Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iäkkäiden potilaiden, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ja korkean riskin myelodysplastinen (MD) oireyhtymä, hoito laromustiinilla ja infuusiosytarabiinilla

perjantai 25. tammikuuta 2019 päivittänyt: Viron Therapeutics Inc

Laromustiinin (VNP40101M), sulfonyylihydratsiinialkyloivan aineen, yhdistettynä infuusiona annettavan sytarabiinin kanssa, vaiheen I/vaiheen II arviointi iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti myeloidinen leukemia ja korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä

  • Tämän tutkimuksen I vaiheen osan tarkoituksena on arvioida tämän lääkeyhdistelmän turvallisuutta ja määrittää sopiva VNP40101M-annos käytettäväksi yhdessä infuusiosytarabiinin (araC) kanssa iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ja Korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
  • Tutkimuksen vaiheen II osan tarkoituksena on arvioida tehokkuutta (kokonaisvastesuhde) potilailla, joita hoidetaan VNP40101M:llä ja sytarabiinin infuusioinduktiohoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei tunneta tavanomaista kemoterapiaa, jota katsottaisiin tehokkaaksi iäkkäille potilaille, joilla on AML tai korkean riskin MDS, ja nykyisellä hoidolla kasvaimen vähentäminen voi olla vaikea saavuttaa ja se on lyhytaikaista. Siksi olemme kiinnostuneita kehittämään uusia lääkkeitä, joilla voisi olla pidempi vaikutus sairauksiin.

Laromustiini on uusi lääke, jolla on osoitettu olevan syöpää estävä vaikutus eläin- ja ihmistutkimuksissa. Se on vuorovaikutuksessa syöpäsolun DNA:n kanssa ja tappaa solun. Sytarabiini (AraC) on kaupallisesti saatavilla oleva kemoterapialääke, joka on aktiivinen leukemiaa vastaan ​​ja jota käytetään rutiininomaisesti, kun tauti diagnosoidaan ensimmäisen kerran. Aiemmissa tutkimuksissa, kun annettiin suurempia laromustiiniannoksia, laromustiini ja AraC saavuttivat enemmän vasteita kuin potilaat, joita hoidettiin pelkällä AraC:llä. Tätä etua kuitenkin kompensoi se tosiasia, että useammin laromustiinia/AraC:tä saaneita potilaita kuoli sivuvaikutusten vuoksi. Haluamme määrittää laromustiinin tehokkuuden yhdessä infuusiona annettavan AraC:n kanssa AML-potilailla ja korkean riskin MDS-potilailla, jotka ovat vähintään 60-vuotiaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AML:n diagnoosi WHO-kriteerien perusteella (yli 20 % blasteja luuytimessä tai veressä), lukuun ottamatta AML M3:a, akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa TAI korkean riskin MDS-diagnoosi, joka määritellään kansainväliseksi ennustepisteytysjärjestelmäksi INT-2.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1, 2.
  • Ei aikaisempaa AML-hoitoa myeloablatiivisella hoidolla. Potilaat voivat saada aiempaa hoitoa biologisella hoidolla. Potilaat, joilla on MDS tai AML, joka on kehittynyt MDS:stä, olisivat voineet saada aikaisempaa pieniannoksista sytotoksista hoitoa sellaisilla aineilla kuin atsasytidiini tai pieniannoksinen Ara C.
  • Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus toimielinten ohjeiden mukaisesti.
  • Potilailla on oltava seuraavat kliiniset laboratorioarvot 24 tunnin kuluessa ennen protokollahoidon aloittamista: a) seerumin kreatiniiniarvo on enintään 2,0 mg/dl. b) kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl c) ALT tai ASAT pienempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa normaalin yläraja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon aktiivinen infektio. Tutkimukseen voidaan ottaa infektiopotilaita, jotka ovat aktiivisessa antibioottihoidossa ja joiden infektiot ovat hallinnassa. Kroonista hepatiittia sairastavat potilaat ovat tukikelpoisia.
  • Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti, oireinen sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, joita ei voida hallita lääkityksellä tai hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Vaikea keuhkosairaus, jota ei saada hallintaan lääkkeillä.
  • Potilaat, joiden seerumin kreatiniini > 2,0, seerumin bilirubiini > 2,0. ALT tai AST suurempi kuin 5 kertaa normaalin yläraja. Potilaat, joiden bilirubiini tai kreatiniini ovat hyväksyttävien pitoisuuksien ulkopuolella, katsotaan kelpoisiksi, jos tämä poikkeavuus liittyy selvästi leukemiaan ja jos niistä on keskusteltu rehtorin tutkijan kanssa ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti mitä tahansa muuta standardi- tai tutkimushoitoa leukemian hoitoon hydroksiureaa lukuun ottamatta.
  • Koska formulaatio sisältää 30 % etanolia, Antabusella (disulfiraamilla) hoidettavat potilaat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
  • Potilaat, joilla on APL t(15;17)
  • Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 3 tai 4.
  • Potilaiden tulee olla pois metronidatsolista (Flagyl) vähintään 24 tuntia ennen laromustiinin aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
  1. Laromustiini 300 mg/m2 (kohortti 1) IV päivänä 1 30-60 minuutin ajan. Laromustiinia annetaan noin 3-4 tuntia Ara C -infuusion aloittamisen jälkeen.
  2. Ara C annoksella 100 mg/m2/vrk jatkuvana infuusiona päivittäin 7 päivän ajan. Ara C -infuusion aikana annetaan asianmukaisia ​​antiemeettejä.
Lääke: Laromustine (VNP40101M) ja Ara-C
  1. Laromustiini 300 mg/m2 (kohortti 1), 400 mg/m2 (kohortti 2), 500 mg/m2 (kohortti 3) IV päivänä 1 30 - 60 minuutin ajan. Laromustiinia annetaan noin 3-4 tuntia Ara C -infuusion aloittamisen jälkeen.
  2. Ara C annoksella 100 mg/m2/vrk jatkuvana infuusiona päivittäin 7 päivän ajan. Ara C -infuusion aikana annetaan asianmukaisia ​​antiemeettejä.
Kokeellinen: 2
  1. Laromustiini 400 mg/m2 (kohortti 2) IV päivänä 1 30 - 60 minuutin ajan. Laromustiinia annetaan noin 3-4 tuntia Ara C -infuusion aloittamisen jälkeen.
  2. Ara C annoksella 100 mg/m2/vrk jatkuvana infuusiona päivittäin 7 päivän ajan. Ara C -infuusion aikana annetaan asianmukaisia ​​antiemeettejä.
Lääke: Laromustine (VNP40101M) ja Ara-C
  1. Laromustiini 300 mg/m2 (kohortti 1), 400 mg/m2 (kohortti 2), 500 mg/m2 (kohortti 3) IV päivänä 1 30 - 60 minuutin ajan. Laromustiinia annetaan noin 3-4 tuntia Ara C -infuusion aloittamisen jälkeen.
  2. Ara C annoksella 100 mg/m2/vrk jatkuvana infuusiona päivittäin 7 päivän ajan. Ara C -infuusion aikana annetaan asianmukaisia ​​antiemeettejä.
Kokeellinen: 3
  1. Laromustiini 500 mg/m2 (kohortti 3) IV päivänä 1 30 - 60 minuutin ajan. Laromustiinia annetaan noin 3-4 tuntia Ara C -infuusion aloittamisen jälkeen.
  2. Ara C annoksella 100 mg/m2/vrk jatkuvana infuusiona päivittäin 7 päivän ajan. Ara C -infuusion aikana annetaan asianmukaisia ​​antiemeettejä.
Lääke: Laromustine (VNP40101M) ja Ara-C
  1. Laromustiini 300 mg/m2 (kohortti 1), 400 mg/m2 (kohortti 2), 500 mg/m2 (kohortti 3) IV päivänä 1 30 - 60 minuutin ajan. Laromustiinia annetaan noin 3-4 tuntia Ara C -infuusion aloittamisen jälkeen.
  2. Ara C annoksella 100 mg/m2/vrk jatkuvana infuusiona päivittäin 7 päivän ajan. Ara C -infuusion aikana annetaan asianmukaisia ​​antiemeettejä.
Kokeellinen: 5
  1. Laromustiinia annetaan suositellulla faasin II annoksella päivänä 1 30–60 minuutin ajan. Laromustiinia annetaan noin 3-4 tuntia Ara C -infuusion aloittamisen jälkeen.
  2. Ara C annoksella 100 mg/m2/vrk jatkuvana infuusiona päivittäin 7 päivän ajan. Ara C -infuusion aikana annetaan asianmukaisia ​​antiemeettejä.
Lääke: Laromustine (VNP40101M) ja Ara-C
  1. Laromustiini 300 mg/m2 (kohortti 1), 400 mg/m2 (kohortti 2), 500 mg/m2 (kohortti 3) IV päivänä 1 30 - 60 minuutin ajan. Laromustiinia annetaan noin 3-4 tuntia Ara C -infuusion aloittamisen jälkeen.
  2. Ara C annoksella 100 mg/m2/vrk jatkuvana infuusiona päivittäin 7 päivän ajan. Ara C -infuusion aikana annetaan asianmukaisia ​​antiemeettejä.
Kokeellinen: 4
  1. Laromustiini 600 mg/m2 (kohortti 4) IV päivänä 1 30 - 60 minuutin ajan. Laromustiinia annetaan noin 3-4 tuntia Ara C -infuusion aloittamisen jälkeen.
  2. Ara C annoksella 100 mg/m2/vrk jatkuvana infuusiona päivittäin 7 päivän ajan. Ara C -infuusion aikana annetaan asianmukaisia ​​antiemeettejä.
Lääke: Laromustine (VNP40101M) ja Ara-C
  1. Laromustiini 300 mg/m2 (kohortti 1), 400 mg/m2 (kohortti 2), 500 mg/m2 (kohortti 3) IV päivänä 1 30 - 60 minuutin ajan. Laromustiinia annetaan noin 3-4 tuntia Ara C -infuusion aloittamisen jälkeen.
  2. Ara C annoksella 100 mg/m2/vrk jatkuvana infuusiona päivittäin 7 päivän ajan. Ara C -infuusion aikana annetaan asianmukaisia ​​antiemeettejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida VNP40101M:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä infuusiona annettavan Ara C:n kanssa induktiohoitona iäkkäillä potilailla, joilla on AML tai korkean riskin MDS kehittyy AML:ksi.
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan tarkasti koko tutkimuksen ajan.
Koehenkilöitä seurataan tarkasti koko tutkimuksen ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida tämän hoito-ohjelman toksisuuden varalta tässä iäkkäässä väestössä.
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan tarkasti koko tutkimuksen ajan.
Koehenkilöitä seurataan tarkasti koko tutkimuksen ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Viron Therapeutics Inc

Yhteistyökumppanit

Vion Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0702009008
  • VNP40101M

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa