Tratamento de pacientes idosos com leucemia mieloide aguda (LMA) e síndrome mielodisplásica (DM) de alto risco com laromustina e citarabina infusional
25 de janeiro de 2019 atualizado por: Viron Therapeutics Inc
Avaliação de Fase I/Fase II de Laromustina (VNP40101M), um Agente Alquilante Sulfonilhidrazina, Combinado com Citarabina Infusional em Pacientes Idosos com Leucemia Mielóide Aguda e Síndrome Mielodisplásica de Alto Risco
- O objetivo da parte da Fase I deste estudo é avaliar a segurança desta combinação de medicamentos e determinar a dose apropriada de VNP40101M a ser usada em combinação com citarabina infusional (araC) em pacientes idosos com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) e Síndrome Mielodisplásica (SMD) de Alto Risco.
- O objetivo da parte da Fase II do estudo é avaliar a eficácia (taxa de resposta geral) para pacientes tratados com VNP40101M e terapia de indução por infusão de citarabina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não há quimioterapia padrão conhecida que seja considerada eficaz para pacientes idosos com LMA ou SMD de alto risco no momento e, com o tratamento atual, a redução do tumor pode ser difícil de alcançar e tem vida curta. Estamos, portanto, interessados em desenvolver novos medicamentos que possam ter um efeito mais duradouro contra doenças.
A laromustina é uma nova droga que demonstrou ter atividade anticancerígena em estudos com animais e humanos. Ele interage com o DNA de uma célula cancerígena e mata a célula. A citarabina (AraC) é um quimioterápico comercialmente disponível que é ativo contra a leucemia e usado rotineiramente quando a doença é diagnosticada pela primeira vez. Em estudos anteriores, quando foram administradas doses mais elevadas de laromustina, a laromustina e o AraC obtiveram mais respostas do que os doentes tratados apenas com AraC. No entanto, essa vantagem foi compensada pelo fato de que mais pacientes que receberam laromustina/AraC morreram devido a efeitos colaterais. Desejamos determinar a eficácia da laromustina em combinação com AraC infusional em pacientes com LMA e SMD de alto risco com 60 anos ou mais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de LMA com base nos critérios da OMS (mais de 20% de blastos na medula óssea ou no sangue) excluindo LMA M3, leucemia promielocítica aguda OU diagnóstico de SMD de alto risco definido como Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica INT-2.
- Status de desempenho ECOG igual a 0, 1, 2.
- Nenhum tratamento prévio para LMA com tratamento mieloablativo. Os pacientes podem ter tratamento prévio com uma terapia biológica. Pacientes com SMD ou LMA que evoluiu de SMD podem ter recebido terapia citotóxica prévia de baixa dose com agentes como azacitidina ou Ara C de baixa dose.
- Capacidade de assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de acordo com as diretrizes institucionais.
- Os pacientes devem apresentar os seguintes valores laboratoriais clínicos nas 24 horas anteriores ao início do tratamento do protocolo: a) creatinina sérica menor ou igual a 2,0mg/dl. b) bilirrubina total menor ou igual a 2,0 mg/dl c) ALT ou AST menor ou igual a 5 vezes o limite superior do normal.
Critério de exclusão:
- Infecção ativa descontrolada. Os pacientes com infecções que estão sob tratamento ativo com antibióticos e cujas infecções são controladas podem ser incluídos no estudo. Pacientes com hepatite crônica são elegíveis.
- Doença cardíaca ativa, incluindo infarto do miocárdio, doença arterial coronariana sintomática, arritmias não controladas por medicamentos ou insuficiência cardíaca congestiva não controlada.
- Doença pulmonar grave não controlada com medicamentos.
- Pacientes com creatinina sérica > 2,0, bilirrubina sérica > 2,0. ALT ou AST maior que 5 vezes o limite superior do normal. Os pacientes com bilirrubina ou creatinina fora dos níveis aceitáveis serão considerados elegíveis se esta anormalidade estiver claramente relacionada à leucemia e discutida com o investigador principal antes da inscrição.
- Pacientes recebendo concomitantemente qualquer outro tratamento padrão ou experimental para leucemia, exceto hidroxiureia.
- Como a formulação contém 30% de etanol, os pacientes em tratamento com Antabuse (disulfiram) são excluídos do estudo.
- Pacientes com APL t(15;17)
- Pacientes com status de desempenho ECOG de 3 ou 4.
- Os pacientes devem parar de metronidazol (Flagyl) pelo menos 24 horas antes de iniciar a laromustina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
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Experimental: 2
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Experimental: 3
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Experimental: 5
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Experimental: 4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e eficácia de VNP40101M em combinação com Ara C infusional como terapia de indução em pacientes idosos com LMA ou SMD de alto risco evoluindo para LMA.
Prazo: Os indivíduos serão monitorados de perto continuamente ao longo do estudo.
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Os indivíduos serão monitorados de perto continuamente ao longo do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo secundário deste estudo é avaliar este regime para toxicidades nesta população idosa.
Prazo: Os indivíduos serão monitorados de perto continuamente ao longo do estudo.
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Os indivíduos serão monitorados de perto continuamente ao longo do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0702009008
- VNP40101M
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