Leczenie pacjentów w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka za pomocą laromustyny i cytarabiny we wlewie
25 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Viron Therapeutics Inc
Ocena fazy I/fazy II laromustyny (VNP40101M), środka alkilującego sulfonylohydrazynę, w skojarzeniu z cytarabiną we wlewie u pacjentów w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową i zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka
- Celem części I fazy tego badania jest ocena bezpieczeństwa tej kombinacji leków i określenie odpowiedniej dawki VNP40101M do stosowania w połączeniu z infuzyjną cytarabiną (araC) u pacjentów w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową (AML) i Zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka (MDS).
- Celem fazy II badania jest ocena skuteczności (ogólnego wskaźnika odpowiedzi) u pacjentów leczonych VNP40101M i infuzyjną terapią indukującą cytarabiną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie nie ma znanej standardowej chemioterapii, która byłaby uważana za skuteczną u starszych pacjentów z AML lub MDS wysokiego ryzyka, a przy obecnym leczeniu redukcja guza może być trudna do osiągnięcia i jest krótkotrwała. Dlatego jesteśmy zainteresowani opracowaniem nowych leków, które mogą mieć trwalsze działanie przeciw chorobom.
Laromustine to nowy lek, którego działanie przeciwnowotworowe wykazano w badaniach na zwierzętach i ludziach. Oddziałuje z DNA komórki nowotworowej i zabija komórkę. Cytarabina (AraC) jest dostępnym na rynku lekiem do chemioterapii, który jest aktywny przeciwko białaczce i jest stosowany rutynowo, gdy choroba jest po raz pierwszy zdiagnozowana. We wcześniejszych badaniach, gdy podawano większe dawki laromustyny, laromustyna i AraC osiągały więcej odpowiedzi niż pacjenci leczeni samą AraC. Jednak ta zaleta została zniwelowana faktem, że więcej pacjentów otrzymujących laromustynę/AraC zmarło z powodu działań niepożądanych. Naszym celem jest określenie skuteczności laromustyny w skojarzeniu z wlewem AraC u pacjentów z AML i MDS wysokiego ryzyka w wieku 60 lat lub więcej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie AML w oparciu o kryteria WHO (powyżej 20% blastów w szpiku kostnym lub krwi) z wyłączeniem AML M3, ostrej białaczki promielocytowej LUB rozpoznanie MDS wysokiego ryzyka zdefiniowane jako International Prognostic Scoring System INT-2.
- Stan sprawności ECOG równy 0, 1, 2.
- Brak wcześniejszego leczenia AML za pomocą leczenia mieloablacyjnego. Pacjenci mogą być wcześniej leczeni terapią biologiczną. Pacjenci z MDS lub AML, która wyewoluowała z MDS, mogli otrzymać wcześniej terapię cytotoksyczną w małej dawce z użyciem czynników takich jak azacytydyna lub mała dawka Ara C.
- Możliwość podpisania Świadomej Zgody zgodnie z wytycznymi instytucji.
- Pacjenci muszą mieć następujące kliniczne wartości laboratoryjne w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia zgodnego z protokołem: a) stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 2,0 mg/dl. b) bilirubina całkowita mniejsza lub równa 2,0 mg/dl c) aktywność AlAT lub AspAT mniejsza lub równa 5-krotności górnej granicy normy.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana aktywna infekcja. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z infekcjami, którzy są w trakcie aktywnego leczenia antybiotykami i u których zakażenia są kontrolowane. Kwalifikują się pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby.
- Czynna choroba serca, w tym zawał mięśnia sercowego, objawowa choroba wieńcowa, arytmie niekontrolowane lekami lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca.
- Ciężka choroba płuc nie kontrolowana lekami.
- Pacjenci z kreatyniną w surowicy > 2,0, bilirubiną w surowicy > 2,0. AlAT lub AspAT większa niż 5-krotność górnej granicy normy. Pacjenci z bilirubiną lub kreatyniną poza dopuszczalnymi poziomami zostaną uznani za kwalifikujących się, jeśli ta nieprawidłowość jest wyraźnie związana z białaczką i omówiona z badaczem zleceniodawcy przed włączeniem do badania.
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie inne standardowe lub eksperymentalne leczenie białaczki z wyjątkiem hydroksymocznika.
- Ponieważ preparat zawiera 30% etanolu, pacjenci leczeni Antabuse (disulfiramem) są wykluczeni z badania.
- Pacjenci z APL t(15;17)
- Pacjenci ze stanem sprawności ECOG równym 3 lub 4.
- Pacjenci powinni odstawić metronidazol (Flagyl) co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem laromustyny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
|
|
Eksperymentalny: 2
|
|
|
Eksperymentalny: 3
|
|
|
Eksperymentalny: 5
|
|
|
Eksperymentalny: 4
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności VNP40101M w połączeniu z infuzją Ara C jako terapii indukcyjnej u pacjentów w podeszłym wieku z AML lub MDS wysokiego ryzyka ewoluującą w AML.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą ściśle monitorowani w sposób ciągły przez cały czas trwania badania.
|
Uczestnicy będą ściśle monitorowani w sposób ciągły przez cały czas trwania badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędnym celem tego badania jest ocena tego schematu pod kątem toksyczności w tej starszej populacji.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą ściśle monitorowani w sposób ciągły przez cały czas trwania badania.
|
Uczestnicy będą ściśle monitorowani w sposób ciągły przez cały czas trwania badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0702009008
- VNP40101M
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .