Punctum Plug -syöttöjärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio (CORE)
maanantai 16. syyskuuta 2013 päivittänyt: Mati Therapeutics Inc.
Vaiheen II, satunnaistettu, peitetty, rinnakkaisryhmätutkimus punctum-tulpan antojärjestelmän turvallisuudesta ja alustavasta tehokkuudesta potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulmaglaukooma tai silmän hypertensio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Punctum Plug Delivery System (PPDS) turvallinen ja tehokas silmänpaineen säätelyssä potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Yhdysvallat, 21014
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19148
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat, joilla on avokulmaglaukooma tai silmänpainetauti
- Koehenkilöt, joiden paras korjattu näöntarkkuus on 20/100 tai parempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomat sairaudet.
- Kohteet, jotka käyttävät piilolinssejä.
- Potilaat, jotka tarvitsevat kroonisia paikallisia tekokyyneleitä, voiteluaineita ja/tai muita kroonisia paikallisia lääkkeitä.
- Potilaat, joilla on ollut krooninen tai toistuva tulehduksellinen silmäsairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Matala Latanoprost-PPDS
|
IOP:n hallinta verrattuna lähtötasoon pienellä Latanoprost-PPDS-annoksella 4 kuukauden ajan tai tehon menettämiseen asti
IOP:n kontrolli verrattuna lähtötasoon latanoprost-PPDS:n keskiannoksella 4 kuukauden ajan tai tehon menettämiseen asti
IOP:n kontrolli verrattuna lähtötasoon suurella Latanoprost-PPDS-annoksella 4 kuukauden ajan tai tehon menettämiseen asti
|
|
Kokeellinen: 2
Keskikokoinen Latanoprost-PPDS
|
IOP:n hallinta verrattuna lähtötasoon pienellä Latanoprost-PPDS-annoksella 4 kuukauden ajan tai tehon menettämiseen asti
IOP:n kontrolli verrattuna lähtötasoon latanoprost-PPDS:n keskiannoksella 4 kuukauden ajan tai tehon menettämiseen asti
IOP:n kontrolli verrattuna lähtötasoon suurella Latanoprost-PPDS-annoksella 4 kuukauden ajan tai tehon menettämiseen asti
|
|
Kokeellinen: 3
Korkea Latanoprost-PPDS
|
IOP:n hallinta verrattuna lähtötasoon pienellä Latanoprost-PPDS-annoksella 4 kuukauden ajan tai tehon menettämiseen asti
IOP:n kontrolli verrattuna lähtötasoon latanoprost-PPDS:n keskiannoksella 4 kuukauden ajan tai tehon menettämiseen asti
IOP:n kontrolli verrattuna lähtötasoon suurella Latanoprost-PPDS-annoksella 4 kuukauden ajan tai tehon menettämiseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IOP:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPL GLAU 02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .