Segurança e Eficácia do Sistema de Entrega de Plug Punctum em Indivíduos com Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular (CORE)
16 de setembro de 2013 atualizado por: Mati Therapeutics Inc.
Estudo Fase II, Randomizado, Mascarado, de Grupos Paralelos sobre a Segurança e Eficácia Preliminar do Sistema de Aplicação Punctum Plug em Indivíduos com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular
O objetivo deste estudo é determinar se o Punctum Plug Delivery System (PPDS) é seguro e eficaz no controle da pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
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Maryland
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Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
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New York
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Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
- Sujeitos que têm uma acuidade visual melhor corrigida de 20/100 ou melhor.
Critério de exclusão:
- Condições médicas não controladas.
- Sujeitos que usam lentes de contato.
- Indivíduos que necessitam de lágrimas artificiais tópicas crônicas, lubrificantes e/ou que requerem quaisquer outros medicamentos tópicos crônicos.
- Indivíduos com histórico de doença ocular inflamatória crônica ou recorrente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Baixo Latanoprost-PPDS
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Controle da PIO em comparação com a linha de base para a dose baixa de Latanoprost-PPDS por 4 meses ou até perda de eficácia
Controle da PIO em comparação com a linha de base para dose média de Latanoprost-PPDS por 4 meses ou até perda de eficácia
Controle da PIO em comparação com a linha de base para a dose alta de Latanoprost-PPDS por 4 meses ou até perda de eficácia
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Experimental: 2
Meio Latanoprost-PPDS
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Controle da PIO em comparação com a linha de base para a dose baixa de Latanoprost-PPDS por 4 meses ou até perda de eficácia
Controle da PIO em comparação com a linha de base para dose média de Latanoprost-PPDS por 4 meses ou até perda de eficácia
Controle da PIO em comparação com a linha de base para a dose alta de Latanoprost-PPDS por 4 meses ou até perda de eficácia
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Experimental: 3
Alto Latanoprost-PPDS
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Controle da PIO em comparação com a linha de base para a dose baixa de Latanoprost-PPDS por 4 meses ou até perda de eficácia
Controle da PIO em comparação com a linha de base para dose média de Latanoprost-PPDS por 4 meses ou até perda de eficácia
Controle da PIO em comparação com a linha de base para a dose alta de Latanoprost-PPDS por 4 meses ou até perda de eficácia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da PIO desde a linha de base
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2013
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPL GLAU 02
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