Sicurezza ed efficacia del sistema di rilascio del punctum plug in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare (CORE)
16 settembre 2013 aggiornato da: Mati Therapeutics Inc.
Uno studio di fase II, randomizzato, in maschera, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia preliminare del sistema di rilascio del punctum plug in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare
Lo scopo di questo studio è determinare se il Punctum Plug Delivery System (PPDS) è sicuro ed efficace nel controllare la pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Artesia, California, Stati Uniti, 90701
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
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Maryland
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Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21014
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
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New York
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Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
- Soggetti che hanno un'acuità visiva corretta al meglio di 20/100 o superiore.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche incontrollate.
- Soggetti portatori di lenti a contatto.
- Soggetti che richiedono lacrime artificiali, lubrificanti e/o altri farmaci topici cronici.
- Soggetti che hanno una storia di malattia oculare infiammatoria cronica o ricorrente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Basso Latanoprost-PPDS
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Controllo della PIO rispetto al basale per la bassa dose di Latanoprost-PPDS per 4 mesi o fino alla perdita di efficacia
Controllo della PIO rispetto al basale per la dose media di Latanoprost-PPDS per 4 mesi o fino alla perdita di efficacia
Controllo della PIO rispetto al basale per la dose elevata di Latanoprost-PPDS per 4 mesi o fino alla perdita di efficacia
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Sperimentale: 2
Latanoprost-PPDS medio
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Controllo della PIO rispetto al basale per la bassa dose di Latanoprost-PPDS per 4 mesi o fino alla perdita di efficacia
Controllo della PIO rispetto al basale per la dose media di Latanoprost-PPDS per 4 mesi o fino alla perdita di efficacia
Controllo della PIO rispetto al basale per la dose elevata di Latanoprost-PPDS per 4 mesi o fino alla perdita di efficacia
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Sperimentale: 3
Alto Latanoprost-PPDS
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Controllo della PIO rispetto al basale per la bassa dose di Latanoprost-PPDS per 4 mesi o fino alla perdita di efficacia
Controllo della PIO rispetto al basale per la dose media di Latanoprost-PPDS per 4 mesi o fino alla perdita di efficacia
Controllo della PIO rispetto al basale per la dose elevata di Latanoprost-PPDS per 4 mesi o fino alla perdita di efficacia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della PIO rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPL GLAU 02
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