ヒト組換えヒアルロニダーゼ（ハイレンクス）による皮下水分補給の研究 (INFUSE-NSLR)

この第 IV 相無作為化二重盲検試験は、ボランティア被験者を対象に、150 ユニットのヒト組み換えヒアルロニダーゼ (ハイレンクス) を皮下 (SC) 注入し、前に注入したさまざまな溶液の忍容性、安全性、および流量を評価します。 この調査は、2 つの連続した段階で実施されます。

ステージ 1 では、NS ソリューションと LR ソリューションの比較が行われます。 各被験者は、片方の大腿に NS を、もう一方の大腿に LR からなる、各大腿前部に溶液 500 mL (500 mL バッグから) の同時 SC 注入を受ける。 NS と LR を受け取る太もも (左と右) は無作為化され、二重盲検化されます。 注入の直前に、各大腿部に 150 単位のハイレネックスを同時に注入します。

忍容性は、視覚的アナログスケール（VAS）での被験者の不快感の自己評価に基づいて評価されます。 安全性は、注入部位、バイタルサイン、および有害事象を対象とした身体検査によって評価されます。 注入された液体の量は、指定された時点で注入バッグ、液体、およびチューブを計量し、流量を決定できるようにすることによって評価されます。

ステージ 2 は、観察されたステージ 1 の VAS 平均最大疼痛スコアが、他のソリューションと比較して 1 つのソリューションで少なくとも 25 mm 高い場合にのみ実施されます。 ステージ 2 では、忍容性、安全性、および皮下注入 NS ソリューションとバッファー NS ソリューションの流量を評価します。