Behandling av eldre pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) og høyrisiko myelodysplastisk (MD) syndrom med laromustin og infusjonscytarabin
25. januar 2019 oppdatert av: Viron Therapeutics Inc
En fase I/fase II-evaluering av laromustin (VNP40101M), et sulfonylhydrazinalkyleringsmiddel, kombinert med infusjonscytarabin hos eldre pasienter med akutt myeloisk leukemi og høyrisiko myelodysplastisk syndrom
- Hensikten med fase I-delen av denne studien er å evaluere sikkerheten til denne kombinasjonen av medisiner og å bestemme den passende dosen av VNP40101M som skal brukes i kombinasjon med infusjonscytarabin (araC) hos eldre pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) og Høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS).
- Hensikten med fase II-delen av studien er å evaluere effektiviteten (total responsrate) for pasienter behandlet med VNP40101M og infusjonsbehandling med cytarabin induksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er ingen kjent standard kjemoterapi som anses effektiv for eldre pasienter med AML eller høyrisiko MDS på dette tidspunktet, og med dagens behandling kan tumorreduksjon være vanskelig å oppnå og er kortvarig. Vi er derfor interessert i å utvikle nye medisiner som kan ha en lengre varig effekt mot sykdom.
Laromustine er et nytt stoff som har vist seg å ha anti-kreftaktivitet i dyre- og menneskestudier. Det samhandler med DNA fra en kreftcelle og dreper cellen. Cytarabin (AraC) er et kommersielt tilgjengelig kjemoterapimedisin som er aktivt mot leukemi og brukes rutinemessig når sykdommen først blir diagnostisert. I tidligere studier, når høyere doser laromustin ble gitt, oppnådde laromustin og AraC mer respons enn pasienter behandlet med AraC alene. Denne fordelen ble imidlertid oppveid av det faktum at flere pasienter som fikk laromustin/AraC døde på grunn av bivirkninger. Vi ønsker å bestemme effektiviteten av laromustine i kombinasjon med infusjonsbasert AraC i AML og høyrisiko MDS-pasienter som er 60 år eller eldre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av AML basert på WHO-kriterier (større enn 20 % blaster i benmargen eller blodet) unntatt AML M3, akutt promyelocytisk leukemi ELLER diagnose av høyrisiko MDS definert som International Prognostic Scoring System INT-2.
- ECOG-ytelsesstatus lik 0, 1, 2.
- Ingen tidligere behandling for AML med myeloablativ behandling. Pasienter kan ha tidligere behandling med biologisk terapi. Pasienter med MDS eller AML som har utviklet seg fra MDS, kunne tidligere ha fått lavdose cytotoksisk behandling med midler som azacytidin eller lavdose Ara C.
- Evne til å signere et informert samtykke i henhold til institusjonelle retningslinjer.
- Pasienter må ha følgende kliniske laboratorieverdier innen 24 timer før protokollbehandling startes: a) serumkreatinin mindre enn eller lik 2,0 mg/dl. b) total bilirubin mindre enn eller lik 2,0 mg/dl c) ALAT eller AST mindre enn eller lik 5 ganger øvre normalgrense.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert aktiv infeksjon. Pasienter med infeksjoner som er under aktiv behandling med antibiotika og hvis infeksjoner er kontrollert kan inngå i studien. Pasienter med kronisk hepatitt er kvalifisert.
- Aktiv hjertesykdom inkludert hjerteinfarkt, symptomatisk koronarsykdom, arytmier som ikke kontrolleres av medisiner eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt.
- Alvorlig lungesykdom som ikke kontrolleres med medisiner.
- Pasienter med serumkreatinin > 2,0, serumbilirubin > 2,0. ALT eller AST større enn 5 ganger øvre normalgrense. Pasienter med bilirubin eller kreatinin utenfor akseptable nivåer vil bli ansett som kvalifiserte dersom denne abnormiteten er klart leukemirelatert og diskutert med rektors utreder før registrering.
- Pasienter som samtidig får annen standard- eller undersøkelsesbehandling for leukemi med unntak av hydroksyurea.
- Siden formuleringen inneholder 30 % etanol, er pasienter som behandles med Antabus (disulfiram) ekskludert fra studien.
- Pasienter med APL t(15;17)
- Pasienter med ECOG-ytelsesstatus på 3 eller 4.
- Pasienter bør være av med metronidazol (Flagyl) minst 24 timer før start med laromustin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
|
|
Eksperimentell: 2
|
|
|
Eksperimentell: 3
|
|
|
Eksperimentell: 5
|
|
|
Eksperimentell: 4
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av VNP40101M i kombinasjon med infusjonsbasert Ara C som induksjonsterapi hos eldre pasienter med AML eller høyrisiko MDS som utvikler seg til AML.
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli overvåket nøye gjennom hele studien.
|
Forsøkspersonene vil bli overvåket nøye gjennom hele studien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære målet med denne studien er å evaluere dette regimet for toksisitet hos denne eldre befolkningen.
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli overvåket nøye gjennom hele studien.
|
Forsøkspersonene vil bli overvåket nøye gjennom hele studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2019
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0702009008
- VNP40101M
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .