Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost zaváděcího systému Punctum Plug u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí (CORE)

16. září 2013 aktualizováno: Mati Therapeutics Inc.

Randomizovaná, maskovaná, paralelní skupinová studie fáze II bezpečnosti a předběžné účinnosti aplikačního systému punkční zátky u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Účelem této studie je zjistit, zda je systém Punctum Plug Delivery System (PPDS) bezpečný a účinný při kontrole nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21014
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
    • New York
      • Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nad 18 let s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
  • Subjekty, které mají nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/100 nebo lepší.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované zdravotní stavy.
  • Subjekty, které nosí kontaktní čočky.
  • Subjekty vyžadující chronické topické umělé slzy, lubrikanty a/nebo vyžadující jakékoli jiné chronické topické léky.
  • Subjekty, které mají v anamnéze chronické nebo recidivující zánětlivé oční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Nízký obsah latanoprostu-PPDS
Lék: Latanoprost-PPDS
Kontrola IOP ve srovnání s výchozí hodnotou pro nízkou dávku Latanoprostu-PPDS po dobu 4 měsíců nebo do ztráty účinnosti
Lék: Latanoprost-PPDS
Kontrola IOP ve srovnání s výchozí hodnotou pro střední dávku Latanoprostu-PPDS po dobu 4 měsíců nebo do ztráty účinnosti
Lék: Latanoprost-PPDS
Kontrola IOP ve srovnání s výchozí hodnotou pro vysokou dávku Latanoprostu-PPDS po dobu 4 měsíců nebo do ztráty účinnosti
Experimentální: 2
Střední Latanoprost-PPDS
Lék: Latanoprost-PPDS
Kontrola IOP ve srovnání s výchozí hodnotou pro nízkou dávku Latanoprostu-PPDS po dobu 4 měsíců nebo do ztráty účinnosti
Lék: Latanoprost-PPDS
Kontrola IOP ve srovnání s výchozí hodnotou pro střední dávku Latanoprostu-PPDS po dobu 4 měsíců nebo do ztráty účinnosti
Lék: Latanoprost-PPDS
Kontrola IOP ve srovnání s výchozí hodnotou pro vysokou dávku Latanoprostu-PPDS po dobu 4 měsíců nebo do ztráty účinnosti
Experimentální: 3
Vysoký latanoprost-PPDS
Lék: Latanoprost-PPDS
Kontrola IOP ve srovnání s výchozí hodnotou pro nízkou dávku Latanoprostu-PPDS po dobu 4 měsíců nebo do ztráty účinnosti
Lék: Latanoprost-PPDS
Kontrola IOP ve srovnání s výchozí hodnotou pro střední dávku Latanoprostu-PPDS po dobu 4 měsíců nebo do ztráty účinnosti
Lék: Latanoprost-PPDS
Kontrola IOP ve srovnání s výchozí hodnotou pro vysokou dávku Latanoprostu-PPDS po dobu 4 měsíců nebo do ztráty účinnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna IOP od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mati Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPL GLAU 02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Latanoprost-PPDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit