개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 누점 플러그 전달 시스템의 안전성 및 유효성 (CORE)
2013년 9월 16일 업데이트: Mati Therapeutics Inc.
원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 누점 플러그 전달 시스템의 안전성 및 예비 효능에 대한 II상, 무작위, 차폐, 병렬 그룹 연구
본 연구의 목적은 PPDS(Punctum Plug Delivery System)가 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자의 안압 조절에 안전하고 효과적인지를 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Artesia, California, 미국, 90701
-
Sacramento, California, 미국, 95815
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, 미국, 21014
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63131
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, 미국, 11563
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19148
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 18세 이상
- 20/100 이상의 최고 교정 시력을 가진 피험자.
제외 기준:
- 통제되지 않는 의학적 상태.
- 콘택트 렌즈를 착용하는 피험자.
- 만성 국소 인공 눈물, 윤활제 및/또는 기타 만성 국소 약물이 필요한 피험자.
- 만성 또는 재발성 염증성 눈 질환의 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
낮은 라타노프로스트-PPDS
|
4개월 동안 또는 효능이 소실될 때까지 저용량의 Latanoprost-PPDS에 대한 기준선과 비교한 IOP의 제어
4개월 동안 또는 효능이 소실될 때까지 중간 용량의 Latanoprost-PPDS에 대한 기준선과 비교한 IOP 제어
4개월 동안 또는 효능이 소실될 때까지 고용량의 Latanoprost-PPDS에 대한 기준선과 비교한 IOP 제어
|
|
실험적: 2
중형 라타노프로스트-PPDS
|
4개월 동안 또는 효능이 소실될 때까지 저용량의 Latanoprost-PPDS에 대한 기준선과 비교한 IOP의 제어
4개월 동안 또는 효능이 소실될 때까지 중간 용량의 Latanoprost-PPDS에 대한 기준선과 비교한 IOP 제어
4개월 동안 또는 효능이 소실될 때까지 고용량의 Latanoprost-PPDS에 대한 기준선과 비교한 IOP 제어
|
|
실험적: 삼
높은 라타노프로스트-PPDS
|
4개월 동안 또는 효능이 소실될 때까지 저용량의 Latanoprost-PPDS에 대한 기준선과 비교한 IOP의 제어
4개월 동안 또는 효능이 소실될 때까지 중간 용량의 Latanoprost-PPDS에 대한 기준선과 비교한 IOP 제어
4개월 동안 또는 효능이 소실될 때까지 고용량의 Latanoprost-PPDS에 대한 기준선과 비교한 IOP 제어
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 안압 변화
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .