Sikkerhet og effekt av Punctum Plug Delivery System hos personer med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon (CORE)
16. september 2013 oppdatert av: Mati Therapeutics Inc.
En fase II, randomisert, maskert, parallellgruppestudie av sikkerhet og foreløpig effektivitet av Punctum Plug Delivery System hos personer med primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon
Hensikten med denne studien er å finne ut om Punctum Plug Delivery System (PPDS) er trygt og effektivt for å kontrollere intraokulært trykk hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Artesia, California, Forente stater, 90701
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Forente stater, 21014
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63131
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Forente stater, 11563
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19148
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
- Personer som har en best korrigert synsskarphet på 20/100 eller bedre.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerte medisinske tilstander.
- Personer som bruker kontaktlinser.
- Emner som krever kroniske aktuelle kunstige tårer, smøremidler og/eller som krever andre kroniske aktuelle medisiner.
- Personer som har en historie med kronisk eller tilbakevendende inflammatorisk øyesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Lav Latanoprost-PPDS
|
Kontroll av IOP sammenlignet med baseline for lav dose av Latanoprost-PPDS i 4 måneder eller inntil tap av effekt
Kontroll av IOP sammenlignet med baseline for middels dose av Latanoprost-PPDS i 4 måneder eller inntil tap av effekt
Kontroll av IOP sammenlignet med baseline for høy dose av Latanoprost-PPDS i 4 måneder eller inntil tap av effekt
|
|
Eksperimentell: 2
Medium Latanoprost-PPDS
|
Kontroll av IOP sammenlignet med baseline for lav dose av Latanoprost-PPDS i 4 måneder eller inntil tap av effekt
Kontroll av IOP sammenlignet med baseline for middels dose av Latanoprost-PPDS i 4 måneder eller inntil tap av effekt
Kontroll av IOP sammenlignet med baseline for høy dose av Latanoprost-PPDS i 4 måneder eller inntil tap av effekt
|
|
Eksperimentell: 3
Høy Latanoprost-PPDS
|
Kontroll av IOP sammenlignet med baseline for lav dose av Latanoprost-PPDS i 4 måneder eller inntil tap av effekt
Kontroll av IOP sammenlignet med baseline for middels dose av Latanoprost-PPDS i 4 måneder eller inntil tap av effekt
Kontroll av IOP sammenlignet med baseline for høy dose av Latanoprost-PPDS i 4 måneder eller inntil tap av effekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
IOP endring fra baseline
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2013
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPL GLAU 02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .