Sicherheit und Wirksamkeit des Punctum Plug-Einbringungssystems bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie (CORE)
16. September 2013 aktualisiert von: Mati Therapeutics Inc.
Eine randomisierte, maskierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit des Punctum Plug-Einbringungssystems bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Punctum Plug Delivery System (PPDS) sicher und wirksam ist Kontrolle des Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
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Maryland
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Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21014
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
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New York
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Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension
- Probanden mit einer bestkorrigierten Sehschärfe von 20/100 oder besser.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte medizinische Zustände.
- Personen, die Kontaktlinsen tragen.
- Personen, die chronisch topische künstliche Tränen, Gleitmittel und/oder andere chronische topische Medikamente benötigen.
- Personen mit einer Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender entzündlicher Augenerkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Niedriger Latanoprost-PPDS
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Kontrolle des Augeninnendrucks im Vergleich zum Ausgangswert für die niedrige Dosis von Latanoprost-PPDS für 4 Monate oder bis zum Verlust der Wirksamkeit
Kontrolle des Augeninnendrucks im Vergleich zum Ausgangswert für die mittlere Dosis von Latanoprost-PPDS für 4 Monate oder bis zum Verlust der Wirksamkeit
Kontrolle des Augeninnendrucks im Vergleich zum Ausgangswert für die hohe Dosis Latanoprost-PPDS für 4 Monate oder bis zum Verlust der Wirksamkeit
|
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Experimental: 2
Mittleres Latanoprost-PPDS
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Kontrolle des Augeninnendrucks im Vergleich zum Ausgangswert für die niedrige Dosis von Latanoprost-PPDS für 4 Monate oder bis zum Verlust der Wirksamkeit
Kontrolle des Augeninnendrucks im Vergleich zum Ausgangswert für die mittlere Dosis von Latanoprost-PPDS für 4 Monate oder bis zum Verlust der Wirksamkeit
Kontrolle des Augeninnendrucks im Vergleich zum Ausgangswert für die hohe Dosis Latanoprost-PPDS für 4 Monate oder bis zum Verlust der Wirksamkeit
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Experimental: 3
Hoher Latanoprost-PPDS
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Kontrolle des Augeninnendrucks im Vergleich zum Ausgangswert für die niedrige Dosis von Latanoprost-PPDS für 4 Monate oder bis zum Verlust der Wirksamkeit
Kontrolle des Augeninnendrucks im Vergleich zum Ausgangswert für die mittlere Dosis von Latanoprost-PPDS für 4 Monate oder bis zum Verlust der Wirksamkeit
Kontrolle des Augeninnendrucks im Vergleich zum Ausgangswert für die hohe Dosis Latanoprost-PPDS für 4 Monate oder bis zum Verlust der Wirksamkeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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IOD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PPL GLAU 02
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