Étude de l'hydratation sous-cutanée activée par la hyaluronidase recombinante humaine (Hylenex) (INFUSE-NSLR)
L'étude INcreased Flow Utilizing Subcutaneously-Enabled Normal Saline and Lactated Ringer's (INFUSE-NSLR) : étude de phase IV, à double insu et randomisée sur l'hydratation sous-cutanée activée par la hyaluronidase humaine recombinante (Hylenex) chez des sujets volontaires
Étude randomisée en double aveugle qui évaluera la tolérabilité, l'innocuité et les débits de différentes solutions perfusées par voie sous-cutanée (SC) et précédées de 150 unités d'hyaluronidase recombinante humaine (hylenex).
À l'étape 1, la comparaison sera une solution saline normale (NS) à une solution de Ringer lactate (LR). Chaque sujet recevra 500 millilitres (mL) de solution, composée de NS dans une cuisse et de LR dans l'autre cuisse. Immédiatement avant les perfusions, chaque cuisse recevra 150 unités d'Hylenex.
À l'étape 2, la comparaison sera la solution NS et la solution NS tamponnée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase IV, randomisée, en double aveugle chez des sujets volontaires pour évaluer la tolérabilité, la sécurité et les débits de différentes solutions sous-cutanées (SC) perfusées et précédées de 150 unités de hyaluronidase humaine recombinante (hylenex). L'étude sera menée en deux étapes séquentielles.
À l'étape 1, la comparaison sera la solution NS à la solution LR. Chaque sujet recevra des perfusions SC simultanées de 500 ml (à partir d'un sac de 500 ml) de solution dans chaque partie antérieure de la cuisse, consistant en NS dans une cuisse et LR dans l'autre cuisse. Les cuisses (gauche contre droite) pour recevoir NS et LR seront randomisées et en double aveugle. Immédiatement avant les perfusions, chaque cuisse recevra 150 unités d'hylenex injectées simultanément.
La tolérance sera évaluée sur la base de l'auto-évaluation de l'inconfort du sujet sur une échelle visuelle analogique (EVA). La sécurité sera évaluée par un examen physique ciblé sur les sites de perfusion, les signes vitaux et les événements indésirables. La quantité de liquide perfusé sera évaluée en pesant la poche de perfusion, le liquide et la tubulure à des moments précis, et en permettant la détermination du débit.
L'étape 2 ne sera effectuée que si le score de douleur maximal moyen observé de l'EVA de l'étape 1 est supérieur d'au moins 25 mm pour une solution par rapport à l'autre. L'étape 2 évaluera la tolérabilité, la sécurité et les débits de la solution NS infusée par voie sous-cutanée et de la solution NS tamponnée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Jasper Clinic
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, de 18 à 60 ans.
- Peau normale intacte sans dans les zones destinées à la perfusion.
- Aucune prise de liquide pendant 12 heures avant le début de la perfusion de l'étude.
- Signes vitaux (pression artérielle (TA), fréquence cardiaque (FC), fréquence respiratoire (RR)) dans la plage normale.
- Panneau métabolique dans la plage normale.
- Un test de grossesse urinaire ou sérique négatif.
- Consentement éclairé signé et écrit approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).
Critère d'exclusion:
- Œdème des membres inférieurs.
- Pathologie des membres inférieurs pouvant interférer avec les résultats de l'étude.
- Râles à l'auscultation pulmonaire.
- Antécédents de maladies cardiovasculaires.
- Allergie à l'hyaluronidase.
- Allergie au venin d'abeille ou de vespidé.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Utilisation de tout médicament ou appareil expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de perfusion NS
Solution saline normale (NS) et Hylènex
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150 Unités dans 1mL
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de perfusion LR
Ringer lactate (LR) et Hylenex
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150 Unités dans 1mL
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation par le participant de l'inconfort au site de perfusion sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Durées approximatives allant de zéro minute au départ à une post-perfusion maximale de 240 minutes le jour 1
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Auto-évaluation par le participant de l'inconfort au site de perfusion au moyen d'une EVA validée avec une plage de 0 millimètre (mm) (pas d'inconfort) à 100 mm (pire inconfort possible), pour la comparaison d'une perfusion sous-cutanée (SC) de solution saline normale (NS) versus Ringer lactate (LR), chacun après une injection SC lente de 150 unités (U) d'Hylenex.
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Durées approximatives allant de zéro minute au départ à une post-perfusion maximale de 240 minutes le jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants évalués pour les mesures de sécurité
Délai: Ligne de base, mi-perfusion droite et gauche, post-perfusion droite et gauche, décharge droite et gauche (jusqu'à environ 8 jours)
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Les mesures des résultats de sécurité comprenaient les événements indésirables (EI), les examens physiques (l'examen physique ciblé comprenait l'auscultation pulmonaire pour les râles, la recherche d'œdèmes, l'évaluation des sites de perfusion, les résultats positifs lors d'un examen des systèmes et le suivi des résultats des examens physiques précédents), et les signes vitaux (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire).
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Ligne de base, mi-perfusion droite et gauche, post-perfusion droite et gauche, décharge droite et gauche (jusqu'à environ 8 jours)
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Débit de perfusion moyen (millilitres par heure [mL/h]) dérivé du temps de perfusion jusqu'à 500 mL de solution
Délai: Pendant la perfusion du jour 1
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Le débit de perfusion (mL/h) a été dérivé du temps nécessaire pour infuser par voie sous-cutanée (SC) jusqu'à 500 mL de solution NS ou LR (après l'injection SC de 150 unités d'hylenex) en mesurant le changement de poids de la poche de perfusion, du liquide , et tubes.
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Pendant la perfusion du jour 1
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Changement en pourcentage entre la circonférence de base de la cuisse et la circonférence maximale de la cuisse après la ligne de base aux sites de perfusion
Délai: Avant la perfusion, pendant la perfusion, après la perfusion et sortie (jour 1)
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La circonférence de la cuisse a été mesurée en centimètres à 7 moments avant, pendant et après la perfusion sous-cutanée de 500 ml de solution NS ou LR.
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Avant la perfusion, pendant la perfusion, après la perfusion et sortie (jour 1)
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Temps depuis le début de la perfusion jusqu'à ce que la circonférence de la cuisse revienne à moins de 5 % de la circonférence de base
Délai: Avant la perfusion (Baseline) jusqu'à la sortie (Jour 1)
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La circonférence de la cuisse a été mesurée au niveau de l'angiocathéter avec un ruban à mesurer flexible avant le début de la perfusion (ligne de base), au milieu de chaque perfusion et à la fin de chaque perfusion.
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Avant la perfusion (Baseline) jusqu'à la sortie (Jour 1)
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Nombre de participants ayant la préférence globale indiquée pour la perfusion (cuisse gauche contre cuisse droite)
Délai: Fin de la perfusion (Jour 1)
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Les participants ne connaissant pas le type de perfusion ont été invités à indiquer leur préférence pour la perfusion gauche ou droite après toutes les activités et évaluations de la journée de perfusion (jour 1).
La préférence pour la perfusion gauche ou droite indiquait quelle perfusion était préférée : NS ou LR.
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Fin de la perfusion (Jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shanthini Daniel, M.D., Jasper Clinic, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HZ2-07-03
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