Sikkerhed og effektivitet af Punctum Plug Delivery System hos personer med åbenvinkelglaukom eller okulær hypertension (CORE)
16. september 2013 opdateret af: Mati Therapeutics Inc.
En fase II, randomiseret, maskeret, parallel-gruppe undersøgelse af sikkerhed og foreløbig effektivitet af Punctum Plug Delivery System hos forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Punctum Plug Delivery System (PPDS) er sikkert og effektivt til at kontrollere intraokulært tryk hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Artesia, California, Forenede Stater, 90701
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21014
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19148
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
- Forsøgspersoner, der har en bedst korrigeret synsstyrke på 20/100 eller bedre.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerede medicinske tilstande.
- Forsøgspersoner, der bruger kontaktlinser.
- Emner, der kræver kroniske aktuelle kunstige tårer, smøremidler og/eller som kræver anden kronisk topisk medicin.
- Forsøgspersoner, der har en historie med kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Lav Latanoprost-PPDS
|
Kontrol af IOP sammenlignet med baseline for den lave dosis af Latanoprost-PPDS i 4 måneder eller indtil tab af effekt
Kontrol af IOP sammenlignet med baseline for den mellemstore dosis af Latanoprost-PPDS i 4 måneder eller indtil tab af effekt
Kontrol af IOP sammenlignet med baseline for den høje dosis af Latanoprost-PPDS i 4 måneder eller indtil tab af effekt
|
|
Eksperimentel: 2
Mellem Latanoprost-PPDS
|
Kontrol af IOP sammenlignet med baseline for den lave dosis af Latanoprost-PPDS i 4 måneder eller indtil tab af effekt
Kontrol af IOP sammenlignet med baseline for den mellemstore dosis af Latanoprost-PPDS i 4 måneder eller indtil tab af effekt
Kontrol af IOP sammenlignet med baseline for den høje dosis af Latanoprost-PPDS i 4 måneder eller indtil tab af effekt
|
|
Eksperimentel: 3
Høj Latanoprost-PPDS
|
Kontrol af IOP sammenlignet med baseline for den lave dosis af Latanoprost-PPDS i 4 måneder eller indtil tab af effekt
Kontrol af IOP sammenlignet med baseline for den mellemstore dosis af Latanoprost-PPDS i 4 måneder eller indtil tab af effekt
Kontrol af IOP sammenlignet med baseline for den høje dosis af Latanoprost-PPDS i 4 måneder eller indtil tab af effekt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
IOP-ændring fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2008
Først opslået (Skøn)
2. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2013
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPL GLAU 02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .