Безопасность и эффективность системы доставки пунктума у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией (CORE)
16 сентября 2013 г. обновлено: Mati Therapeutics Inc.
Фаза II, рандомизированное, замаскированное, параллельное групповое исследование безопасности и предварительной эффективности системы доставки Punctum Plug у субъектов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности системы доставки точечной пробки (PPDS) для контроля внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Соединенные Штаты, 21014
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Соединенные Штаты, 11563
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19148
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Старше 18 лет с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
- Субъекты с наилучшей остротой зрения 20/100 или выше.
Критерий исключения:
- Неконтролируемые медицинские состояния.
- Субъекты, которые носят контактные линзы.
- Субъекты, постоянно нуждающиеся в местных искусственных слезах, лубрикантах и/или нуждающиеся в любых других хронических местных лекарствах.
- Субъекты, имеющие в анамнезе хронические или рецидивирующие воспалительные заболевания глаз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Низкий латанопрост-PPDS
|
Контроль ВГД по сравнению с исходным уровнем для низкой дозы латанопроста-ППДС в течение 4 месяцев или до потери эффективности
Контроль ВГД по сравнению с исходным уровнем для средней дозы латанопроста-ППДС в течение 4 месяцев или до потери эффективности
Контроль ВГД по сравнению с исходным уровнем для высокой дозы латанопроста-PPDS в течение 4 месяцев или до потери эффективности
|
|
Экспериментальный: 2
Среда Латанопрост-ППДС
|
Контроль ВГД по сравнению с исходным уровнем для низкой дозы латанопроста-ППДС в течение 4 месяцев или до потери эффективности
Контроль ВГД по сравнению с исходным уровнем для средней дозы латанопроста-ППДС в течение 4 месяцев или до потери эффективности
Контроль ВГД по сравнению с исходным уровнем для высокой дозы латанопроста-PPDS в течение 4 месяцев или до потери эффективности
|
|
Экспериментальный: 3
Высокий латанопрост-PPDS
|
Контроль ВГД по сравнению с исходным уровнем для низкой дозы латанопроста-ППДС в течение 4 месяцев или до потери эффективности
Контроль ВГД по сравнению с исходным уровнем для средней дозы латанопроста-ППДС в течение 4 месяцев или до потери эффективности
Контроль ВГД по сравнению с исходным уровнем для высокой дозы латанопроста-PPDS в течение 4 месяцев или до потери эффективности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPL GLAU 02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .