Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FOLFOX-4 3 hónap kontra 6 hónap és bevacizumab adjuváns terápiaként II/III. stádiumú vastagbélrákos betegeknél (TOSCA)

2014. november 25. frissítette: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Véletlenszerű vizsgálat a FOLFOX-4 kezelés időtartama (3 versus 6 hónap) és a bevacizumab, mint adjuváns terápia szerepe a II/III. stádiumú vastagbélrákos betegeknél

Ez a projekt két független, meghatározott alkalmassági kritériumokat és különböző randomizációs sémákat követő tanulmányból áll, később DURATION tanulmánynak és BEV tanulmánynak nevezik. Az időtartamú vizsgálat során véletlenszerű besorolást követően a BEV-vizsgálatra való alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegeket a FOLFOX-4 kemoterápia mellett BEV-re vagy BEV-re is be lehet osztani.

Mivel mindkettő nyílt elrendezésű vizsgálat, a kezelés kijelölése nem lesz vak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg a reszekált vastagbélrák standard kezelését, amely nagy a visszaesés lehetőségével ("nagy kockázatú" II. és minden III. stádium) a FOLFOX (leukovorin, bolus és infúziós 5fluorouracil és oxaliplatin) kezelési rend képviseli, amely képes növelni szignifikánsan a betegségmentes túlélés (DFS) 3 és 4 éves korban, míg az 5 éves teljes túlélés (OS) előnye (amelyet az előző paraméter előre jelez) csak a követés további növekedésével volt megfigyelhető. A kemoterápia hagyományos időtartama ma 6 hónap (12 kúra 2 hetente), de ez a hosszú gyógyszerexpozíció növeli a hosszú távú neurotoxicitás kockázatát. Az adjuváns kemoterápia 6 hónap alatti csökkentése hatásosnak bizonyult más daganatos megbetegedések esetén (emlő, here…), és a klinikai gyakorlatban a betegek jobban tolerálják. Másrészt a bevacizumab szignifikánsan növeli az OS-t és az összes többi paramétert, ha standard kemoterápiával kombinálják előrehaladott betegségben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3756

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24128
        • Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
      • Castellamare di Stabbia, Olaszország, 80053
        • Ospedale S.Leonardo
      • Firenze, Olaszország, 50139
        • A.O. Careggi-Università, Viale Pieraccini, 17
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • A.O. Cardarelli
      • Napoli, Olaszország, 80130
        • Fondazione Pascale - Istituto Tumori
      • Napoli, Olaszország, 80130
        • Istituto Tumori- Pascale
      • Napoli, Olaszország, 80130
        • Università Federico II
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Azienda Ospedaliera
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Ospedale S.Gennaro
      • Novara, Olaszország, 28100
        • A.O. Ospedale Maggiore della carità
      • Roma, Olaszország, 00155
        • Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
      • Roma, Olaszország, 00186
        • A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
    • AL
      • Casale Monferrato, AL, Olaszország, 15033
        • Ospedale Santo Spirito
    • AN
      • Ancona, AN, Olaszország, 62020
        • A.O. Umberto I -Università Località Torrette
      • Fabriano, AN, Olaszország, 60044
        • Ospedale Profili
    • AP
      • Ascoli Piceno, AP, Olaszország, 63100
        • Ospedale Mazzoni
      • Fermo, AP, Olaszország, 63023
        • Usl 11 Ospedale Murri
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Olaszország, 67100
        • Università di L'Aquila
    • AR
      • Arezzo, AR, Olaszország, 52100
        • ASL 8 di Arezzo
      • Montevarchi, AR, Olaszország, 52025
        • P.O. Ospedale S.M. Della Gruccia
    • AT
      • Asti, AT, Olaszország, 14100
        • Ospedale Civile
    • BA
      • Altamura, BA, Olaszország, 70100
        • Ospedale di Altamura
    • BI
      • Biella, BI, Olaszország, 13900
        • Ospedale Degli Infermi
    • BN
      • Benevento, BN, Olaszország, 82100
        • A.O. G.Rummo
    • BS
      • Brescia, BS, Olaszország, 15100
        • Fondazione Poliambulanza
      • Brescia, BS, Olaszország, 15100
        • Ospedale S.Orsola Fatebenefratelli
      • Brescia, BS, Olaszország, 25100
        • Spedali Civili
      • Iseo, BS, Olaszország, 25049
        • Azienda M.Mellini-Chiara
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Olaszország, 39100
        • Ospedale Regionale
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Olaszország, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • Bs
      • Manerbio, Bs, Olaszország, 25025
        • Ospedale di Manerbio
    • CA
      • Iglesias, CA, Olaszország, 09016
        • Ospedale S.Barbara - Asl 7
      • Monserrato, CA, Olaszország, 09042
        • Policlinico Universitario
    • CE
      • Caserta, CE, Olaszország, 81100
        • A.O. S.Sebastiano
    • CH
      • Lanciano, CH, Olaszország, 66034
        • AUSL di Lanciano-Vasto
    • CN
      • Alba, CN, Olaszország, 12051
        • Ospedale S.Lazzaro
      • Cuneo, CN, Olaszország, 12100
        • A.O. S.Croce e Carle
    • CO
      • Como, CO, Olaszország, 22100
        • Ospedale S.Anna
      • Como, CO, Olaszország, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Erba, CO, Olaszország, 22036
        • Ospedale Fatebenefratelli Sacra Famiglia
    • CR
      • Cremona, CR, Olaszország, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri
    • CT
      • Catania, CT, Olaszország, 95100
        • Azienda Ospedaliera
    • CZ
      • Lamezia Terme, CZ, Olaszország, 88046
        • ASL 6 - Ospedale Civile
    • FI
      • Empoli, FI, Olaszország, 50010
        • ASL 11
      • Firenze, FI, Olaszország, 50011
        • Ospedale S.M.Annunziata-ASL FI
      • Firenze, FI, Olaszország, 50100
        • A.O. Ospedale Careggi - Università
    • FO
      • Cesena, FO, Olaszország, 47023
        • Ospedale M.Bufalini
      • Forlì, FO, Olaszország, 47100
        • A.O. Morgagni-Pierantoni
    • GE
      • Genova, GE, Olaszország, 16132
        • A.O. Ospedale S.Martino
      • Genova, GE, Olaszország, 16132
        • Istituto Nazionale Ricerca Cancro
      • Genova, GE, Olaszország, 16133
        • Università-Ospedale san Martino
    • LC
      • Lecco, LC, Olaszország, 23900
        • Azienda Ospedaliera di Lecco
    • LI
      • Livorno, LI, Olaszország, 57121
        • Azienda Usl-6 Università
    • LO
      • Casalpusterlengo, LO, Olaszország, 26841
        • Ospedale di Casalpusterlengo
    • LT
      • Latina, LT, Olaszország, 04100
        • Azienda USL LT3
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Olaszország, 5543
        • Ospedale Unico Versilia
