인간 재조합 Hyaluronidase(Hylenex)에 의한 피하 수분 공급 연구 (INFUSE-NSLR)
Increased Flow Utilizing Subcutaneously-Enabled Normal Saline and Lactated Ringer's (INFUSE-NSLR) 연구: 자원 봉사 대상자에서 인간 재조합 히알루로니다아제(Hylenex)에 의해 활성화된 피하 수화에 대한 IV상, 이중맹검, 무작위 연구
인간 재조합 히알루로니다제(hylenex) 150 단위가 주입되고 선행되는 다양한 피하(SC) 용액의 내약성, 안전성 및 유속을 평가하는 무작위, 이중 맹검 연구.
1단계에서는 일반 식염수(NS) 용액과 Lactated Ringer(LR) 용액을 비교합니다. 각 피험자는 한쪽 허벅지에 NS와 다른 허벅지에 LR로 구성된 500ml의 용액을 받게 됩니다. 주입 직전에 각 허벅지에는 150 단위의 hylenex가 있습니다.
2단계에서는 NS 솔루션과 버퍼링된 NS 솔루션을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
인간 재조합 히알루로니다제(hylenex) 150 단위가 주입되고 선행되는 피하(SC)로 주입되는 다양한 용액의 내약성, 안전성 및 유속을 평가하기 위한 자원자 피험자에 대한 이 4상, 무작위, 이중 맹검 연구. 연구는 2단계로 순차적으로 진행될 예정이다.
1단계에서는 NS 솔루션과 LR 솔루션을 비교합니다. 각 피험자는 한쪽 허벅지의 NS와 다른 허벅지의 LR로 구성된 각 앞쪽 허벅지에 용액 500mL(500mL 백에서)를 동시에 SC 주입받습니다. NS 및 LR을 받는 허벅지(왼쪽 대 오른쪽)는 무작위 배정되고 이중 맹검됩니다. 주입 직전에 각 허벅지에 150 단위의 hylenex를 동시에 주입합니다.
내약성은 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 대상자의 불편함 자체 평가에 기초하여 평가될 것이다. 안전성은 주입 부위, 활력 징후 및 부작용을 대상으로 하는 신체 검사로 평가됩니다. 주입된 수액의 양은 지정된 시점에서 주입 백, 수액 및 튜브의 무게를 측정하고 유속을 결정함으로써 평가됩니다.
2단계는 관찰된 1단계 VAS 평균 최대 통증 점수가 한 솔루션에서 다른 솔루션에 비해 최소 25mm 더 높은 경우에만 수행됩니다. 2단계에서는 피하 주입된 NS 용액과 완충된 NS 용액의 내약성, 안전성 및 유속을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Jasper Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성.
- 주입할 부위가 없는 온전한 정상 피부.
- 연구 주입 시작 전 12시간 동안 유체 섭취 금지.
- 정상 범위 내의 활력 징후(혈압(BP), 심박수(HR), 호흡수(RR)).
- 정상 범위 내의 대사 패널.
- 음성 소변 또는 혈청 임신 검사.
- 서명된 서면 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서.
제외 기준:
- 하지 부종.
- 연구 결과를 방해할 수 있는 하지 병리.
- 폐 청진에 대한 Rales.
- 심혈관 질환의 병력.
- 히알루로니다아제에 대한 알레르기.
- 벌이나 베스피드 독에 대한 알레르기.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 등록 후 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NS 주입 그룹
일반 식염수(NS) 및 Hylenex
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1mL에 150단위
다른 이름들:
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실험적: LR 주입 그룹
Lactated Ringer 's (LR) 및 Hylenex
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1mL에 150단위
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 참가자의 주입 부위 불편감 평가
기간: 기준선에서 0분에서 1일에 최대 주입 후 240분 범위의 대략적인 시간
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일반 식염수 피하(SC) 주입과 비교하기 위해 0mm(불편함 없음)에서 100mm(최악의 불편함) 범위의 검증된 VAS를 통해 주입 부위의 불편함을 참가자가 자가 평가 (NS) 대 Lactated Ringer's (LR), 각각 150 Units (U) Hylenex의 SC 슬로우 푸시 주입 후.
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기준선에서 0분에서 1일에 최대 주입 후 240분 범위의 대략적인 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 조치에 대해 평가된 참가자 수
기간: 기준선, 주입 중간 좌우, 주입 후 좌우, 배출 좌우(최대 약 8일)
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안전성 결과 측정에는 유해 사례(AE), 신체 검사(목표 신체 검사에는 수포음에 대한 폐 청진, 부종 확인, 주입 부위 평가, 시스템 검토에 대한 양성, 이전 신체 검사 결과에 대한 후속 조치 포함), 및 바이탈 사인(수축기 혈압, 확장기 혈압, 심박수 및 호흡수).
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기준선, 주입 중간 좌우, 주입 후 좌우, 배출 좌우(최대 약 8일)
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평균 주입 유속(시간당 밀리리터[mL/hr])은 최대 500mL의 용액을 주입하는 시간에서 파생됩니다.
기간: 1일째 주입 중
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주입 유속(mL/h)은 주입 백, 유체의 무게 변화를 측정하여 NS 또는 LR 용액(150 Units hylenex의 SC 주입 후)을 500 mL까지 피하(SC) 주입하는 시간으로부터 도출되었습니다. , 및 튜브.
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1일째 주입 중
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주입 부위에서 기준선 허벅지 둘레에서 기준선 후 최대 허벅지 둘레까지의 백분율 변화
기간: 주입 전, 주입 중, 주입 후 및 배출(1일차)
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허벅지 둘레는 500 mL NS 또는 LR 용액의 피하 주입 전, 주입 중 및 주입 후 7 시점에서 cm 단위로 측정되었습니다.
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주입 전, 주입 중, 주입 후 및 배출(1일차)
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주입 시작부터 허벅지 둘레가 기준선 둘레의 5% 이내로 돌아올 때까지의 시간
기간: 주입 전(Baseline) 퇴원까지(Day 1)
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허벅지 둘레는 주입 시작 전(기준선), 각 주입의 중간 지점 및 각 주입의 끝에서 유연한 측정 테이프로 혈관 카테터 높이에서 측정되었습니다.
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주입 전(Baseline) 퇴원까지(Day 1)
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주입에 대한 글로벌 선호도가 표시된 참가자 수(왼쪽 대 오른쪽 허벅지)
기간: 주입 종료(1일차)
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주입 유형에 대해 눈이 먼 참가자는 모든 주입일(1일) 활동 및 평가 후 왼쪽 또는 오른쪽 주입에 대한 선호도를 진술하도록 요청받았습니다.
왼쪽 또는 오른쪽 주입에 대한 선호도는 NS 또는 LR 중 어떤 주입이 선호되었는지를 나타냅니다.
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주입 종료(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shanthini Daniel, M.D., Jasper Clinic, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HZ2-07-03
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