이탈리아, 20100
- Istituto dei Tumori
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Milano, MI, 이탈리아, 20100
- Istituto di Ricerca S.Raffaele
-
Milano, MI, 이탈리아, 20100
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, MI, 이탈리아, 20100
- Ospedale Luigi Sacco
-
Milano, MI, 이탈리아, 20123
- Ospedale S.Carlo Borromeo
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Monza, MI, 이탈리아, 20052
- A.O. S.Gerardo
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20133
- Istituto Clinico Humanitas
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Sesto San Giovanni, MI, 이탈리아, 20100
- Multimedica
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MN
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Mantova, MN, 이탈리아, 46100
- A.O. Ospedale carlo Poma
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MO
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Carpi, MO, 이탈리아, 41012
- Ospedale Ramazzini
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MS
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Carrara, MS, 이탈리아, 54033
- USL 1 di Massa e Carrara
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PA
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Palermo, PA, 이탈리아, 90100
- Ospedale Oncologico M.Ascoli
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Palermo, PA, 이탈리아, 90127
- Policlinico Giaccone
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PC
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Piacenza, PC, 이탈리아, 29100
- Azienda Ospedale Civile
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PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35122
- Istituto Oncologico Veneto
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PE
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Penne, PE, 이탈리아, 65100
- Ospedale Santo Spirito
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Pescara, PE, 이탈리아, 65100
- Ospedale Santo Spirito
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PG
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Città di Castello, PG, 이탈리아, 06012
- ASL 1
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PN
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Aviano, PN, 이탈리아, 33081
- Centro Riferimento
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Pordenone, PN, 이탈리아, 33170
- A.O. S.Maria degli Angeli
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PO
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Prato, PO, 이탈리아, 59100
- Ospedale ASL 4
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PR
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Parma, PR, 이탈리아, 43100
- Azienda Ospedaliera
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PS
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Fano, PS, 이탈리아, 61032
- Ospedale Santa Croce
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Pesaro, PS, 이탈리아, 61100
- A.O. S.Salvatore
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PZ
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Potenza, PZ, 이탈리아, 85100
- Azienda Ospedaliera San Carlo
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Rionero in Volture, PZ, 이탈리아, 85028
- Centro Riferimento Oncologico Basilicata
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RA
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Faenza, RA, 이탈리아, 48018
- Ospedale per gli Infermi
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Lugo, RA, 이탈리아, 48022
- Ospedale Umberto I
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Ravenna, RA, 이탈리아, 48100
- A.O. Santa Maria delle Croci
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RC
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Reggio calabria, RC, 이탈리아, 89100
- Azienda ospedali riuniti
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RE
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Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42100
- A.O. Santa maria Nuova-Spallanzani
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00100
- Ospedale S.Camillo
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Roma, RM, 이탈리아, 00100
- Policlinico Militare Celio
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Roma, RM, 이탈리아, 00186
- Università Policlinico Umberto I
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Roma, RM, 이탈리아, 00189
- Ospedale Sant'Andrea
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RN
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Cattolica, RN, 이탈리아, 47841
- Azienda Ospedaliera
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Rimini, RN, 이탈리아, 47900
- Ospedale Degli Infermi
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RO
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Rovigo, RO, 이탈리아, 45100
- AULSS 18 di Rovigo
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SO
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Sondalo, SO, 이탈리아, 23100
- Ospedale Morelli
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Sondrio, SO, 이탈리아, 23100
- A.O. Valtellina e Chiavenna
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SV
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Pietra Ligure, SV, 이탈리아, 17027
- A.O. Santa Corona
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TO
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Candiolo, TO, 이탈리아, 10060
- Università degli Studi
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Torino, TO, 이탈리아, 10154
- Ospedale S.Giovanni Bosco
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UD
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Latisana, UD, 이탈리아, 33053
- Ospedale Civile
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VA
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Castellanza, VA, 이탈리아, 21053
- Casa di Cura Santa Maria
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VI
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Montecchio Maggiore, VI, 이탈리아, 36075
- Ulss 5 Ovest Vicentino
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VR
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Negrar, VR, 이탈리아, 37126
- Ospedale Negrar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 AJCC/UICC 고위험 2기 또는 3기 결장암. 고위험 III기 환자(T4, N+, M0 또는 모든 T, N2, M0)는 BEV 연구(BEV 플러스 또는 마이너스)에서 추가로 무작위 배정될 수 있습니다.
II기 환자는 다음 기준 중 >1을 충족하는 경우 고위험군으로 간주되어야 합니다.
- T4 종양,
- 등급 >3,
- 장 폐쇄 또는 천공이 있는 임상 증상,
- 혈관 또는 림프관 또는 신경주위 침범의 조직학적 징후,
- <12개 노드 검사
- 18세 ~ 75세
- 3회 이상(BEV 연구에서는 4회) 및 무작위 배정 전 8주 이내의 치료 수술
- ECOG 성능 상태(ECOG-PS) <1
- 연구 특정 절차 이전에 얻은 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 잔류 종양의 거시적 또는 현미경적 증거(R1 또는 R2 절제).
- 임의의 악성 종양에 대한 이전의 항혈관신생 치료; 결장암에 대한 세포 독성 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법
- 지난 5년 이내의 기타 악성 종양(근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 제자리 암종 제외)
- 수유 여성
- 가임 여성(마지막 월경 후 2년 미만) 및 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 가임기 남성
- 사전 동의를 배제한 임상적으로 관련된 정신과적 장애의 병력
- 임상적으로 관련된 심혈관 질환
- 다른 질병의 병력 또는 존재
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
- 현재 또는 최근(연구 치료 시작 전 10일 이내) 치료 목적으로 전용량 경구 또는 비경구 항응고제 또는 혈전용해제 사용
- 고용량 아스피린(>325mg/일) 또는 클로피도그렐(>75mg/일)을 사용한 만성 매일 치료
- 현재 또는 최근(무작위 배정 전 28일 이내) 다른 조사 약물을 사용한 치료 또는 다른 조사 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
3개월 동안 FOLFOX-4(5-Fluouracil, 류코보린 및 옥살리플라틴 주입) 또는 12주 동안 XELOX(카페시타빈 및 옥살리플라틴).
|
3개월 FOLFOX-4 치료가 6개월 FOLFOX-4 치료와 최소한 동등한지 여부를 평가하기 위해
다른 이름들:
표준 치료
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 비
FOLFOX-4(5-플루오라실, 류코보린 및 옥살리플라틴 주입) 6개월 또는 XELOX(카페시타빈 및 옥살리플라틴) 24주.
|
3개월 FOLFOX-4 치료가 6개월 FOLFOX-4 치료와 최소한 동등한지 여부를 평가하기 위해
다른 이름들:
표준 치료
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무병생존기간(DFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 국소 또는 지역적 재발 날짜까지의 시간
|
무작위 배정 날짜부터 국소 또는 지역적 재발 날짜까지의 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 생존(OS), 독성 및 부작용 발생률
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지.
|
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roberto Labianca, MD, Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
- 연구 의자: Alberto Sobrero, MD, Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gallois C, Shi Q, Meyers JP, Iveson T, Alberts SR, de Gramont A, Sobrero AF, Haller DG, Oki E, Shields AF, Goldberg RM, Kerr R, Lonardi S, Yothers G, Kelly C, Boukovinas I, Labianca R, Sinicrope FA, Souglakos I, Yoshino T, Meyerhardt JA, Andre T, Papamichael D, Taieb J. Prognostic Impact of Early Treatment and Oxaliplatin Discontinuation in Patients With Stage III Colon Cancer: An ACCENT/IDEA Pooled Analysis of 11 Adjuvant Trials. J Clin Oncol. 2022 Oct 28:JCO2102726. doi: 10.1200/JCO.21.02726. Online ahead of print.
- Iveson TJ, Sobrero AF, Yoshino T, Souglakos I, Ou FS, Meyers JP, Shi Q, Grothey A, Saunders MP, Labianca R, Yamanaka T, Boukovinas I, Hollander NH, Galli F, Yamazaki K, Georgoulias V, Kerr R, Oki E, Lonardi S, Harkin A, Rosati G, Paul J. Duration of Adjuvant Doublet Chemotherapy (3 or 6 months) in Patients With High-Risk Stage II Colorectal Cancer. J Clin Oncol. 2021 Feb 20;39(6):631-641. doi: 10.1200/JCO.20.01330. Epub 2021 Jan 13. Erratum In: J Clin Oncol. 2021 May 20;39(15):1691.
- Sobrero A, Lonardi S, Rosati G, Di Bartolomeo M, Ronzoni M, Pella N, Scartozzi M, Banzi M, Zampino MG, Pasini F, Marchetti P, Cantore M, Zaniboni A, Rimassa L, Ciuffreda L, Ferrari D, Zagonel V, Maiello E, Barni S, Rulli E, Labianca R; TOSCA Investigators. FOLFOX or CAPOX in Stage II to III Colon Cancer: Efficacy Results of the Italian Three or Six Colon Adjuvant Trial. J Clin Oncol. 2018 May 20;36(15):1478-1485. doi: 10.1200/JCO.2017.76.2187. Epub 2018 Apr 5.
- Lonardi S, Sobrero A, Rosati G, Di Bartolomeo M, Ronzoni M, Aprile G, Massida B, Scartozzi M, Banzi M, Zampino MG, Pasini F, Marchetti P, Cantore M, Zaniboni A, Rimassa L, Ciuffreda L, Ferrari D, Barni S, Zagonel V, Maiello E, Rulli E, Labianca R; TOSCA (Three or Six Colon Adjuvant) Investigators. Phase III trial comparing 3-6 months of adjuvant FOLFOX4/XELOX in stage II-III colon cancer: safety and compliance in the TOSCA trial. Ann Oncol. 2016 Nov;27(11):2074-2081. doi: 10.1093/annonc/mdw404. Epub 2016 Aug 29. Erratum In: Ann Oncol. 2017 Dec 1;28(12 ):3110.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .