Léčba starších pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) a vysoce rizikovým myelodysplastickým (MD) syndromem pomocí laromustinu a infuzního cytarabinu
25. ledna 2019 aktualizováno: Viron Therapeutics Inc
Hodnocení fáze I/fáze II laromustinu (VNP40101M), sulfonylhydrazinového alkylačního činidla, v kombinaci s infuzním cytarabinem u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií a vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem
- Účelem části I. fáze této studie je vyhodnotit bezpečnost této kombinace léků a určit vhodnou dávku VNP40101M, která se má použít v kombinaci s infuzním cytarabinem (araC) u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) a Vysoce rizikový myelodysplastický syndrom (MDS).
- Účelem části II. fáze studie je vyhodnotit účinnost (celkovou míru odpovědi) u pacientů léčených VNP40101M a infuzní indukční terapií cytarabinem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době není známa žádná standardní chemoterapie, která by byla považována za účinnou pro starší pacienty s AML nebo vysoce rizikovým MDS, a při současné léčbě může být obtížné dosáhnout redukce nádoru a je krátkodobá. Máme proto zájem vyvíjet nové léky, které by mohly mít dlouhodobější účinek proti nemocem.
Laromustin je nový lék, u kterého byla ve studiích na zvířatech a lidech prokázána protirakovinná aktivita. Interaguje s DNA rakovinné buňky a zabíjí buňku. Cytarabin (AraC) je komerčně dostupný chemoterapeutický lék, který je účinný proti leukémii a běžně se používá, když je onemocnění poprvé diagnostikováno. V předchozích studiích, kdy byly podávány vyšší dávky laromustinu, dosáhly laromustin a AraC více odpovědí než pacienti léčení samotným AraC. Tato výhoda však byla kompenzována skutečností, že více pacientů, kterým byl podáván laromustin/AraC, zemřelo v důsledku vedlejších účinků. Chceme určit účinnost laromustinu v kombinaci s infuzním AraC u pacientů s AML a vysoce rizikových MDS, kteří jsou ve věku 60 a více let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika AML na základě kritérií WHO (více než 20 % blastů v kostní dřeni nebo krvi) s výjimkou AML M3, akutní promyelocytární leukémie NEBO diagnózy vysoce rizikového MDS definovaného jako Mezinárodní prognostický skórovací systém INT-2.
- Stav výkonu ECOG rovný 0, 1, 2.
- Žádná předchozí léčba AML myeloablativní léčbou. Pacienti mohou mít předchozí léčbu biologickou léčbou. Pacienti s MDS nebo AML, která se vyvinula z MDS, mohli dříve podstoupit nízkodávkovou cytotoxickou léčbu látkami, jako je azacytidin nebo nízké dávky Ara C.
- Schopnost podepsat informovaný souhlas podle institucionálních směrnic.
- Pacienti musí mít během 24 hodin před zahájením protokolární léčby následující klinické laboratorní hodnoty: a) sérový kreatinin nižší nebo rovný 2,0 mg/dl. b) celkový bilirubin nižší nebo rovný 2,0 mg/dl c) ALT nebo AST nižší nebo rovný 5násobku horní hranice normálu.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná aktivní infekce. Do studie mohou být zařazeni pacienti s infekcemi, kteří jsou aktivně léčeni antibiotiky a jejichž infekce jsou kontrolovány. Pacienti s chronickou hepatitidou jsou způsobilí.
- Aktivní srdeční onemocnění včetně infarktu myokardu, symptomatické onemocnění koronárních tepen, arytmie nekontrolované léky nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání.
- Závažné plicní onemocnění nekontrolované léky.
- Pacienti se sérovým kreatininem > 2,0, sérovým bilirubinem > 2,0. ALT nebo AST vyšší než 5násobek horní hranice normálu. Pacienti s bilirubinem nebo kreatininem mimo přijatelné hladiny budou považováni za způsobilé, pokud tato abnormalita jasně souvisí s leukémií a prodiskutuje se s hlavním zkoušejícím před zařazením.
- Pacienti, kteří současně dostávají jakoukoli jinou standardní nebo hodnocenou léčbu leukémie s výjimkou hydroxymočoviny.
- Protože přípravek obsahuje 30 % ethanolu, pacienti léčení Antabusem (disulfiram) jsou ze studie vyloučeni.
- Pacienti s APL t(15;17)
- Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 3 nebo 4.
- Pacienti by měli vysadit metronidazol (Flagyl) alespoň 24 hodin před zahájením léčby laromustinem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
|
|
Experimentální: 2
|
|
|
Experimentální: 3
|
|
|
Experimentální: 5
|
|
|
Experimentální: 4
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost VNP40101M v kombinaci s infuzním Ara C jako indukční terapií u starších pacientů s AML nebo vysoce rizikovým MDS přecházejícím do AML.
Časové okno: Subjekty budou po celou dobu studie pečlivě sledovány.
|
Subjekty budou po celou dobu studie pečlivě sledovány.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit tento režim z hlediska toxicity u této starší populace.
Časové okno: Subjekty budou po celou dobu studie pečlivě sledovány.
|
Subjekty budou po celou dobu studie pečlivě sledovány.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0702009008
- VNP40101M
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .