Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu wprowadzania zatyczek Punctum u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym (CORE)

16 września 2013 zaktualizowane przez: Mati Therapeutics Inc.

Faza II, randomizowane, zamaskowane badanie w grupach równoległych dotyczące bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności systemu wprowadzania zatyczki Punctum u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Celem tego badania jest ustalenie, czy system dostarczania zatyczki Punctum (PPDS) jest bezpieczny i skuteczny w kontrolowaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Stany Zjednoczone, 21014
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 18 lat z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym
  • Osoby z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku 20/100 lub lepszą.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane schorzenia.
  • Osoby noszące soczewki kontaktowe.
  • Osoby wymagające przewlekłego stosowania miejscowych sztucznych łez, lubrykantów i/lub wymagających innych chronicznych leków miejscowych.
  • Osoby z przewlekłą lub nawracającą zapalną chorobą oczu w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Niski poziom latanoprostu-PPDS
Lek: Latanoprost-PPDS
Kontrola IOP w porównaniu z wartością wyjściową dla małej dawki latanoprostu-PPDS przez 4 miesiące lub do utraty skuteczności
Lek: Latanoprost-PPDS
Kontrola IOP w porównaniu z wartością wyjściową dla średniej dawki latanoprostu-PPDS przez 4 miesiące lub do utraty skuteczności
Lek: Latanoprost-PPDS
Kontrola IOP w porównaniu z wartością wyjściową dla dużej dawki latanoprostu-PPDS przez 4 miesiące lub do utraty skuteczności
Eksperymentalny: 2
Średnia Latanoprost-PPDS
Lek: Latanoprost-PPDS
Kontrola IOP w porównaniu z wartością wyjściową dla małej dawki latanoprostu-PPDS przez 4 miesiące lub do utraty skuteczności
Lek: Latanoprost-PPDS
Kontrola IOP w porównaniu z wartością wyjściową dla średniej dawki latanoprostu-PPDS przez 4 miesiące lub do utraty skuteczności
Lek: Latanoprost-PPDS
Kontrola IOP w porównaniu z wartością wyjściową dla dużej dawki latanoprostu-PPDS przez 4 miesiące lub do utraty skuteczności
Eksperymentalny: 3
Wysoka zawartość latanoprostu-PPDS
Lek: Latanoprost-PPDS
Kontrola IOP w porównaniu z wartością wyjściową dla małej dawki latanoprostu-PPDS przez 4 miesiące lub do utraty skuteczności
Lek: Latanoprost-PPDS
Kontrola IOP w porównaniu z wartością wyjściową dla średniej dawki latanoprostu-PPDS przez 4 miesiące lub do utraty skuteczności
Lek: Latanoprost-PPDS
Kontrola IOP w porównaniu z wartością wyjściową dla dużej dawki latanoprostu-PPDS przez 4 miesiące lub do utraty skuteczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana IOP od wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mati Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPL GLAU 02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Latanoprost-PPDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj