Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FOLFOX-4 3 měsíce versus 6 měsíců a bevacizumab jako adjuvantní terapie pro pacienty s rakovinou tlustého střeva stadia II/III (TOSCA)

25. listopadu 2014 aktualizováno: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Randomizovaná studie zkoumající roli trvání režimu FOLFOX-4 (3 versus 6 měsíců) a bevacizumabu jako adjuvantní terapie u pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia II/III

Tento projekt se skládá ze dvou nezávislých studií podle specifických kritérií způsobilosti a různých randomizačních schémat, později nazvaných studie DURATION a studie BEV. Jakmile jsou pacienti, kteří splňují kritéria vhodnosti pro studii BEV, randomizováni do studie trvání, mohou být také randomizováni k podávání BEV nebo bez BEV, navíc k chemoterapii FOLFOX-4.

Protože obě jsou otevřené studie, nedojde k zaslepení přiřazení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době představuje standardní léčbu resekovaného karcinomu tlustého střeva s vysokou možností relapsu ("high risk" stadium II a všechna stadia III) režim FOLFOX (leukovorin, bolus a infuze 5fluorouracil a oxaliplatina), který je schopen zvýšit signifikantně přežití bez onemocnění (DFS) ve 3 a 4 letech, zatímco výhoda pro 5leté celkové přežití (OS) (která je predikována předchozím parametrem) mohla být pozorována pouze s dalším zvýšením doby sledování. Obvyklá délka chemoterapie je dnes 6 měsíců (12 cyklů každé 2 týdny), ale tato dlouhá expozice léku zvyšuje riziko dlouhodobé neurotoxicity. Redukce adjuvantní chemoterapie pod 6 měsíců se ukázala jako účinná u jiných nádorů (prsu, varlat…) a je pacienty v klinické praxi lépe tolerována. Na druhou stranu bevacizumab významně zvyšuje OS a všechny ostatní parametry v kombinaci se standardní chemoterapií u pokročilého onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3756

