급성 골수성 백혈병(AML) 및 고위험 골수이형성(MD) 증후군이 있는 노인 환자의 라로무스틴 및 주입용 시타라빈 치료
2019년 1월 25일 업데이트: Viron Therapeutics Inc
급성 골수성 백혈병 및 고위험 골수이형성 증후군이 있는 노인 환자에서 설포닐하이드라진 알킬화제인 라로무스틴(VNP40101M)과 시타라빈 주입 병용의 I상/II상 평가
- 이 연구의 1상 부분의 목적은 이러한 약물 조합의 안전성을 평가하고 급성 골수성 백혈병(AML) 및 고위험 골수이형성 증후군(MDS).
- 연구의 II상 부분의 목적은 VNP40101M 및 주입 시타라빈 유도 요법으로 치료받은 환자의 효과(전체 반응률)를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재로서는 AML 또는 고위험 MDS가 있는 고령 환자에게 효과적인 것으로 알려진 알려진 표준 화학 요법이 없으며 현재 치료로는 종양 감소를 달성하기 어려울 수 있고 수명이 짧습니다. 따라서 우리는 질병에 대해 더 오래 지속되는 효과를 가질 수 있는 신약 개발에 관심이 있습니다.
라로무스틴은 동물 및 인간 연구에서 항암 활성이 있는 것으로 나타난 신약입니다. 그것은 암세포의 DNA와 상호 작용하여 세포를 죽입니다. 시타라빈(AraC)은 백혈병에 대해 활성이 있고 질병이 처음 진단될 때 일상적으로 사용되는 상업적으로 이용 가능한 화학 요법 약물입니다. 이전 연구에서 고용량의 라로무스틴을 투여했을 때 라로무스틴과 AraC는 AraC 단독으로 치료한 환자보다 더 많은 반응을 보였습니다. 그러나 이러한 이점은 laromustine/AraC를 투여한 더 많은 환자가 부작용으로 인해 사망했다는 사실로 인해 상쇄되었습니다. 우리는 AML 및 60세 이상의 고위험 MDS 환자에서 주입용 AraC와 병용한 라로무스틴의 효과를 확인하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AML M3, 급성 전골수성 백혈병을 제외한 WHO 기준(골수 또는 혈액에서 20% 초과 모세포)에 기반한 AML 진단 또는 국제 예후 점수 시스템 INT-2로 정의된 고위험 MDS 진단.
- ECOG 수행 상태는 0, 1, 2와 같습니다.
- 골수 절제 치료와 함께 AML에 대한 사전 치료가 없습니다. 환자는 생물학적 요법으로 사전 치료를 받을 수 있습니다. MDS 또는 MDS에서 진화한 AML 환자는 이전에 아자시티딘 또는 저용량 Ara C와 같은 제제를 사용한 저용량 세포독성 요법을 받았을 수 있습니다.
- 기관 지침에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.
- 환자는 프로토콜 치료를 시작하기 전 24시간 이내에 다음과 같은 임상 실험실 값을 가져야 합니다. a) 혈청 크레아티닌이 2.0mg/dl 이하입니다. b) 총 빌리루빈 2.0 mg/dl 이하 c) ALT 또는 AST 정상 상한치의 5배 이하.
제외 기준:
- 통제되지 않은 활성 감염. 항생제로 적극적인 치료를 받고 감염이 조절되는 감염 환자가 연구에 참여할 수 있습니다. 만성 간염 환자가 대상입니다.
- 심근 경색증, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 약물로 조절되지 않는 부정맥 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전을 포함한 활동성 심장 질환.
- 약물로 조절되지 않는 중증 폐질환.
- 혈청 크레아티닌 > 2.0, 혈청 빌리루빈 > 2.0인 환자. 정상 상한치의 5배를 초과하는 ALT 또는 AST. 빌리루빈 또는 크레아티닌이 허용 수준을 벗어난 환자는 이 이상이 분명히 백혈병과 관련이 있고 등록 전에 교장의 조사자와 논의되는 경우 적격한 것으로 간주됩니다.
- 수산화요소를 제외하고 백혈병에 대한 다른 표준 또는 임상시험 치료를 동시에 받고 있는 환자.
- 제형은 30% 에탄올을 함유하고 있기 때문에 안타부스(디설피람)로 치료받는 환자는 연구에서 제외된다.
- APL t(15;17) 환자
- ECOG 수행 상태가 3 또는 4인 환자.
- 환자는 라로무스틴을 시작하기 최소 24시간 전에 메트로니다졸(Flagyl)을 끊어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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실험적: 2
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실험적: 삼
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실험적: 5
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실험적: 4
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 목적은 AML 또는 AML로 발전하는 고위험 MDS가 있는 노인 환자의 유도 요법으로서 주입 Ara C와 병용한 VNP40101M의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
기간: 피험자는 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 면밀히 모니터링됩니다.
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피험자는 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 면밀히 모니터링됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 2차 목적은 이 고령 인구에서 독성에 대해 이 요법을 평가하는 것입니다.
기간: 피험자는 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 면밀히 모니터링됩니다.
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피험자는 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 면밀히 모니터링됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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