    • Lt
      • Gaeta, Lt, Olaszország, 04024
        • Centro Oncologico Conti
    • ME
      • Messina, ME, Olaszország, 98123
        • A.O. Università-Policlinico
    • MI
      • Gorgonzola, MI, Olaszország, 20064
        • Ospedale Serbelloni
      • Legnano, MI, Olaszország, 20025
        • Azienda Ospedaliera
      • Magenta, MI, Olaszország, 20013
        • Azienda Ospedale Civile
      • Milano, MI, Olaszország, 20100
        • A.O. Ospedale Fatebenefratelli
      • Milano, MI, Olaszország, 20100
        • A.O. san Paolo
      • Milano, MI, Olaszország, 20100
        • Casa di Cura IGEA
      • Milano, MI, Olaszország, 20100
        • Istituto dei Tumori
      • Milano, MI, Olaszország, 20100
        • Istituto di Ricerca S.Raffaele
      • Milano, MI, Olaszország, 20100
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, MI, Olaszország, 20100
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, MI, Olaszország, 20123
        • Ospedale S.Carlo Borromeo
      • Monza, MI, Olaszország, 20052
        • A.O. S.Gerardo
      • Rozzano, MI, Olaszország, 20133
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sesto San Giovanni, MI, Olaszország, 20100
        • Multimedica
    • MN
      • Mantova, MN, Olaszország, 46100
        • A.O. Ospedale carlo Poma
    • MO
      • Carpi, MO, Olaszország, 41012
        • Ospedale Ramazzini
    • MS
      • Carrara, MS, Olaszország, 54033
        • USL 1 di Massa e Carrara
    • PA
      • Palermo, PA, Olaszország, 90100
        • Ospedale Oncologico M.Ascoli
      • Palermo, PA, Olaszország, 90127
        • Policlinico Giaccone
    • PC
      • Piacenza, PC, Olaszország, 29100
        • Azienda Ospedale Civile
    • PD
      • Padova, PD, Olaszország, 35122
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PE
      • Penne, PE, Olaszország, 65100
        • Ospedale Santo Spirito
      • Pescara, PE, Olaszország, 65100
        • Ospedale Santo Spirito
    • PG
      • Città di Castello, PG, Olaszország, 06012
        • ASL 1
    • PN
      • Aviano, PN, Olaszország, 33081
        • Centro Riferimento
      • Pordenone, PN, Olaszország, 33170
        • A.O. S.Maria degli Angeli
    • PO
      • Prato, PO, Olaszország, 59100
        • Ospedale ASL 4
    • PR
      • Parma, PR, Olaszország, 43100
        • Azienda Ospedaliera
    • PS
      • Fano, PS, Olaszország, 61032
        • Ospedale Santa Croce
      • Pesaro, PS, Olaszország, 61100
        • A.O. S.Salvatore
    • PZ
      • Potenza, PZ, Olaszország, 85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
      • Rionero in Volture, PZ, Olaszország, 85028
        • Centro Riferimento Oncologico Basilicata
    • RA
      • Faenza, RA, Olaszország, 48018
        • Ospedale per gli Infermi
      • Lugo, RA, Olaszország, 48022
        • Ospedale Umberto I
      • Ravenna, RA, Olaszország, 48100
        • A.O. Santa Maria delle Croci
    • RC
      • Reggio calabria, RC, Olaszország, 89100
        • Azienda ospedali riuniti
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Olaszország, 42100
        • A.O. Santa maria Nuova-Spallanzani
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00100
        • Ospedale S.Camillo
      • Roma, RM, Olaszország, 00100
        • Policlinico Militare Celio
      • Roma, RM, Olaszország, 00186
        • Università Policlinico Umberto I
      • Roma, RM, Olaszország, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea
    • RN
      • Cattolica, RN, Olaszország, 47841
        • Azienda Ospedaliera
      • Rimini, RN, Olaszország, 47900
        • Ospedale Degli Infermi
    • RO
      • Rovigo, RO, Olaszország, 45100
        • AULSS 18 di Rovigo
    • SO
      • Sondalo, SO, Olaszország, 23100
        • Ospedale Morelli
      • Sondrio, SO, Olaszország, 23100
        • A.O. Valtellina e Chiavenna
    • SV
      • Pietra Ligure, SV, Olaszország, 17027
        • A.O. Santa Corona
    • TO
      • Candiolo, TO, Olaszország, 10060
        • Università degli Studi
      • Torino, TO, Olaszország, 10154
        • Ospedale S.Giovanni Bosco
    • UD
      • Latisana, UD, Olaszország, 33053
        • Ospedale Civile
    • VA
      • Castellanza, VA, Olaszország, 21053
        • Casa di Cura Santa Maria
    • VI
      • Montecchio Maggiore, VI, Olaszország, 36075
        • Ulss 5 Ovest Vicentino
    • VR
      • Negrar, VR, Olaszország, 37126
        • Ospedale Negrar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt AJCC/UICC magas kockázatú II. vagy III. stádiumú vastagbélrák. A magas kockázatú III. stádiumú betegek (T4, N+, M0 vagy bármely T, N2, M0) szintén randomizálhatók a BEV-vizsgálatban (plusz vagy mínusz BEV)

  • A II. stádiumú betegeket magas kockázatúnak kell tekinteni, ha megfelelnek az alábbi kritériumok közül >1nek:

    • T4 daganatok,
    • osztály >3,
    • klinikai megjelenés bélelzáródással vagy bélperforációval,
    • vaszkuláris vagy nyirokrendszeri vagy perineurális invázió szövettani jelei,
    • <12 csomópont megvizsgálva
  • Életkor 18-75 év
  • Gyógyító műtét legalább 3 (4 a BEV vizsgálatban) és legfeljebb 8 héttel a randomizálás előtt
  • ECOG teljesítmény Állapot (ECOG-PS) <1
  • Aláírt írásos beleegyezés, amelyet bármilyen vizsgálati specifikus eljárás előtt szereztek meg

Kizárási kritériumok:

  • Makroszkópos vagy mikroszkópos bizonyíték a reziduális daganatra (R1 vagy R2 reszekció).
  • Korábbi antiangiogén kezelés bármilyen rosszindulatú daganat esetén; citotoxikus kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia vastagbélrák esetén
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben (kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát és/vagy a méhnyak in situ karcinómáját)
  • Szoptató nők
  • Termékeny nők (<2 évvel az utolsó menstruáció után) és fogamzóképes korú férfiak, akik nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
  • Klinikailag jelentős pszichiátriai fogyatékosság az anamnézisben, amely kizárja a tájékozott beleegyezést
  • Klinikailag releváns kardiovaszkuláris betegség
  • Egyéb betegségek története vagy jelenléte
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka
  • Teljes dózisú orális vagy parenterális antikoagulánsok vagy trombolitikus szerek jelenlegi vagy közelmúltbeli (a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 10 napon belüli) alkalmazása terápiás célokra
  • Krónikus, napi kezelés nagy dózisú aszpirinnel (>325 mg/nap) vagy klopidogrellel (>75 mg/nap)
  • Jelenlegi vagy közelmúltban (a randomizációt megelőző 28 napon belül) más vizsgált gyógyszerrel végzett kezelés vagy egy másik vizsgálati vizsgálatban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
FOLFOX-4 (infúziós 5-fluoracil, leukovorin és oxaliplatin) 3 hónapig vagy XELOX (kapecitabin és oxaliplatin) 12 hétig.
Drog: FOLFOX (oxaliplatin, 5-fluorouracil, lederfolin)
Annak felmérésére, hogy egy 3 hónapos FOLFOX-4 kezelés legalább egyenértékű-e egy 6 hónapos FOLFOX-4 kezeléssel
Más nevek:
  • FOLFOX 3 vs 6
Drog: FOLFOX (oxaliplatin, 5-fluorouracil, lederfolin)
standard kezelés
Más nevek:
  • FOLFOX 3 vs 6
Aktív összehasonlító: B
FOLFOX-4 (infúziós 5-fluoracil, leukovorin és oxaliplatin) 6 hónapig vagy XELOX (kapecitabin és oxaliplatin) 24 hétig.
Drog: FOLFOX (oxaliplatin, 5-fluorouracil, lederfolin)
Annak felmérésére, hogy egy 3 hónapos FOLFOX-4 kezelés legalább egyenértékű-e egy 6 hónapos FOLFOX-4 kezeléssel
Más nevek:
  • FOLFOX 3 vs 6
Drog: FOLFOX (oxaliplatin, 5-fluorouracil, lederfolin)
standard kezelés
Más nevek:
  • FOLFOX 3 vs 6

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: a randomizálás dátumától a helyi vagy regionális visszaesés időpontjáig terjedő idő
a randomizálás dátumától a helyi vagy regionális visszaesés időpontjáig terjedő idő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
teljes túlélés (OS), toxicitás és a nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: a véletlenszerű besorolás napjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig.
a véletlenszerű besorolás napjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Együttműködők

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roberto Labianca, MD, Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
  • Tanulmányi szék: Alberto Sobrero, MD, Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007-000354-31

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel