Trattamento di pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (LMA) e sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MD) con laromustina e citarabina per infusione

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di AML basata sui criteri dell'OMS (maggiore del 20% di blasti nel midollo osseo o nel sangue) esclusa AML M3, leucemia promielocitica acuta OPPURE diagnosi di MDS ad alto rischio definita come International Prognostic Scoring System INT-2.
• Performance status ECOG pari a 0, 1, 2.
• Nessun trattamento precedente per AML con trattamento mieloablativo. I pazienti possono essere trattati in precedenza con una terapia biologica. I pazienti con MDS o LMA che si è evoluta da MDS potrebbero aver ricevuto una precedente terapia citotossica a basso dosaggio con agenti come l'azacitidina o l'Ara C a basso dosaggio.
• Possibilità di firmare un Consenso Informato secondo le linee guida istituzionali.
• I pazienti devono avere i seguenti valori clinici di laboratorio entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento del protocollo: a) creatinina sierica inferiore o uguale a 2,0 mg/dl. b) bilirubina totale inferiore o uguale a 2,0 mg/dl c) ALT o AST inferiore o uguale a 5 volte il limite superiore della norma.

Criteri di esclusione:

• Infezione attiva incontrollata. I pazienti con infezioni che sono in trattamento attivo con antibiotici e le cui infezioni sono controllate possono essere inseriti nello studio. I pazienti con epatite cronica sono ammissibili.
• Cardiopatia attiva incluso infarto del miocardio, malattia coronarica sintomatica, aritmie non controllate da farmaci o insufficienza cardiaca congestizia incontrollata.
• Malattia polmonare grave non controllata con farmaci.
• Pazienti con creatinina sierica > 2,0, bilirubina sierica > 2,0. ALT o AST maggiore di 5 volte il limite superiore del normale. I pazienti con bilirubina o creatinina al di fuori dei livelli accettabili saranno considerati idonei se questa anomalia è chiaramente correlata alla leucemia e discussa con lo sperimentatore del preside prima dell'arruolamento.
• Pazienti che ricevono contemporaneamente qualsiasi altro trattamento standard o sperimentale per la leucemia ad eccezione dell'idrossiurea.
• Poiché la formulazione contiene il 30% di etanolo, i pazienti trattati con Antabuse (disulfiram) sono esclusi dallo studio.
• Pazienti con LPA t(15;17)
• Pazienti con performance status ECOG di 3 o 4.
• I pazienti devono interrompere il metronidazolo (Flagyl) almeno 24 ore prima di iniziare la laromustina.