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FOLFOX-4 3 mois versus 6 mois et bevacizumab comme traitement adjuvant pour les patients atteints d'un cancer du côlon de stade II/III (TOSCA)

25 novembre 2014 mis à jour par: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Un essai randomisé portant sur le rôle de la durée du régime FOLFOX-4 (3 contre 6 mois) et du bevacizumab comme traitement adjuvant pour les patients atteints d'un cancer du côlon de stade II/III

Ce projet consiste en deux études indépendantes, suivant des critères d'éligibilité spécifiques et différents schémas de randomisation, appelées plus tard étude DURATION et étude BEV. Une fois randomisés dans l'étude de durée, les patients remplissant les critères d'éligibilité pour l'étude BEV peuvent également être randomisés pour recevoir BEV ou pas de BEV, en plus de la chimiothérapie FOLFOX-4.

Comme les deux sont des études ouvertes, il n'y aura pas de mise en aveugle de l'attribution du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'heure actuelle, le traitement standard du cancer du côlon réséqué à haut risque de rechute (stade II « à haut risque » et tous les stades III) est représenté par le régime FOLFOX (leucovorine, bolus et perfusion de 5fluorouracile et oxaliplatine), qui est capable d'augmenter significativement la survie sans maladie (DFS) à 3 et 4 ans, alors que l'avantage pour la survie globale (SG) à 5 ans (qui est prédite par le paramètre précédent) n'a pu être observé qu'avec une nouvelle augmentation du suivi. La durée conventionnelle de la chimiothérapie est aujourd'hui de 6 mois (12 cures toutes les 2 semaines), mais cette longue exposition médicamenteuse augmente le risque de neurotoxicité à long terme. Une réduction de la chimiothérapie adjuvante sous 6 mois s'est avérée efficace dans d'autres cancers (sein, testicule…) et est mieux tolérée par les patients en pratique clinique. D'autre part, le bevacizumab augmente significativement la SG et tous les autres paramètres lorsqu'il est associé à une chimiothérapie standard dans une maladie avancée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3756

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24128
        • Ospedali Riuniti, Largo Barozzi, 1
      • Castellamare di Stabbia, Italie, 80053
        • Ospedale S.Leonardo
      • Firenze, Italie, 50139
        • A.O. Careggi-Università, Viale Pieraccini, 17
      • Napoli, Italie, 80131
        • A.O. Cardarelli
      • Napoli, Italie, 80130
        • Fondazione Pascale - Istituto Tumori
      • Napoli, Italie, 80130
        • Istituto Tumori- Pascale
      • Napoli, Italie, 80130
        • Università Federico II
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera
      • Napoli, Italie, 80131
        • Ospedale S.Gennaro
      • Novara, Italie, 28100
        • A.O. Ospedale Maggiore della carità
      • Roma, Italie, 00155
        • Università Campus Biomedico, Via Emilio Longoni, 83
      • Roma, Italie, 00186
        • A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
    • AL
      • Casale Monferrato, AL, Italie, 15033
        • Ospedale Santo Spirito
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 62020
        • A.O. Umberto I -Università Località Torrette
      • Fabriano, AN, Italie, 60044
        • Ospedale Profili
    • AP
      • Ascoli Piceno, AP, Italie, 63100
        • Ospedale Mazzoni
      • Fermo, AP, Italie, 63023
        • Usl 11 Ospedale Murri
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italie, 67100
        • Università di L'Aquila
    • AR
      • Arezzo, AR, Italie, 52100
        • ASL 8 di Arezzo
      • Montevarchi, AR, Italie, 52025
        • P.O. Ospedale S.M. Della Gruccia
    • AT
      • Asti, AT, Italie, 14100
        • Ospedale Civile
    • BA
      • Altamura, BA, Italie, 70100
        • Ospedale di Altamura
    • BI
      • Biella, BI, Italie, 13900
        • Ospedale Degli Infermi
    • BN
      • Benevento, BN, Italie, 82100
        • A.O. G.Rummo
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 15100
        • Fondazione Poliambulanza
      • Brescia, BS, Italie, 15100
        • Ospedale S.Orsola Fatebenefratelli
      • Brescia, BS, Italie, 25100
        • Spedali Civili
      • Iseo, BS, Italie, 25049
        • Azienda M.Mellini-Chiara
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italie, 39100
        • Ospedale Regionale
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italie, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • Bs
      • Manerbio, Bs, Italie, 25025
        • Ospedale di Manerbio
    • CA
      • Iglesias, CA, Italie, 09016
        • Ospedale S.Barbara - Asl 7
      • Monserrato, CA, Italie, 09042
        • Policlinico Universitario
    • CE
      • Caserta, CE, Italie, 81100
        • A.O. S.Sebastiano
    • CH
      • Lanciano, CH, Italie, 66034
        • AUSL di Lanciano-Vasto
    • CN
      • Alba, CN, Italie, 12051
        • Ospedale S.Lazzaro
      • Cuneo, CN, Italie, 12100
        • A.O. S.Croce e Carle
    • CO
      • Como, CO, Italie, 22100
        • Ospedale S.Anna
      • Como, CO, Italie, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Erba, CO, Italie, 22036
        • Ospedale Fatebenefratelli Sacra Famiglia
    • CR
      • Cremona, CR, Italie, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri
    • CT
      • Catania, CT, Italie, 95100
        • Azienda Ospedaliera
    • CZ
      • Lamezia Terme, CZ, Italie, 88046
        • ASL 6 - Ospedale Civile
    • FI
      • Empoli, FI, Italie, 50010
        • ASL 11
      • Firenze, FI, Italie, 50011
        • Ospedale S.M.Annunziata-ASL FI
      • Firenze, FI, Italie, 50100
        • A.O. Ospedale Careggi - Università
    • FO
      • Cesena, FO, Italie, 47023
        • Ospedale M.Bufalini
      • Forlì, FO, Italie, 47100
        • A.O. Morgagni-Pierantoni
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • A.O. Ospedale S.Martino
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • Istituto Nazionale Ricerca Cancro
      • Genova, GE, Italie, 16133
        • Università-Ospedale san Martino
    • LC
      • Lecco, LC, Italie, 23900
        • Azienda Ospedaliera di Lecco
    • LI
      • Livorno, LI, Italie, 57121
        • Azienda Usl-6 Università
    • LO
      • Casalpusterlengo, LO, Italie, 26841
        • Ospedale di Casalpusterlengo
    • LT
      • Latina, LT, Italie, 04100
        • Azienda USL LT3
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italie, 5543
        • Ospedale Unico Versilia
    • Lt
      • Gaeta, Lt, Italie, 04024
        • Centro Oncologico Conti
    • ME
      • Messina, ME, Italie, 98123
        • A.O. Università-Policlinico
    • MI
      • Gorgonzola, MI, Italie, 20064
        • Ospedale Serbelloni
      • Legnano, MI, Italie, 20025
        • Azienda Ospedaliera
      • Magenta, MI, Italie, 20013
        • Azienda Ospedale Civile
      • Milano, MI, Italie, 20100
        • A.O. Ospedale Fatebenefratelli
      • Milano, MI, Italie, 20100
        • A.O. san Paolo
      • Milano, MI, Italie, 20100
        • Casa di Cura IGEA
      • Milano, MI, Italie, 20100
        • Istituto dei Tumori
      • Milano, MI, Italie, 20100
        • Istituto di Ricerca S.Raffaele
      • Milano, MI, Italie, 20100
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, MI, Italie, 20100
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, MI, Italie, 20123
        • Ospedale S.Carlo Borromeo
      • Monza, MI, Italie, 20052
        • A.O. S.Gerardo
      • Rozzano, MI, Italie, 20133
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sesto San Giovanni, MI, Italie, 20100
        • Multimedica
    • MN
      • Mantova, MN, Italie, 46100
        • A.O. Ospedale carlo Poma
    • MO
      • Carpi, MO, Italie, 41012
        • Ospedale Ramazzini
    • MS
      • Carrara, MS, Italie, 54033
        • USL 1 di Massa e Carrara
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90100
        • Ospedale Oncologico M.Ascoli
      • Palermo, PA, Italie, 90127
        • Policlinico Giaccone
    • PC
      • Piacenza, PC, Italie, 29100
        • Azienda Ospedale Civile
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35122
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PE
      • Penne, PE, Italie, 65100
        • Ospedale Santo Spirito
      • Pescara, PE, Italie, 65100
        • Ospedale Santo Spirito
    • PG
      • Città di Castello, PG, Italie, 06012
        • ASL 1
    • PN
      • Aviano, PN, Italie, 33081
        • Centro Riferimento
      • Pordenone, PN, Italie, 33170
        • A.O. S.Maria degli Angeli
    • PO
      • Prato, PO, Italie, 59100
        • Ospedale ASL 4
    • PR
      • Parma, PR, Italie, 43100
        • Azienda Ospedaliera
    • PS
      • Fano, PS, Italie, 61032
        • Ospedale Santa Croce
      • Pesaro, PS, Italie, 61100
        • A.O. S.Salvatore
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italie, 85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
      • Rionero in Volture, PZ, Italie, 85028
        • Centro Riferimento Oncologico Basilicata
    • RA
      • Faenza, RA, Italie, 48018
        • Ospedale per gli Infermi
      • Lugo, RA, Italie, 48022
        • Ospedale Umberto I
      • Ravenna, RA, Italie, 48100
        • A.O. Santa Maria delle Croci
    • RC
      • Reggio calabria, RC, Italie, 89100
        • Azienda ospedali riuniti
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italie, 42100
        • A.O. Santa maria Nuova-Spallanzani
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00100
        • Ospedale S.Camillo
      • Roma, RM, Italie, 00100
        • Policlinico Militare Celio
      • Roma, RM, Italie, 00186
        • Università Policlinico Umberto I
      • Roma, RM, Italie, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea
    • RN
      • Cattolica, RN, Italie, 47841
        • Azienda Ospedaliera
      • Rimini, RN, Italie, 47900
        • Ospedale Degli Infermi
    • RO
      • Rovigo, RO, Italie, 45100
        • AULSS 18 di Rovigo
    • SO
      • Sondalo, SO, Italie, 23100
        • Ospedale Morelli
      • Sondrio, SO, Italie, 23100
        • A.O. Valtellina e Chiavenna
    • SV
      • Pietra Ligure, SV, Italie, 17027
        • A.O. Santa Corona
    • TO
      • Candiolo, TO, Italie, 10060
        • Università degli Studi
      • Torino, TO, Italie, 10154
        • Ospedale S.Giovanni Bosco
    • UD
      • Latisana, UD, Italie, 33053
        • Ospedale Civile
    • VA
      • Castellanza, VA, Italie, 21053
        • Casa di Cura Santa Maria
    • VI
      • Montecchio Maggiore, VI, Italie, 36075
        • Ulss 5 Ovest Vicentino
    • VR
      • Negrar, VR, Italie, 37126
        • Ospedale Negrar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du côlon de stade II ou III à haut risque AJCC/UICC confirmé histologiquement . Les patients de stade III à haut risque (T4, N+, M0, ou tout T, N2, M0) peuvent également être encore randomisés dans l'étude BEV (plus ou moins BEV)

  • Les patients de stade II doivent être considérés comme à haut risque s'ils remplissent > 1 des critères suivants :

    • Tumeurs T4,
    • niveau >3,
    • présentation clinique avec occlusion intestinale ou perforation,
    • des signes histologiques d'envahissement vasculaire ou lymphatique ou périneural,
    • <12 nœuds examinés
  • 18 à 75 ans
  • Chirurgie curative pas moins de 3 (4 dans l'étude BEV) et pas plus de 8 semaines avant la randomisation
  • Statut de performance ECOG (ECOG-PS) <1
  • Consentement éclairé écrit signé obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Preuve macroscopique ou microscopique de tumeur résiduelle (résections R1 ou R2).
  • Traitement anti-angiogénique antérieur pour toute tumeur maligne ; chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie cytotoxique pour le cancer du côlon
  • Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (autres que le carcinome basocellulaire de la peau et/ou le carcinome in situ du col de l'utérus)
  • Femmes allaitantes
  • Femmes fertiles (<2 ans après la dernière menstruation) et hommes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser des moyens de contraception efficaces
  • Antécédents de handicap psychiatrique cliniquement pertinent, excluant le consentement éclairé
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement pertinente
  • Antécédents ou présence d'autres maladies
  • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Utilisation actuelle ou récente (dans les 10 jours précédant le début du traitement de l'étude) d'anticoagulants oraux ou parentéraux à pleine dose ou d'un agent thrombolytique à des fins thérapeutiques
  • Traitement quotidien chronique par aspirine à forte dose (>325 mg/jour) ou clopidogrel (>75 mg/jour)
  • Traitement actuel ou récent (dans les 28 jours précédant la randomisation) avec un autre médicament expérimental ou participation à une autre étude expérimentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
FOLFOX-4 (5-Fluouracil en perfusion, leucovorine et oxaliplatine) pendant 3 mois ou XELOX (capécitabine et oxaliplatine) pendant 12 semaines.
Médicament: FOLFOX (Oxaliplatine, 5Fluorouracil, Lederfolin)
Évaluer si un traitement FOLFOX-4 de 3 mois est au moins équivalent à un traitement FOLFOX-4 de 6 mois
Autres noms:
  • FOLFOX 3 contre 6
Médicament: FOLFOX (Oxaliplatine, 5Fluorouracil, Lederfolin)
traitement standard
Autres noms:
  • FOLFOX 3 contre 6
Comparateur actif: B
FOLFOX-4 (5-Fluouracil en perfusion, leucovorine et oxaliplatine) pendant 6 mois ou XELOX (capécitabine et oxaliplatine) pendant 24 semaines.
Médicament: FOLFOX (Oxaliplatine, 5Fluorouracil, Lederfolin)
Évaluer si un traitement FOLFOX-4 de 3 mois est au moins équivalent à un traitement FOLFOX-4 de 6 mois
Autres noms:
  • FOLFOX 3 contre 6
Médicament: FOLFOX (Oxaliplatine, 5Fluorouracil, Lederfolin)
traitement standard
Autres noms:
  • FOLFOX 3 contre 6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans maladie (DFS)
Délai: temps entre la date de randomisation et la date de rechute locale ou régionale
temps entre la date de randomisation et la date de rechute locale ou régionale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG), Toxicité et incidence des événements indésirables
Délai: du jour de la randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
du jour de la randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Collaborateurs

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberto Labianca, MD, Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
  • Chaise d'étude: Alberto Sobrero, MD, Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2008

Première publication (Estimation)

28 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-000354-31

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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