Veiligheid en werkzaamheid van het plaatsingssysteem voor punctumpluggen bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie (CORE)
16 september 2013 bijgewerkt door: Mati Therapeutics Inc.
Een fase II, gerandomiseerd, gemaskeerd onderzoek met parallelle groepen naar veiligheid en voorlopige werkzaamheid van het plaatsingssysteem voor punctumpluggen bij proefpersonen met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie
Het doel van deze studie is om te bepalen of het Punctum Plug Delivery System (PPDS) veilig en effectief is bij het beheersen van de intraoculaire druk bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Verenigde Staten, 21014
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Verenigde Staten, 11563
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19148
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
- Proefpersonen met een best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/100 of beter.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde medische aandoeningen.
- Onderwerpen die contactlenzen dragen.
- Proefpersonen die chronische plaatselijke kunstmatige tranen, smeermiddelen nodig hebben en/of andere chronische plaatselijke medicatie nodig hebben.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende inflammatoire oogziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Laag Latanoprost-PPDS
|
Controle van IOP vergeleken met baseline voor de lage dosis Latanoprost-PPDS gedurende 4 maanden of tot verlies van werkzaamheid
Controle van IOP vergeleken met baseline voor de gemiddelde dosis Latanoprost-PPDS gedurende 4 maanden of tot verlies van werkzaamheid
Controle van IOP vergeleken met baseline voor de hoge dosis Latanoprost-PPDS gedurende 4 maanden of tot verlies van werkzaamheid
|
|
Experimenteel: 2
Medium Latanoprost-PPDS
|
Controle van IOP vergeleken met baseline voor de lage dosis Latanoprost-PPDS gedurende 4 maanden of tot verlies van werkzaamheid
Controle van IOP vergeleken met baseline voor de gemiddelde dosis Latanoprost-PPDS gedurende 4 maanden of tot verlies van werkzaamheid
Controle van IOP vergeleken met baseline voor de hoge dosis Latanoprost-PPDS gedurende 4 maanden of tot verlies van werkzaamheid
|
|
Experimenteel: 3
Hoge Latanoprost-PPDS
|
Controle van IOP vergeleken met baseline voor de lage dosis Latanoprost-PPDS gedurende 4 maanden of tot verlies van werkzaamheid
Controle van IOP vergeleken met baseline voor de gemiddelde dosis Latanoprost-PPDS gedurende 4 maanden of tot verlies van werkzaamheid
Controle van IOP vergeleken met baseline voor de hoge dosis Latanoprost-PPDS gedurende 4 maanden of tot verlies van werkzaamheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
IOP-wijziging ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPL GLAU 02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .