開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者における涙点プラグ送達システムの安全性と有効性 (CORE)
2013年9月16日 更新者：Mati Therapeutics Inc.
原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者における涙点プラグ送達システムの安全性と予備有効性に関する第 II 相ランダム化マスク並行グループ研究
この研究の目的は、涙点プラグ送達システム (PPDS) が開放隅角緑内障または高眼圧症の患者の眼圧制御に安全かつ効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Artesia、California、アメリカ、90701
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Sacramento、California、アメリカ、95815
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Maryland
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Bel Air、Maryland、アメリカ、21014
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63131
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New York
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Lynbrook、New York、アメリカ、11563
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19148
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の開放隅角緑内障または高眼圧症
- 最高矯正視力が20/100以上である被験者。
除外基準:
- 制御されていない病状。
- コンタクトレンズを着用している被験者。
- 慢性的な局所人工涙液、潤滑剤を必要とする被験者、および/またはその他の慢性的な局所薬剤を必要とする被験者。
- 慢性または再発性の炎症性眼疾患の病歴がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
低ラタノプロスト-PPDS
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4か月間または有効性が失われるまでの、低用量のラタノプロスト-PPDSのベースラインと比較したIOPの制御
4か月間または有効性が失われるまでの中用量のラタノプロスト-PPDSのベースラインと比較したIOPの制御
4 か月間または有効性が失われるまでの高用量のラタノプロスト PPDS のベースラインと比較した IOP の制御
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実験的：2
中型ラタノプロスト-PPDS
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4か月間または有効性が失われるまでの、低用量のラタノプロスト-PPDSのベースラインと比較したIOPの制御
4か月間または有効性が失われるまでの中用量のラタノプロスト-PPDSのベースラインと比較したIOPの制御
4 か月間または有効性が失われるまでの高用量のラタノプロスト PPDS のベースラインと比較した IOP の制御
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実験的：3
高ラタノプロスト-PPDS
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4か月間または有効性が失われるまでの、低用量のラタノプロスト-PPDSのベースラインと比較したIOPの制御
4か月間または有効性が失われるまでの中用量のラタノプロスト-PPDSのベースラインと比較したIOPの制御
4 か月間または有効性が失われるまでの高用量のラタノプロスト PPDS のベースラインと比較した IOP の制御
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの眼圧変化
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月16日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PPL GLAU 02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラタノプロスト-PPDSの臨床試験
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Mati Therapeutics Inc.完了
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