Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOLFOX-4 3 måneder versus 6 måneder og Bevacizumab som adjuvant terapi for pasienter med stadium II/III tykktarmskreft (TOSCA)

25. november 2014 oppdatert av: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

En randomisert studie som undersøker rollen til FOLFOX-4-regimevarighet (3 versus 6 måneder) og Bevacizumab som adjuvant terapi for pasienter med stadium II/III tykktarmskreft

Dette prosjektet består av to uavhengige, etter spesifikke kvalifikasjonskriterier og ulike randomiseringsordninger studier, senere kalt VARIGHET studie og BEV studie. Når de er randomisert i varighetsstudien, kan pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for BEV-studien også randomiseres til å motta BEV eller ingen BEV, i tillegg til FOLFOX-4 kjemoterapi.

Siden begge er åpne studier, vil det ikke være noen blinding av behandlingsoppdrag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er standardbehandlingen for resekert tykktarmskreft med høy mulighet for tilbakefall ("høyrisiko" stadium II og alle stadium III) representert av regimet FOLFOX (leucovorin, bolus og infusjonsbasert 5fluorouracil og oxaliplatin), som er i stand til å øke signifikant sykdomsfri overlevelse (DFS) ved 3 og 4 år, mens fordelen for 5-års total overlevelse (OS) (som er forutsagt av forrige parameter) kun kunne observeres med en ytterligere økning av oppfølgingen. Den konvensjonelle varigheten av kjemoterapi er i dag på 6 måneder (12 kurer hver 2. uke), men denne lange medikamenteksponeringen øker risikoen for langvarig nevrotoksisitet. En reduksjon av adjuvant kjemoterapi under 6 måneder har vist seg effektiv ved andre kreftformer (bryst, testikler ...) og tolereres bedre av pasienter i klinisk praksis. På den annen side øker bevacizumab signifikant OS og alle andre parametere når det kombineres med standard kjemoterapi ved avansert sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3756

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
      • Castellamare di Stabbia, Italia, 80053
        • Ospedale S.Leonardo
      • Firenze, Italia, 50139
        • A.O. Careggi-Università, Viale Pieraccini, 17
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O. Cardarelli
      • Napoli, Italia, 80130
        • Fondazione Pascale - Istituto Tumori
      • Napoli, Italia, 80130
        • Istituto Tumori- Pascale
      • Napoli, Italia, 80130
        • Università Federico II
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale S.Gennaro
      • Novara, Italia, 28100
        • A.O. Ospedale Maggiore della carità
      • Roma, Italia, 00155
        • Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
      • Roma, Italia, 00186
        • A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
    • AL
      • Casale Monferrato, AL, Italia, 15033
        • Ospedale Santo Spirito
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 62020
        • A.O. Umberto I -Università Località Torrette
      • Fabriano, AN, Italia, 60044
        • Ospedale Profili
    • AP
      • Ascoli Piceno, AP, Italia, 63100
        • Ospedale Mazzoni
      • Fermo, AP, Italia, 63023
        • Usl 11 Ospedale Murri
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italia, 67100
        • Università di L'Aquila
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • ASL 8 di Arezzo
      • Montevarchi, AR, Italia, 52025
        • P.O. Ospedale S.M. Della Gruccia
    • AT
      • Asti, AT, Italia, 14100
        • Ospedale Civile
    • BA
      • Altamura, BA, Italia, 70100
        • Ospedale di Altamura
    • BI
      • Biella, BI, Italia, 13900
        • Ospedale Degli Infermi
    • BN
      • Benevento, BN, Italia, 82100
        • A.O. G.Rummo
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 15100
        • Fondazione Poliambulanza
      • Brescia, BS, Italia, 15100
        • Ospedale S.Orsola Fatebenefratelli
      • Brescia, BS, Italia, 25100
        • Spedali Civili
      • Iseo, BS, Italia, 25049
        • Azienda M.Mellini-Chiara
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italia, 39100
        • Ospedale Regionale
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italia, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • Bs
      • Manerbio, Bs, Italia, 25025
        • Ospedale di Manerbio
    • CA
      • Iglesias, CA, Italia, 09016
        • Ospedale S.Barbara - Asl 7
      • Monserrato, CA, Italia, 09042
        • Policlinico Universitario
    • CE
      • Caserta, CE, Italia, 81100
        • A.O. S.Sebastiano
    • CH
      • Lanciano, CH, Italia, 66034
        • AUSL di Lanciano-Vasto
    • CN
      • Alba, CN, Italia, 12051
        • Ospedale S.Lazzaro
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • A.O. S.Croce e Carle
    • CO
      • Como, CO, Italia, 22100
        • Ospedale S.Anna
      • Como, CO, Italia, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Erba, CO, Italia, 22036
        • Ospedale Fatebenefratelli Sacra Famiglia
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95100
        • Azienda Ospedaliera
    • CZ
      • Lamezia Terme, CZ, Italia, 88046
        • ASL 6 - Ospedale Civile
    • FI
      • Empoli, FI, Italia, 50010
        • ASL 11
      • Firenze, FI, Italia, 50011
        • Ospedale S.M.Annunziata-ASL FI
      • Firenze, FI, Italia, 50100
        • A.O. Ospedale Careggi - Università
    • FO
      • Cesena, FO, Italia, 47023
        • Ospedale M.Bufalini
      • Forlì, FO, Italia, 47100
        • A.O. Morgagni-Pierantoni
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • A.O. Ospedale S.Martino
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Istituto Nazionale Ricerca Cancro
      • Genova, GE, Italia, 16133
        • Università-Ospedale san Martino
    • LC
      • Lecco, LC, Italia, 23900
        • Azienda Ospedaliera di Lecco
    • LI
      • Livorno, LI, Italia, 57121
        • Azienda Usl-6 Università
    • LO
      • Casalpusterlengo, LO, Italia, 26841
        • Ospedale di Casalpusterlengo
    • LT
      • Latina, LT, Italia, 04100
        • Azienda USL LT3
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italia, 5543
        • Ospedale Unico Versilia
    • Lt
      • Gaeta, Lt, Italia, 04024
        • Centro Oncologico Conti
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98123
        • A.O. Università-Policlinico
    • MI
      • Gorgonzola, MI, Italia, 20064
        • Ospedale Serbelloni
      • Legnano, MI, Italia, 20025
        • Azienda Ospedaliera
      • Magenta, MI, Italia, 20013
        • Azienda Ospedale Civile
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • A.O. Ospedale Fatebenefratelli
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • A.O. san Paolo
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Casa di Cura Igea
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Istituto dei Tumori
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Istituto di Ricerca S.Raffaele
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, MI, Italia, 20123
        • Ospedale S.Carlo Borromeo
      • Monza, MI, Italia, 20052
        • A.O. S.Gerardo
      • Rozzano, MI, Italia, 20133
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sesto San Giovanni, MI, Italia, 20100
        • Multimedica
    • MN
      • Mantova, MN, Italia, 46100
        • A.O. Ospedale carlo Poma
    • MO
      • Carpi, MO, Italia, 41012
        • Ospedale Ramazzini
    • MS
      • Carrara, MS, Italia, 54033
        • USL 1 di Massa e Carrara
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90100
        • Ospedale Oncologico M.Ascoli
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Policlinico Giaccone
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia, 29100
        • Azienda Ospedale Civile
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35122
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PE
      • Penne, PE, Italia, 65100
        • Ospedale Santo Spirito
      • Pescara, PE, Italia, 65100
        • Ospedale Santo Spirito
    • PG
      • Città di Castello, PG, Italia, 06012
        • ASL 1
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Centro Riferimento
      • Pordenone, PN, Italia, 33170
        • A.O. S.Maria degli Angeli
    • PO
      • Prato, PO, Italia, 59100
        • Ospedale ASL 4
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliera
    • PS
      • Fano, PS, Italia, 61032
        • Ospedale Santa Croce
      • Pesaro, PS, Italia, 61100
        • A.O. S.Salvatore
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italia, 85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
      • Rionero in Volture, PZ, Italia, 85028
        • Centro Riferimento Oncologico Basilicata
    • RA
      • Faenza, RA, Italia, 48018
        • Ospedale per gli Infermi
      • Lugo, RA, Italia, 48022
        • Ospedale Umberto I
      • Ravenna, RA, Italia, 48100
        • A.O. Santa Maria delle Croci
    • RC
      • Reggio calabria, RC, Italia, 89100
        • Azienda ospedali riuniti
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42100
        • A.O. Santa maria Nuova-Spallanzani
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00100
        • Ospedale S.Camillo
      • Roma, RM, Italia, 00100
        • Policlinico Militare Celio
      • Roma, RM, Italia, 00186
        • Università Policlinico Umberto I
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea
    • RN
      • Cattolica, RN, Italia, 47841
        • Azienda Ospedaliera
      • Rimini, RN, Italia, 47900
        • Ospedale Degli Infermi
    • RO
      • Rovigo, RO, Italia, 45100
        • AULSS 18 di Rovigo
    • SO
      • Sondalo, SO, Italia, 23100
        • Ospedale Morelli
      • Sondrio, SO, Italia, 23100
        • A.O. Valtellina e Chiavenna
    • SV
      • Pietra Ligure, SV, Italia, 17027
        • A.O. Santa Corona
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Università degli Studi
      • Torino, TO, Italia, 10154
        • Ospedale S.Giovanni Bosco
    • UD
      • Latisana, UD, Italia, 33053
        • Ospedale Civile
    • VA
      • Castellanza, VA, Italia, 21053
        • Casa di Cura Santa Maria
    • VI
      • Montecchio Maggiore, VI, Italia, 36075
        • Ulss 5 Ovest Vicentino
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37126
        • Ospedale Negrar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet AJCC/UICC høyrisiko stadium II eller stadium III tykktarmskreft. Høyrisiko stadium III-pasienter (T4, N+, M0 eller hvilken som helst T, N2, M0) kan også randomiseres ytterligere i BEV-studien (pluss eller minus BEV)

  • Fase II pasienter må vurderes som høyrisiko dersom de oppfyller >1 av følgende kriterier:

    • T4 svulster,
    • klasse >3,
    • klinisk presentasjon med tarmobstruksjon eller perforering,
    • histologiske tegn på vaskulær eller lymfatisk eller perineural invasjon,
    • <12 noder undersøkt
  • Alder 18 til 75 år
  • Kurativ kirurgi ikke mindre enn 3 ( 4 i BEV-studien) og ikke mer enn 8 uker før randomisering
  • ECOG-ytelsesstatus (ECOG-PS) <1
  • Signert skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Makroskopiske eller mikroskopiske bevis på gjenværende tumor (R1- eller R2-reseksjoner).
  • Tidligere anti-angiogene behandling for enhver malignitet; cellegift, strålebehandling eller immunterapi mot tykktarmskreft
  • Andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene (annet enn kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden og/eller in situ karsinom i livmorhalsen)
  • Ammende kvinner
  • Fertile kvinner (<2 år etter siste menstruasjon) og menn i fertil alder som ikke er villige til å bruke effektive prevensjonsmidler
  • Anamnese med klinisk relevant psykiatrisk funksjonshemming, som utelukker informert samtykke
  • Klinisk relevant hjerte- og karsykdom
  • Historie eller tilstedeværelse av andre sykdommer
  • Bevis på blødende diatese eller koagulopati
  • Nåværende eller nylig (innen 10 dager før studiebehandlingsstart) bruk av fulldose orale eller parenterale antikoagulantia eller trombolytiske midler til terapeutiske formål
  • Kronisk, daglig behandling med høydose aspirin (>325 mg/dag) eller klopidogrel (>75 mg/dag)
  • Nåværende eller nylig (innen 28 dager før randomisering) behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen undersøkelsesstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
FOLFOX-4 (infusjonsbasert 5-Fluouracil, leucovorin og oxaliplatin) i 3 måneder eller XELOX (capecitabin og oxaliplatin) i 12 uker.
Legemiddel: FOLFOX (Oxaliplatin, 5Fluorouracil, Lederfolin)
For å vurdere om en 3-måneders FOLFOX-4-behandling minst tilsvarer en 6-måneders FOLFOX-4-behandling
Andre navn:
  • FOLFOX 3 mot 6
Legemiddel: FOLFOX (Oxaliplatin, 5Fluorouracil, Lederfolin)
standard behandling
Andre navn:
  • FOLFOX 3 mot 6
Aktiv komparator: B
FOLFOX-4 (infusjonsbasert 5-Fluouracil, leucovorin og oxaliplatin) i 6 måneder eller XELOX (capecitabin og oxaliplatin) i 24 uker.
Legemiddel: FOLFOX (Oxaliplatin, 5Fluorouracil, Lederfolin)
For å vurdere om en 3-måneders FOLFOX-4-behandling minst tilsvarer en 6-måneders FOLFOX-4-behandling
Andre navn:
  • FOLFOX 3 mot 6
Legemiddel: FOLFOX (Oxaliplatin, 5Fluorouracil, Lederfolin)
standard behandling
Andre navn:
  • FOLFOX 3 mot 6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: tid fra randomiseringsdato til dato for lokalt eller regionalt tilbakefall
tid fra randomiseringsdato til dato for lokalt eller regionalt tilbakefall

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse (OS), toksisitet og forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: fra randomiseringsdagen til dødsdatoen uansett årsak.
fra randomiseringsdagen til dødsdatoen uansett årsak.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Samarbeidspartnere

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto Labianca, MD, Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
  • Studiestol: Alberto Sobrero, MD, Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2014

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-000354-31

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere