Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af ældre patienter med akut myeloid leukæmi (AML) og højrisiko myelodysplastisk (MD) syndrom med laromustin og infusionscytarabin

25. januar 2019 opdateret af: Viron Therapeutics Inc

En fase I/fase II-evaluering af laromustin (VNP40101M), et sulfonylhydrazin-alkyleringsmiddel, kombineret med infusionscytarabin hos ældre patienter med akut myeloid leukæmi og højrisiko-myelodysplastisk syndrom

  • Formålet med fase I-delen af ​​denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​denne kombination af medicin og at bestemme den passende dosis af VNP40101M til brug i kombination med infusionscytarabin (araC) hos ældre patienter med akut myeloid leukæmi (AML) og Højrisiko Myelodysplastisk Syndrom (MDS).
  • Formålet med fase II-delen af ​​studiet er at evaluere effektiviteten (samlet responsrate) for patienter behandlet med VNP40101M og infusionsbehandling med cytarabin-induktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen kendt standard kemoterapi, som anses for effektiv til ældre patienter med AML eller højrisiko MDS på nuværende tidspunkt, og med den nuværende behandling kan tumorreduktion være svær at opnå og er kortvarig. Vi er derfor interesserede i at udvikle nye lægemidler, der kan have en længerevarende effekt mod sygdom.

Laromustine er et nyt lægemiddel, der har vist sig at have anti-cancer aktivitet i dyre- og menneskestudier. Det interagerer med DNA fra en kræftcelle og dræber cellen. Cytarabin (AraC) er et kommercielt tilgængeligt kemoterapilægemiddel, der er aktivt mod leukæmi og bruges rutinemæssigt, når sygdommen først diagnosticeres. I tidligere undersøgelser opnåede laromustin og AraC, når der blev givet højere doser af laromustin, mere respons end patienter behandlet med AraC alene. Denne fordel blev dog opvejet af, at flere patienter, der fik laromustine/AraC, døde på grund af bivirkninger. Vi ønsker at bestemme effektiviteten af ​​laromustin i kombination med infusionsbaseret AraC i AML og højrisiko MDS-patienter, der er 60 år eller derover.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AML baseret på WHO-kriterier (større end 20 % blaster i knoglemarven eller blodet) eksklusiv AML M3, akut promyelocytisk leukæmi ELLER diagnose af højrisiko MDS defineret som International Prognostic Scoring System INT-2.
  • ECOG-ydelsesstatus lig med 0, 1, 2.
  • Ingen forudgående behandling for AML med myeloablativ behandling. Patienter kan have tidligere behandling med en biologisk terapi. Patienter med MDS eller AML, der har udviklet sig fra MDS, kunne have modtaget forudgående lavdosis cytotoksisk behandling med midler som azacytidin eller lavdosis Ara C.
  • Evne til at underskrive et informeret samtykke i henhold til institutionelle retningslinjer.
  • Patienter skal have følgende kliniske laboratorieværdier inden for 24 timer før påbegyndelse af protokolbehandling: a) serumkreatinin mindre end eller lig med 2,0 mg/dl. b) total bilirubin mindre end eller lig med 2,0 mg/dl c) ALAT eller AST mindre end eller lig med 5 gange den øvre normalgrænse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret aktiv infektion. Patienter med infektioner, som er under aktiv behandling med antibiotika, og hvis infektioner er kontrolleret, kan indgå i undersøgelsen. Patienter med kronisk hepatitis er berettigede.
  • Aktiv hjertesygdom, herunder myokardieinfarkt, symptomatisk koronararteriesygdom, arytmier, der ikke kontrolleres af medicin, eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt.
  • Alvorlig lungesygdom ikke kontrolleret med medicin.
  • Patienter med serumkreatinin > 2,0, serumbilirubin > 2,0. ALT eller AST større end 5 gange den øvre normalgrænse. Patienter med bilirubin eller kreatinin uden for de acceptable niveauer vil blive betragtet som kvalificerede, hvis denne abnormitet klart er leukæmi-relateret og diskuteret med rektors investigator før tilmelding.
  • Patienter, der samtidig modtager enhver anden standard- eller undersøgelsesbehandling for leukæmi med undtagelse af hydroxyurinstof.
  • Da formuleringen indeholder 30 % ethanol, er patienter, der behandles med Antabus (disulfiram), udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter med APL t(15;17)
  • Patienter med ECOG-præstationsstatus på 3 eller 4.
  • Patienter bør holde op med metronidazol (Flagyl) mindst 24 timer før start med laromustin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
  1. Laromustine 300 mg/m2 (kohorte 1) IV på dag 1 over 30 - 60 minutter. Laromustin vil blive administreret cirka 3-4 timer efter starten af ​​infusionsbehandling med Ara C.
  2. Ara C ved 100 mg/m2/dag som en kontinuerlig infusion dagligt i 7 dage. Passende antiemetika gives under Ara C-infusionen.
Medicin: Laromustine (VNP40101M) og Ara-C
  1. Laromustine 300 mg/m2 (kohorte 1), 400 mg/m2 (kohorte 2), 500 mg/m2 (kohorte 3) IV på dag 1 over 30 - 60 minutter. Laromustin vil blive administreret cirka 3-4 timer efter starten af ​​infusionsbehandling med Ara C.
  2. Ara C ved 100 mg/m2/dag som en kontinuerlig infusion dagligt i 7 dage. Passende antiemetika gives under Ara C-infusionen.
Eksperimentel: 2
  1. Laromustine 400 mg/m2 (kohorte 2) IV på dag 1 over 30 - 60 minutter. Laromustin vil blive administreret cirka 3-4 timer efter starten af ​​infusionsbehandling med Ara C.
  2. Ara C ved 100 mg/m2/dag som en kontinuerlig infusion dagligt i 7 dage. Passende antiemetika gives under Ara C-infusionen.
Medicin: Laromustine (VNP40101M) og Ara-C
  1. Laromustine 300 mg/m2 (kohorte 1), 400 mg/m2 (kohorte 2), 500 mg/m2 (kohorte 3) IV på dag 1 over 30 - 60 minutter. Laromustin vil blive administreret cirka 3-4 timer efter starten af ​​infusionsbehandling med Ara C.
  2. Ara C ved 100 mg/m2/dag som en kontinuerlig infusion dagligt i 7 dage. Passende antiemetika gives under Ara C-infusionen.
Eksperimentel: 3
  1. Laromustine 500 mg/m2 (kohorte 3) IV på dag 1 over 30 - 60 minutter. Laromustin vil blive administreret cirka 3-4 timer efter starten af ​​infusionsbehandling med Ara C.
  2. Ara C ved 100 mg/m2/dag som en kontinuerlig infusion dagligt i 7 dage. Passende antiemetika gives under Ara C-infusionen.
Medicin: Laromustine (VNP40101M) og Ara-C
  1. Laromustine 300 mg/m2 (kohorte 1), 400 mg/m2 (kohorte 2), 500 mg/m2 (kohorte 3) IV på dag 1 over 30 - 60 minutter. Laromustin vil blive administreret cirka 3-4 timer efter starten af ​​infusionsbehandling med Ara C.
  2. Ara C ved 100 mg/m2/dag som en kontinuerlig infusion dagligt i 7 dage. Passende antiemetika gives under Ara C-infusionen.
Eksperimentel: 5
  1. Laromustin vil blive administreret i den anbefalede fase II-dosis på dag 1 over 30 - 60 minutter. Laromustin vil blive administreret cirka 3-4 timer efter starten af ​​infusionsbehandling med Ara C.
  2. Ara C ved 100 mg/m2/dag som en kontinuerlig infusion dagligt i 7 dage. Passende antiemetika gives under Ara C-infusionen.
Medicin: Laromustine (VNP40101M) og Ara-C
  1. Laromustine 300 mg/m2 (kohorte 1), 400 mg/m2 (kohorte 2), 500 mg/m2 (kohorte 3) IV på dag 1 over 30 - 60 minutter. Laromustin vil blive administreret cirka 3-4 timer efter starten af ​​infusionsbehandling med Ara C.
  2. Ara C ved 100 mg/m2/dag som en kontinuerlig infusion dagligt i 7 dage. Passende antiemetika gives under Ara C-infusionen.
Eksperimentel: 4
  1. Laromustine 600 mg/m2 (kohorte 4) IV på dag 1 over 30 - 60 minutter. Laromustin vil blive administreret cirka 3-4 timer efter starten af ​​infusionsbehandling med Ara C.
  2. Ara C ved 100 mg/m2/dag som en kontinuerlig infusion dagligt i 7 dage. Passende antiemetika gives under Ara C-infusionen.
Medicin: Laromustine (VNP40101M) og Ara-C
  1. Laromustine 300 mg/m2 (kohorte 1), 400 mg/m2 (kohorte 2), 500 mg/m2 (kohorte 3) IV på dag 1 over 30 - 60 minutter. Laromustin vil blive administreret cirka 3-4 timer efter starten af ​​infusionsbehandling med Ara C.
  2. Ara C ved 100 mg/m2/dag som en kontinuerlig infusion dagligt i 7 dage. Passende antiemetika gives under Ara C-infusionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​VNP40101M i kombination med infusionsbaseret Ara C som induktionsterapi hos ældre patienter med AML eller højrisiko MDS, der udvikler sig til AML.
Tidsramme: Forsøgspersoner vil løbende blive overvåget nøje gennem hele undersøgelsen.
Forsøgspersoner vil løbende blive overvåget nøje gennem hele undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere dette regime for toksicitet i denne ældre population.
Tidsramme: Forsøgspersoner vil løbende blive overvåget nøje gennem hele undersøgelsen.
Forsøgspersoner vil løbende blive overvåget nøje gennem hele undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viron Therapeutics Inc

Samarbejdspartnere

Vion Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2008

Først opslået (Skøn)

9. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0702009008
  • VNP40101M

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML)

Kliniske forsøg med Laromustine (VNP40101M) og Ara-C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner