Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOLFOX-4 3 måneder versus 6 måneder og Bevacizumab som adjuverende terapi til patienter med stadium II/III tyktarmskræft (TOSCA)

25. november 2014 opdateret af: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Et randomiseret forsøg, der undersøger rollen af ​​FOLFOX-4 regimens varighed (3 versus 6 måneder) og Bevacizumab som adjuverende terapi til patienter med stadium II/III tyktarmskræft

Dette projekt består af to uafhængige, efter specifikke berettigelseskriterier og forskellige randomiseringsordninger undersøgelser, senere kaldet DURATION undersøgelse og BEV undersøgelse. Når de er randomiseret i varighedsstudiet, kan patienter, der opfylder kriterierne for BEV-studiet, også randomiseres til at modtage BEV eller ingen BEV ud over FOLFOX-4-kemoterapi.

Da begge er åbne undersøgelser, vil der ikke være nogen blinding af behandlingstildeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt er standardbehandlingen for resekeret tyktarmskræft med høj mulighed for tilbagefald ("højrisiko" stadium II og alle stadier III) repræsenteret af regimen FOLFOX (leucovorin, bolus og infusions-5fluorouracil og oxaliplatin), som er i stand til at øge signifikant den sygdomsfrie overlevelse (DFS) efter 3 og 4 år, hvorimod fordelen for 5-års samlet overlevelse (OS) (som forudsiges af den foregående parameter) kun kunne observeres med en yderligere forøgelse af opfølgningen. Den konventionelle varighed af kemoterapi er i dag på 6 måneder (12 forløb hver 2. uge), men denne lange lægemiddeleksponering øger risikoen for langvarig neurotoksicitet. En reduktion af adjuverende kemoterapi under 6 måneder har vist sig at være effektiv i andre kræftformer (bryst, testikler...) og tolereres bedre af patienter i klinisk praksis. På den anden side øger bevacizumab signifikant OS og alle andre parametre, når det kombineres med standard kemoterapi ved fremskreden sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3756

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
      • Castellamare di Stabbia, Italien, 80053
        • Ospedale S.Leonardo
      • Firenze, Italien, 50139
        • A.O. Careggi-Università, Viale Pieraccini, 17
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O. Cardarelli
      • Napoli, Italien, 80130
        • Fondazione Pascale - Istituto Tumori
      • Napoli, Italien, 80130
        • Istituto Tumori- Pascale
      • Napoli, Italien, 80130
        • Università Federico II
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ospedale S.Gennaro
      • Novara, Italien, 28100
        • A.O. Ospedale Maggiore della carità
      • Roma, Italien, 00155
        • Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
      • Roma, Italien, 00186
        • A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
    • AL
      • Casale Monferrato, AL, Italien, 15033
        • Ospedale Santo Spirito
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 62020
        • A.O. Umberto I -Università Località Torrette
      • Fabriano, AN, Italien, 60044
        • Ospedale Profili
    • AP
      • Ascoli Piceno, AP, Italien, 63100
        • Ospedale Mazzoni
      • Fermo, AP, Italien, 63023
        • Usl 11 Ospedale Murri
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italien, 67100
        • Università di L'Aquila
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • ASL 8 di Arezzo
      • Montevarchi, AR, Italien, 52025
        • P.O. Ospedale S.M. Della Gruccia
    • AT
      • Asti, AT, Italien, 14100
        • Ospedale Civile
    • BA
      • Altamura, BA, Italien, 70100
        • Ospedale di Altamura
    • BI
      • Biella, BI, Italien, 13900
        • Ospedale Degli Infermi
    • BN
      • Benevento, BN, Italien, 82100
        • A.O. G.Rummo
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 15100
        • Fondazione Poliambulanza
      • Brescia, BS, Italien, 15100
        • Ospedale S.Orsola Fatebenefratelli
      • Brescia, BS, Italien, 25100
        • Spedali Civili
      • Iseo, BS, Italien, 25049
        • Azienda M.Mellini-Chiara
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italien, 39100
        • Ospedale Regionale
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italien, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • Bs
      • Manerbio, Bs, Italien, 25025
        • Ospedale di Manerbio
    • CA
      • Iglesias, CA, Italien, 09016
        • Ospedale S.Barbara - Asl 7
      • Monserrato, CA, Italien, 09042
        • Policlinico Universitario
    • CE
      • Caserta, CE, Italien, 81100
        • A.O. S.Sebastiano
    • CH
      • Lanciano, CH, Italien, 66034
        • AUSL di Lanciano-Vasto
    • CN
      • Alba, CN, Italien, 12051
        • Ospedale S.Lazzaro
      • Cuneo, CN, Italien, 12100
        • A.O. S.Croce e Carle
    • CO
      • Como, CO, Italien, 22100
        • Ospedale S.Anna
      • Como, CO, Italien, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Erba, CO, Italien, 22036
        • Ospedale Fatebenefratelli Sacra Famiglia
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95100
        • Azienda Ospedaliera
    • CZ
      • Lamezia Terme, CZ, Italien, 88046
        • ASL 6 - Ospedale Civile
    • FI
      • Empoli, FI, Italien, 50010
        • ASL 11
      • Firenze, FI, Italien, 50011
        • Ospedale S.M.Annunziata-ASL FI
      • Firenze, FI, Italien, 50100
        • A.O. Ospedale Careggi - Università
    • FO
      • Cesena, FO, Italien, 47023
        • Ospedale M.Bufalini
      • Forlì, FO, Italien, 47100
        • A.O. Morgagni-Pierantoni
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • A.O. Ospedale S.Martino
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Istituto Nazionale Ricerca Cancro
      • Genova, GE, Italien, 16133
        • Università-Ospedale san Martino
    • LC
      • Lecco, LC, Italien, 23900
        • Azienda Ospedaliera di Lecco
    • LI
      • Livorno, LI, Italien, 57121
        • Azienda Usl-6 Università
    • LO
      • Casalpusterlengo, LO, Italien, 26841
        • Ospedale di Casalpusterlengo
    • LT
      • Latina, LT, Italien, 04100
        • Azienda USL LT3
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italien, 5543
        • Ospedale Unico Versilia
    • Lt
      • Gaeta, Lt, Italien, 04024
        • Centro Oncologico Conti
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98123
        • A.O. Università-Policlinico
    • MI
      • Gorgonzola, MI, Italien, 20064
        • Ospedale Serbelloni
      • Legnano, MI, Italien, 20025
        • Azienda Ospedaliera
      • Magenta, MI, Italien, 20013
        • Azienda Ospedale Civile
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • A.O. Ospedale Fatebenefratelli
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • A.O. san Paolo
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Casa di Cura Igea
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Istituto dei Tumori
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Istituto di Ricerca S.Raffaele
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, MI, Italien, 20123
        • Ospedale S.Carlo Borromeo
      • Monza, MI, Italien, 20052
        • A.O. S.Gerardo
      • Rozzano, MI, Italien, 20133
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sesto San Giovanni, MI, Italien, 20100
        • Multimedica
    • MN
      • Mantova, MN, Italien, 46100
        • A.O. Ospedale carlo Poma
    • MO
      • Carpi, MO, Italien, 41012
        • Ospedale Ramazzini
    • MS
      • Carrara, MS, Italien, 54033
        • USL 1 di Massa e Carrara
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90100
        • Ospedale Oncologico M.Ascoli
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Policlinico Giaccone
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29100
        • Azienda Ospedale Civile
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35122
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PE
      • Penne, PE, Italien, 65100
        • Ospedale Santo Spirito
      • Pescara, PE, Italien, 65100
        • Ospedale Santo Spirito
    • PG
      • Città di Castello, PG, Italien, 06012
        • ASL 1
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Centro Riferimento
      • Pordenone, PN, Italien, 33170
        • A.O. S.Maria degli Angeli
    • PO
      • Prato, PO, Italien, 59100
        • Ospedale ASL 4
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliera
    • PS
      • Fano, PS, Italien, 61032
        • Ospedale Santa Croce
      • Pesaro, PS, Italien, 61100
        • A.O. S.Salvatore
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italien, 85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
      • Rionero in Volture, PZ, Italien, 85028
        • Centro Riferimento Oncologico Basilicata
    • RA
      • Faenza, RA, Italien, 48018
        • Ospedale per gli Infermi
      • Lugo, RA, Italien, 48022
        • Ospedale Umberto I
      • Ravenna, RA, Italien, 48100
        • A.O. Santa Maria delle Croci
    • RC
      • Reggio calabria, RC, Italien, 89100
        • Azienda ospedali riuniti
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42100
        • A.O. Santa maria Nuova-Spallanzani
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00100
        • Ospedale S.Camillo
      • Roma, RM, Italien, 00100
        • Policlinico Militare Celio
      • Roma, RM, Italien, 00186
        • Università Policlinico Umberto I
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea
    • RN
      • Cattolica, RN, Italien, 47841
        • Azienda Ospedaliera
      • Rimini, RN, Italien, 47900
        • Ospedale Degli Infermi
    • RO
      • Rovigo, RO, Italien, 45100
        • AULSS 18 di Rovigo
    • SO
      • Sondalo, SO, Italien, 23100
        • Ospedale Morelli
      • Sondrio, SO, Italien, 23100
        • A.O. Valtellina e Chiavenna
    • SV
      • Pietra Ligure, SV, Italien, 17027
        • A.O. Santa Corona
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Università degli Studi
      • Torino, TO, Italien, 10154
        • Ospedale S.Giovanni Bosco
    • UD
      • Latisana, UD, Italien, 33053
        • Ospedale Civile
    • VA
      • Castellanza, VA, Italien, 21053
        • Casa di Cura Santa Maria
    • VI
      • Montecchio Maggiore, VI, Italien, 36075
        • Ulss 5 Ovest Vicentino
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37126
        • Ospedale Negrar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet AJCC/UICC højrisiko stadium II eller stadium III tyktarmskræft. Højrisiko stadium III-patienter (T4, N+, M0 eller enhver T, N2, M0) kan også randomiseres yderligere i BEV-studiet (plus eller minus BEV)

  • Stadie II-patienter skal betragtes som højrisikopatienter, hvis de opfylder >1 af følgende kriterier:

    • T4 tumorer,
    • klasse >3,
    • klinisk præsentation med tarmobstruktion eller perforation,
    • histologiske tegn på vaskulær eller lymfatisk eller perineural invasion,
    • <12 noder undersøgt
  • Alder 18 til 75 år
  • Kurativ kirurgi ikke mindre end 3 (4 i BEV-studiet) og ikke mere end 8 uger før randomisering
  • ECOG ydeevne Status (ECOG-PS) <1
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Makroskopisk eller mikroskopisk tegn på resterende tumor (R1 eller R2 resektioner).
  • Tidligere anti-angiogene behandling for enhver malignitet; cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi mod tyktarmskræft
  • Andre maligniteter inden for de sidste 5 år (bortset fra kurativt behandlet basalcellecarcinom i huden og/eller in situ carcinom i livmoderhalsen)
  • Ammende kvinder
  • Fertile kvinder (<2 år efter sidste menstruation) og mænd i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge effektive præventionsmidler
  • Anamnese med klinisk relevant psykiatrisk handicap, der udelukker informeret samtykke
  • Klinisk relevant hjerte-kar-sygdom
  • Historie eller tilstedeværelse af andre sygdomme
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Aktuel eller nylig (inden for 10 dage før studiebehandlingens start) brug af fulddosis orale eller parenterale antikoagulantia eller trombolytiske midler til terapeutiske formål
  • Kronisk, daglig behandling med højdosis aspirin (>325 mg/dag) eller clopidogrel (>75 mg/dag)
  • Aktuel eller nylig (inden for de 28 dage før randomisering) behandling med et andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
FOLFOX-4 (infusions-5-Fluouracil, leucovorin og oxaliplatin) i 3 måneder eller XELOX (capecitabin og oxaliplatin) i 12 uger.
Medicin: FOLFOX (Oxaliplatin, 5Fluorouracil, Lederfolin)
At vurdere om en 3-måneders FOLFOX-4-behandling mindst svarer til en 6-måneders FOLFOX-4-behandling
Andre navne:
  • FOLFOX 3 mod 6
Medicin: FOLFOX (Oxaliplatin, 5Fluorouracil, Lederfolin)
standardbehandling
Andre navne:
  • FOLFOX 3 mod 6
Aktiv komparator: B
FOLFOX-4 (infusions-5-Fluouracil, leucovorin og oxaliplatin) i 6 måneder eller XELOX (capecitabin og oxaliplatin) i 24 uger.
Medicin: FOLFOX (Oxaliplatin, 5Fluorouracil, Lederfolin)
At vurdere om en 3-måneders FOLFOX-4-behandling mindst svarer til en 6-måneders FOLFOX-4-behandling
Andre navne:
  • FOLFOX 3 mod 6
Medicin: FOLFOX (Oxaliplatin, 5Fluorouracil, Lederfolin)
standardbehandling
Andre navne:
  • FOLFOX 3 mod 6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: tid fra randomiseringsdato til dato for lokalt eller regionalt tilbagefald
tid fra randomiseringsdato til dato for lokalt eller regionalt tilbagefald

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse (OS), toksicitet og forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: fra dagen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag.
fra dagen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Samarbejdspartnere

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Labianca, MD, Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
  • Studiestol: Alberto Sobrero, MD, Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2008

Først opslået (Skøn)

28. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2014

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-000354-31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner