- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00653042
Clinical Study to Evaluate Nesiritide in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Surgery A014 / NAPA
2011년 5월 18일 업데이트: Scios, Inc.
A Pilot, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate Nesiritide Infusion, Initiated Post-Induction of Anesthesia, in the Management of Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Patients Requiring CardioPulmonary Bypass (CPB)
The purpose of this study is to assess the effects of nesiritide compared to placebo when given with standard of care therapies, on kidney function, heart function and the need of other treatments in heart failure patients undergoing heart bypass graft surgery that requires the use of a cardiopulmonary bypass machine (CPB pump or heart-lung machine).
연구 개요
상세 설명
In coronary heart disease (CHD), the coronary arteries become clogged with calcium and fatty deposits.
The deposits, called plaques, narrow the arteries that carry blood to the heart muscle and could cause ischemic heart disease (too little blood and oxygen reaching the heart muscle).
Coronary Artery Bypass Graft (CABG) surgery is a treatment option for ischemic heart disease.
CABG surgery is surgery to create new routes for blood to flow around narrowed and blocked arteries so that the heart muscle will receive needed oxygen and nutrients.
Acute kidney injury is a serious risk of CABG surgery while on CPB pump (heart-lung machine), which could result from ischemia during and following surgery.
This study is a double-blind (neither the patient nor the doctor knows whether the patient is assigned to receive study drug or placebo), randomized (assigned to treatment by chance), placebo-controlled (study drug results compared to placebo results) study to determine the effectiveness of nesiritide compared to placebo when given to HF patients undergoing CABG surgery requiring the use of a CPB pump .
Patients will be enrolled into the study until 250 patients have received study drug or placebo.
Patients will be randomized to one of two treatment groups in a 1:1 ratio (nesiritide plus standard care: placebo plus standard care) within each site.
Study medication administration will be initiated after measurement of qualifying baseline hemodynamics and prior to chest incision.
Nesiritide or placebo will be administered as a continuous IV infusion at a rate of 0.01 mcg/kg/min for a minimum of 24 hours and a maximum of 96 hours.
Patients will be followed through 30 days from start of study drug.
All patients may receive additional standard care medications including inotropes, pressors, vasopressin, antiarrhythmics, diuretics, nitrates, and nitric oxide as needed.
Patient safety will be monitored throughout the study through physical exams, vital signs (heart rate, blood pressure, respiratory rate, and temperature), blood tests, and side effects.
A follow-up communication 180 days after the start of study drug was implemented to collect mortality data.
The patients assigned to the nesiritide group will receive a continuous I.V. infusion at 0.010 mcg/kg/min of nesiritide for at least 24 hours and could be extended to up to 96 hours.
The patients assigned to the placebo group will receive matching placebo.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
305
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- NYHA class II-IV CHF
- Presenting for CABG with or without mitral valve repair or replacement procedure
- Planned utilization of CPB
- Documentation of left ventricular ejection fraction (LVEF) less than or equal to 40% measured by nuclear scan, echocardiogram (ECHO), or ventriculogram, within 90 days prior to surgery.
Exclusion Criteria:
- Planned aortic valve replacement or repair
- Ongoing or chronic dialysis (either hemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis)
- Restrictive or obstructive cardiomyopathy, constrictive pericarditis, pericardial tamponade, or other conditions in which cardiac output is dependent on venous return
- Documented or suspected low cardiac filling pressures
- Any known congenital heart disease
- Known allergic reaction or sensitivity to nesiritide or excipients
- Females of childbearing potential with a positive serum pregnancy test, and nursing mothers
- Treated with investigational drug or device within last 30 days
- documented fever (>101 degrees F) within 72 hours of surgery
- WBC > 15,000/mm3 within 72 hours of surgery
- Documented bacterial/fungal/viral infection requiring administration of IV antibiotics within 7 days before surgery
- Pulmonary disease (COPD, asthma or other condition) that required inpatient medical or surgical treatment within 60 days before surgery. Treatment exclusion criteria (obtained after anesthesia induction and before chest incision prior to the start of study drug) include: mean pulmonary artery pressure consistently < or equal to 15mmHg
- central venous pressure consistently < 6 mmHg
- and systolic blood pressure consistently < 90 mmHg. Use of open-label nesiritide within 48 hours of study drug administration.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Change from baseline serum creatinine, total inotrope/vasopressor/vasodialator use during first 24 hours, average change from baseline of mean PAP for 24 hours from study start or after removal of catheter and 24-hour urine output after ICU/CCU admission
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
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Time to extubation, Time to discharge from ICU/CCU and hospital, Time on CPB, Adverse Events, and Change from baseline in hemodynamic parameters
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR003352
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