Innocuité et efficacité du système de pose de bouchons ponctuels chez les sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire (CORE)
16 septembre 2013 mis à jour par: Mati Therapeutics Inc.
Une étude de phase II, randomisée, masquée, en groupes parallèles, sur l'innocuité et l'efficacité préliminaire du système de pose de bouchons ponctuels chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
Le but de cette étude est de déterminer si le système de livraison de bouchon punctum (PPDS) est sûr et efficace pour contrôler la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Artesia, California, États-Unis, 90701
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
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Maryland
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Bel Air, Maryland, États-Unis, 21014
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63131
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New York
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Lynbrook, New York, États-Unis, 11563
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19148
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans avec glaucome à angle ouvert ou hypertension oculaire
- Sujets qui ont une acuité visuelle la mieux corrigée de 20/100 ou mieux.
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales non contrôlées.
- Sujets qui portent des lentilles de contact.
- Sujets nécessitant des larmes artificielles topiques chroniques, des lubrifiants et/ou nécessitant tout autre médicament topique chronique.
- Sujets ayant des antécédents de maladie oculaire inflammatoire chronique ou récurrente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Faible teneur en latanoprost-PPDS
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Contrôle de la PIO par rapport à la valeur initiale pour la faible dose de Latanoprost-PPDS pendant 4 mois ou jusqu'à la perte d'efficacité
Contrôle de la PIO par rapport à la valeur initiale pour la dose moyenne de Latanoprost-PPDS pendant 4 mois ou jusqu'à la perte d'efficacité
Contrôle de la PIO par rapport à la valeur initiale pour la dose élevée de Latanoprost-PPDS pendant 4 mois ou jusqu'à la perte d'efficacité
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Expérimental: 2
Moyen Latanoprost-PPDS
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Contrôle de la PIO par rapport à la valeur initiale pour la faible dose de Latanoprost-PPDS pendant 4 mois ou jusqu'à la perte d'efficacité
Contrôle de la PIO par rapport à la valeur initiale pour la dose moyenne de Latanoprost-PPDS pendant 4 mois ou jusqu'à la perte d'efficacité
Contrôle de la PIO par rapport à la valeur initiale pour la dose élevée de Latanoprost-PPDS pendant 4 mois ou jusqu'à la perte d'efficacité
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Expérimental: 3
Haut Latanoprost-PPDS
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Contrôle de la PIO par rapport à la valeur initiale pour la faible dose de Latanoprost-PPDS pendant 4 mois ou jusqu'à la perte d'efficacité
Contrôle de la PIO par rapport à la valeur initiale pour la dose moyenne de Latanoprost-PPDS pendant 4 mois ou jusqu'à la perte d'efficacité
Contrôle de la PIO par rapport à la valeur initiale pour la dose élevée de Latanoprost-PPDS pendant 4 mois ou jusqu'à la perte d'efficacité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de PIO par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2008
Première publication (Estimation)
2 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2013
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPL GLAU 02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .