Tutkimus ihmisen rekombinanttihyaluronidaasin (Hylenex) mahdollistamasta ihonalaisesta nesteytymisestä (INFUSE-NSLR)
Lisääntynyt virtaus, jossa käytetään ihonalaista normaalia suolaliuosta ja laktaattista Ringerin (INFUSE-NSLR) -tutkimus: IV-vaiheen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus ihmisen rekombinantin hyaluronidaasin (Hylenex) mahdollistamasta ihonalaisesta hydraatiosta vapaaehtoisilla koehenkilöillä
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan eri liuosten siedettävyyttä, turvallisuutta ja virtausnopeuksia ihonalaisesti (SC) infusoituna ja sitä edeltäen ihmisen rekombinanttihyaluronidaasia (hylenex) 150 yksikköä.
Vaiheessa 1 vertailu on normaali suolaliuos (NS) ja Ringerin laktaattiliuos (LR). Jokainen koehenkilö saa 500 millilitraa (ml) liuosta, joka koostuu NS:stä toisessa reidessä ja LR:stä toisessa reidessä. Välittömästi ennen infuusioita jokaisessa reidessä on 150 yksikköä hylenexiä.
Vaiheessa 2 vertailu on NS-liuos ja puskuroitu NS-liuos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaihe IV, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus vapaaehtoisilla koehenkilöillä, jossa arvioitiin erilaisten liuosten siedettävyyttä, turvallisuutta ja virtausnopeuksia ihonalaisesti (SC) infusoituna ja sitä edeltäen ihmisen rekombinanttihyaluronidaasia (hylenex) 150 yksikköä. Tutkimus suoritetaan kahdessa peräkkäisessä vaiheessa.
Vaiheessa 1 vertailu on NS-ratkaisu LR-ratkaisuun. Jokainen koehenkilö saa samanaikaisesti 500 ml:n SC-infuusiot (500 ml:n pussista) liuosta kuhunkin reiteen etuosaan, joka koostuu NS:stä toisessa reidessä ja LR:stä toisessa reidessä. NS:n ja LR:n vastaanottavat reidet (vasen vs. oikea) satunnaistetaan ja kaksoissokkoutetaan. Välittömästi ennen infuusioita jokaiseen reiteen ruiskutetaan samanaikaisesti 150 yksikköä hylenexiä.
Siedettävyys arvioidaan koehenkilön itsearvioinnin perusteella visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Turvallisuus arvioidaan infuusiokohtiin, elintoimintoihin ja haittatapahtumiin kohdistetulla fyysisellä tutkimuksella. Infusoidun nesteen määrä arvioidaan punnitsemalla infuusiopussi, neste ja letkut määrättyinä ajankohtina ja sallimalla virtausnopeuden määrittäminen.
Vaihe 2 suoritetaan vain, jos havaittu vaiheen 1 VAS-keskimääräinen maksimikipupistemäärä on vähintään 25 mm korkeampi toiselle ratkaisulle verrattuna toiseen. Vaiheessa 2 arvioidaan ihonalaisesti infusoidun NS-liuoksen ja puskuroidun NS-liuoksen siedettävyyttä, turvallisuutta ja virtausnopeuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Jasper Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-60 vuotta.
- Ehjä normaali iho ilman infuusiolle tarkoitettuja alueita.
- Ei nesteen nauttimista 12 tuntia ennen tutkimusinfuusion alkua.
- Elintoiminnot (verenpaine (BP), syke (HR), hengitystiheys (RR)) normaalilla alueella.
- Metabolinen paneeli normaalialueella.
- Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti.
- Allekirjoitettu, kirjallinen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaraajojen turvotus.
- Alaraajojen patologia, joka voi häiritä tutkimustuloksia.
- Rales keuhkojen auskultaatiossa.
- Sydän- ja verisuonitautien historia.
- Allergia hyaluronidaasille.
- Allergia mehiläisten tai vespidin myrkylle.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NS-infuusioryhmä
Normaali suolaliuos (NS) ja Hylenex
|
150 yksikköä 1 ml:ssa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: LR-infuusioryhmä
Lactated Ringer's (LR) ja Hylenex
|
150 yksikköä 1 ml:ssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan arvio infuusiokohdan epämukavuudesta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Likimääräiset ajat, jotka vaihtelivat nollasta minuutista lähtötilanteessa enimmäisinfuusion jälkeiseen 240 minuuttiin ensimmäisenä päivänä
|
Osallistujan itsearviointi epämukavuudesta infuusiokohdassa validoidun VAS:n avulla, jonka alue on 0 millimetriä (mm) (ei epämukavuutta) - 100 mm (pahin mahdollinen epämukavuus), normaalin suolaliuoksen ihonalaisen (SC) infuusion vertailua varten. (NS) vs. Ringer-laktaatti (LR), kumpikin SC-hitaan 150 yksikön (U) Hylenex-injektion jälkeen.
|
Likimääräiset ajat, jotka vaihtelivat nollasta minuutista lähtötilanteessa enimmäisinfuusion jälkeiseen 240 minuuttiin ensimmäisenä päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvatoimenpiteiden osalta arvioitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, keski-infuusio oikealle ja vasemmalle, infuusion jälkeinen oikea ja vasen, purkaminen oikealle ja vasemmalle (noin 8 päivään asti)
|
Turvallisuustulosmittauksiin sisältyivät haittatapahtumat (AE), fyysiset tutkimukset (kohdennettu fyysinen tarkastus sisälsi keuhkojen kuuntelun raaleiden varalta, turvotuksen tarkistamisen, infuusiokohtien arvioinnin, positiiviset tulokset järjestelmien tarkastelusta ja aikaisempien fyysisten tutkimusten löydösten seurantaa), ja elintoiminnot (systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, syke ja hengitystaajuus).
|
Perustaso, keski-infuusio oikealle ja vasemmalle, infuusion jälkeinen oikea ja vasen, purkaminen oikealle ja vasemmalle (noin 8 päivään asti)
|
|
Keskimääräinen infuusion virtausnopeus (millilitraa tunnissa [ml/h]), joka on johdettu infuusioajasta enintään 500 ml liuosta
Aikaikkuna: Infuusion aikana päivänä 1
|
Infuusion virtausnopeus (ml/h) johdettiin ajasta, jolloin ihonalaisesti (SC) infusoitiin enintään 500 ml NS- tai LR-liuosta (150 yksikön hylenexin SC-injektion jälkeen) mittaamalla infuusiopussin, nesteen painon muutos. ja letkut.
|
Infuusion aikana päivänä 1
|
|
Prosenttimuutos perusviivasta reiden ympärysmitan enimmäismäärän jälkeiseen reiden ympärysmittaan infuusiokohdissa
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion aikana, infuusion jälkeen ja poisto (päivä 1)
|
Reiden ympärysmitta mitattiin senttimetreinä 7 ajankohdassa ennen 500 ml:n NS- tai LR-liuosta ihonalaisen infuusion aikana, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Ennen infuusiota, infuusion aikana, infuusion jälkeen ja poisto (päivä 1)
|
|
Aika infuusion alusta siihen, kunnes reiden ympärysmitta palaa 5 %:n sisällä perusympärysmittasta
Aikaikkuna: Ennen infuusiota (perustila) kotiutukseen asti (päivä 1)
|
Reiden ympärysmitta mitattiin angiokatetrin tasolla joustavalla mittanauhalla ennen infuusion aloittamista (perusviiva), kunkin infuusion keskipisteessä ja jokaisen infuusion lopussa.
|
Ennen infuusiota (perustila) kotiutukseen asti (päivä 1)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu yleinen infuusioetuus (vasen vs. oikea reisi)
Aikaikkuna: Infuusion loppu (päivä 1)
|
Osallistujia, jotka olivat sokeutuneet infuusion tyypille, pyydettiin ilmoittamaan mieltymyksensä vasemmalle tai oikealle infuusiolle kaikkien infuusiopäivän (päivä 1) toimintojen ja arvioiden jälkeen.
Vasemman tai oikeanpuoleisen infuusion valinta osoitti, kumpi infuusio oli parempi: NS vai LR.
|
Infuusion loppu (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shanthini Daniel, M.D., Jasper Clinic, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HZ2-07-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .