Tratamiento de pacientes de edad avanzada con leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico (MD) de alto riesgo con laromustina y citarabina en infusión

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de AML basado en los criterios de la OMS (más del 20 % de blastos en la médula ósea o en la sangre), excluyendo AML M3, leucemia promielocítica aguda O diagnóstico de MDS de alto riesgo definido como el Sistema Internacional de Puntuación de Pronóstico INT-2.
• Estado funcional ECOG igual a 0, 1, 2.
• Sin tratamiento previo para AML con tratamiento mieloablativo. Los pacientes pueden tener un tratamiento previo con una terapia biológica. Los pacientes con MDS o AML que ha evolucionado a partir de MDS podrían haber recibido previamente una terapia citotóxica de dosis baja con agentes como azacitidina o dosis bajas de Ara C.
• Capacidad para firmar un Consentimiento Informado de acuerdo con las directrices institucionales.
• Los pacientes deben tener los siguientes valores de laboratorio clínico dentro de las 24 horas previas al inicio del tratamiento del protocolo: a) creatinina sérica menor o igual a 2,0 mg/dl. b) Bilirrubina total menor o igual a 2,0 mg/dl c) ALT o AST menor o igual a 5 veces el límite superior de la normalidad.

Criterio de exclusión:

• Infección activa no controlada. Los pacientes con infecciones que están bajo tratamiento activo con antibióticos y cuyas infecciones están controladas pueden ingresar al estudio. Los pacientes con hepatitis crónica son elegibles.
• Enfermedad cardíaca activa que incluye infarto de miocardio, enfermedad arterial coronaria sintomática, arritmias no controladas con medicamentos o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada.
• Enfermedad pulmonar grave no controlada con medicación.
• Pacientes con creatinina sérica > 2,0, bilirrubina sérica > 2,0. ALT o AST mayor que 5 veces el límite superior de lo normal. Los pacientes con bilirrubina o creatinina fuera de los niveles aceptables se considerarán elegibles si esta anomalía está claramente relacionada con la leucemia y se analiza con el investigador principal antes de la inscripción.
• Pacientes que reciben al mismo tiempo cualquier otro tratamiento estándar o de investigación para la leucemia con la excepción de hidroxiurea.
• Dado que la formulación contiene un 30 % de etanol, los pacientes tratados con Antabuse (disulfiram) quedan excluidos del estudio.
• Pacientes con LPA t(15;17)
• Pacientes con estado funcional ECOG de 3 o 4.
• Los pacientes deben suspender el metronidazol (Flagyl) al menos 24 horas antes de comenzar con laromustina.