Seguridad y eficacia del sistema de colocación de tapones Punctum en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular (CORE)
16 de septiembre de 2013 actualizado por: Mati Therapeutics Inc.
Un estudio de fase II, aleatorizado, enmascarado, de grupos paralelos sobre la seguridad y la eficacia preliminar del sistema de colocación del tapón Punctum en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular
El propósito de este estudio es determinar si el Sistema de Entrega de Tapón Punctum (PPDS) es seguro y efectivo para controlar la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
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-
Maryland
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Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
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New York
-
Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
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North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
- Sujetos que tienen una agudeza visual mejor corregida de 20/100 o mejor.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas no controladas.
- Sujetos que usan lentes de contacto.
- Sujetos que requieran lágrimas artificiales tópicas crónicas, lubricantes y/o que requieran cualquier otra medicación tópica crónica.
- Sujetos que tienen antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria crónica o recurrente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Latanoprost-PPDS bajo
|
Control de la PIO respecto al basal para la dosis baja de Latanoprost-PPDS durante 4 meses o hasta pérdida de eficacia
Control de la PIO respecto al basal para la dosis media de Latanoprost-PPDS durante 4 meses o hasta pérdida de eficacia
Control de la PIO respecto al basal para la dosis alta de Latanoprost-PPDS durante 4 meses o hasta pérdida de eficacia
|
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Experimental: 2
Medio Latanoprost-PPDS
|
Control de la PIO respecto al basal para la dosis baja de Latanoprost-PPDS durante 4 meses o hasta pérdida de eficacia
Control de la PIO respecto al basal para la dosis media de Latanoprost-PPDS durante 4 meses o hasta pérdida de eficacia
Control de la PIO respecto al basal para la dosis alta de Latanoprost-PPDS durante 4 meses o hasta pérdida de eficacia
|
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Experimental: 3
Alto Latanoprost-PPDS
|
Control de la PIO respecto al basal para la dosis baja de Latanoprost-PPDS durante 4 meses o hasta pérdida de eficacia
Control de la PIO respecto al basal para la dosis media de Latanoprost-PPDS durante 4 meses o hasta pérdida de eficacia
Control de la PIO respecto al basal para la dosis alta de Latanoprost-PPDS durante 4 meses o hasta pérdida de eficacia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de PIO desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPL GLAU 02
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