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24128
        • Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
      • Castellamare di Stabbia, Itálie, 80053
        • Ospedale S.Leonardo
      • Firenze, Itálie, 50139
        • A.O. Careggi-Università, Viale Pieraccini, 17
      • Napoli, Itálie, 80131
        • A.O. Cardarelli
      • Napoli, Itálie, 80130
        • Fondazione Pascale - Istituto Tumori
      • Napoli, Itálie, 80130
        • Istituto Tumori- Pascale
      • Napoli, Itálie, 80130
        • Università Federico II
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Ospedale S.Gennaro
      • Novara, Itálie, 28100
        • A.O. Ospedale Maggiore della carità
      • Roma, Itálie, 00155
        • Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
      • Roma, Itálie, 00186
        • A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
    • AL
      • Casale Monferrato, AL, Itálie, 15033
        • Ospedale Santo Spirito
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 62020
        • A.O. Umberto I -Università Località Torrette
      • Fabriano, AN, Itálie, 60044
        • Ospedale Profili
    • AP
      • Ascoli Piceno, AP, Itálie, 63100
        • Ospedale Mazzoni
      • Fermo, AP, Itálie, 63023
        • Usl 11 Ospedale Murri
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Itálie, 67100
        • Università di L'Aquila
    • AR
      • Arezzo, AR, Itálie, 52100
        • ASL 8 di Arezzo
      • Montevarchi, AR, Itálie, 52025
        • P.O. Ospedale S.M. Della Gruccia
    • AT
      • Asti, AT, Itálie, 14100
        • Ospedale Civile
    • BA
      • Altamura, BA, Itálie, 70100
        • Ospedale di Altamura
    • BI
      • Biella, BI, Itálie, 13900
        • Ospedale degli Infermi
    • BN
      • Benevento, BN, Itálie, 82100
        • A.O. G.Rummo
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 15100
        • Fondazione Poliambulanza
      • Brescia, BS, Itálie, 15100
        • Ospedale S.Orsola Fatebenefratelli
      • Brescia, BS, Itálie, 25100
        • Spedali Civili
      • Iseo, BS, Itálie, 25049
        • Azienda M.Mellini-Chiara
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Itálie, 39100
        • Ospedale Regionale
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Itálie, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • Bs
      • Manerbio, Bs, Itálie, 25025
        • Ospedale di Manerbio
    • CA
      • Iglesias, CA, Itálie, 09016
        • Ospedale S.Barbara - Asl 7
      • Monserrato, CA, Itálie, 09042
        • Policlinico Universitario
    • CE
      • Caserta, CE, Itálie, 81100
        • A.O. S.Sebastiano
    • CH
      • Lanciano, CH, Itálie, 66034
        • AUSL di Lanciano-Vasto
    • CN
      • Alba, CN, Itálie, 12051
        • Ospedale S.Lazzaro
      • Cuneo, CN, Itálie, 12100
        • A.O. S.Croce e Carle
    • CO
      • Como, CO, Itálie, 22100
        • Ospedale S.Anna
      • Como, CO, Itálie, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Erba, CO, Itálie, 22036
        • Ospedale Fatebenefratelli Sacra Famiglia
    • CR
      • Cremona, CR, Itálie, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95100
        • Azienda Ospedaliera
    • CZ
      • Lamezia Terme, CZ, Itálie, 88046
        • ASL 6 - Ospedale Civile
    • FI
      • Empoli, FI, Itálie, 50010
        • ASL 11
      • Firenze, FI, Itálie, 50011
        • Ospedale S.M.Annunziata-ASL FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50100
        • A.O. Ospedale Careggi - Università
    • FO
      • Cesena, FO, Itálie, 47023
        • Ospedale M.Bufalini
      • Forlì, FO, Itálie, 47100
        • A.O. Morgagni-Pierantoni
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • A.O. Ospedale S.Martino
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Istituto Nazionale Ricerca Cancro
      • Genova, GE, Itálie, 16133
        • Università-Ospedale san Martino
    • LC
      • Lecco, LC, Itálie, 23900
        • Azienda Ospedaliera di Lecco
    • LI
      • Livorno, LI, Itálie, 57121
        • Azienda Usl-6 Università
    • LO
      • Casalpusterlengo, LO, Itálie, 26841
        • Ospedale di Casalpusterlengo
    • LT
      • Latina, LT, Itálie, 04100
        • Azienda USL LT3
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Itálie, 5543
        • Ospedale Unico Versilia
    • Lt
      • Gaeta, Lt, Itálie, 04024
        • Centro Oncologico Conti
    • ME
      • Messina, ME, Itálie, 98123
        • A.O. Università-Policlinico
    • MI
      • Gorgonzola, MI, Itálie, 20064
        • Ospedale Serbelloni
      • Legnano, MI, Itálie, 20025
        • Azienda Ospedaliera
      • Magenta, MI, Itálie, 20013
        • Azienda Ospedale Civile
      • Milano, MI, Itálie, 20100
        • A.O. Ospedale Fatebenefratelli
      • Milano, MI, Itálie, 20100
        • A.O. san Paolo
      • Milano, MI, Itálie, 20100
        • Casa di Cura IGEA
      • Milano, MI, Itálie, 20100
        • Istituto dei Tumori
      • Milano, MI, Itálie, 20100
        • Istituto di Ricerca S.Raffaele
      • Milano, MI, Itálie, 20100
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, MI, Itálie, 20100
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, MI, Itálie, 20123
        • Ospedale S.Carlo Borromeo
      • Monza, MI, Itálie, 20052
        • A.O. S.Gerardo
      • Rozzano, MI, Itálie, 20133
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sesto San Giovanni, MI, Itálie, 20100
        • Multimedica
    • MN
      • Mantova, MN, Itálie, 46100
        • A.O. Ospedale carlo Poma
    • MO
      • Carpi, MO, Itálie, 41012
        • Ospedale Ramazzini
    • MS
      • Carrara, MS, Itálie, 54033
        • USL 1 di Massa e Carrara
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90100
        • Ospedale Oncologico M.Ascoli
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Policlinico Giaccone
    • PC
      • Piacenza, PC, Itálie, 29100
        • Azienda Ospedale Civile
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35122
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PE
      • Penne, PE, Itálie, 65100
        • Ospedale Santo Spirito
      • Pescara, PE, Itálie, 65100
        • Ospedale Santo Spirito
    • PG
      • Città di Castello, PG, Itálie, 06012
        • ASL 1
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Centro Riferimento
      • Pordenone, PN, Itálie, 33170
        • A.O. S.Maria degli Angeli
    • PO
      • Prato, PO, Itálie, 59100
        • Ospedale ASL 4
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43100
        • Azienda Ospedaliera
    • PS
      • Fano, PS, Itálie, 61032
        • Ospedale Santa Croce
      • Pesaro, PS, Itálie, 61100
        • A.O. S.Salvatore
    • PZ
      • Potenza, PZ, Itálie, 85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
      • Rionero in Volture, PZ, Itálie, 85028
        • Centro Riferimento Oncologico Basilicata
    • RA
      • Faenza, RA, Itálie, 48018
        • Ospedale per gli Infermi
      • Lugo, RA, Itálie, 48022
        • Ospedale Umberto I
      • Ravenna, RA, Itálie, 48100
        • A.O. Santa Maria delle Croci
    • RC
      • Reggio calabria, RC, Itálie, 89100
        • Azienda ospedali riuniti
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42100
        • A.O. Santa maria Nuova-Spallanzani
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00100
        • Ospedale S.Camillo
      • Roma, RM, Itálie, 00100
        • Policlinico Militare Celio
      • Roma, RM, Itálie, 00186
        • Università Policlinico Umberto I
      • Roma, RM, Itálie, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea
    • RN
      • Cattolica, RN, Itálie, 47841
        • Azienda Ospedaliera
      • Rimini, RN, Itálie, 47900
        • Ospedale degli Infermi
    • RO
      • Rovigo, RO, Itálie, 45100
        • AULSS 18 di Rovigo
    • SO
      • Sondalo, SO, Itálie, 23100
        • Ospedale Morelli
      • Sondrio, SO, Itálie, 23100
        • A.O. Valtellina e Chiavenna
    • SV
      • Pietra Ligure, SV, Itálie, 17027
        • A.O. Santa Corona
    • TO
      • Candiolo, TO, Itálie, 10060
        • Università degli Studi
      • Torino, TO, Itálie, 10154
        • Ospedale S.Giovanni Bosco
    • UD
      • Latisana, UD, Itálie, 33053
        • Ospedale Civile
    • VA
      • Castellanza, VA, Itálie, 21053
        • Casa di Cura Santa Maria
    • VI
      • Montecchio Maggiore, VI, Itálie, 36075
        • Ulss 5 Ovest Vicentino
    • VR
      • Negrar, VR, Itálie, 37126
        • Ospedale Negrar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená AJCC/UICC vysoce riziková rakovina tlustého střeva stadia II nebo stadia III. Pacienti s vysokým rizikem ve stadiu III (T4, N+, M0 nebo jakýkoli T, N2, M0) mohou být dále randomizováni ve studii BEV (plus nebo minus BEV)

  • Pacienti stadia II musí být považováni za vysoce rizikové, pokud splňují > 1 z následujících kritérií:

    • T4 nádory,
    • stupeň >3,
    • klinický obraz s obstrukcí nebo perforací střev,
    • histologické známky vaskulární nebo lymfatické nebo perineurální invaze,
    • <12 vyšetřených uzlin
  • Věk 18 až 75 let
  • Kurativní operace ne méně než 3 (4 ve studii BEV) a ne více než 8 týdnů před randomizací
  • Stav výkonu ECOG (ECOG-PS) <1
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Makroskopický nebo mikroskopický průkaz reziduálního tumoru (resekce R1 nebo R2).
  • Předchozí antiangiogenní léčba jakékoli malignity; cytotoxická chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie rakoviny tlustého střeva
  • Jiné malignity za posledních 5 let (jiné než kurativní bazaliom kůže a/nebo in situ karcinom děložního čípku)
  • Kojící ženy
  • Plodné ženy (< 2 roky po poslední menstruaci) a muži ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci
  • Anamnéza klinicky relevantního psychiatrického postižení, vylučující informovaný souhlas
  • Klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza nebo přítomnost jiných onemocnění
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Současné nebo nedávné (do 10 dnů před zahájením studijní léčby) užívání plné dávky perorálních nebo parenterálních antikoagulancií nebo trombolytických látek pro terapeutické účely
  • Chronická denní léčba vysokými dávkami aspirinu (>325 mg/den) nebo klopidogrelem (>75 mg/den)
  • Současná nebo nedávná (během 28 dnů před randomizací) léčba jiným hodnoceným lékem nebo účast v jiné výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
FOLFOX-4 (infuzní 5-Fluuracil, leukovorin a oxaliplatina) po dobu 3 měsíců nebo XELOX (kapecitabin a oxaliplatina) po dobu 12 týdnů.
Lék: FOLFOX (oxaliplatina, 5fluoruracil, Lederfolin)
Posoudit, zda je 3měsíční léčba FOLFOX-4 alespoň ekvivalentní 6měsíční léčbě FOLFOX-4
Ostatní jména:
  • FOLFOX 3 vs 6
Lék: FOLFOX (oxaliplatina, 5fluoruracil, Lederfolin)
standardní léčba
Ostatní jména:
  • FOLFOX 3 vs 6
Aktivní komparátor: B
FOLFOX-4 (infuzní 5-Fluuracil, leukovorin a oxaliplatina) po dobu 6 měsíců nebo XELOX (kapecitabin a oxaliplatina) po dobu 24 týdnů.
Lék: FOLFOX (oxaliplatina, 5fluoruracil, Lederfolin)
Posoudit, zda je 3měsíční léčba FOLFOX-4 alespoň ekvivalentní 6měsíční léčbě FOLFOX-4
Ostatní jména:
  • FOLFOX 3 vs 6
Lék: FOLFOX (oxaliplatina, 5fluoruracil, Lederfolin)
standardní léčba
Ostatní jména:
  • FOLFOX 3 vs 6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: čas od data randomizace do data místního nebo regionálního relapsu
čas od data randomizace do data místního nebo regionálního relapsu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití (OS), toxicita a výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: ode dne randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
ode dne randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Spolupracovníci

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Labianca, MD, Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
  • Studijní židle: Alberto Sobrero, MD, Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-000354-31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit