Studie subkutánní hydratace umožněné lidskou rekombinantní hyaluronidázou (Hylenex) (INFUSE-NSLR)
Studie zvýšeného průtoku pomocí subkutánně aktivovaného normálního fyziologického roztoku a laktátu Ringer (INFUSE-NSLR): Fáze IV, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie subkutánní hydratace umožněné lidskou rekombinantní hyaluronidázou (Hylenex) u dobrovolných subjektů
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, která bude hodnotit snášenlivost, bezpečnost a průtokové rychlosti různých roztoků subkutánně (SC) podávaných a předcházených lidskou rekombinantní hyaluronidázou (hylenex) 150 jednotek.
Ve fázi 1 bude srovnáním normální fyziologický roztok (NS) s roztokem laktátového Ringera (LR). Každý subjekt dostane 500 mililitrů (ml) roztoku sestávajícího z NS na jednom stehně a LR na druhém stehně. Bezprostředně před infuzemi bude mít každé stehno 150 jednotek hylenexu.
Ve fázi 2 bude srovnáním roztok NS a pufrovaný roztok NS.
Přehled studie
Detailní popis
Tato fáze IV, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie u dobrovolných subjektů k vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a průtoku různých roztoků subkutánně (SC) podávaných a předcházených lidskou rekombinantní hyaluronidázou (hylenex) 150 jednotek. Studie bude provedena ve dvou po sobě jdoucích fázích.
Ve fázi 1 bude srovnání NS řešení k LR řešení. Každý subjekt dostane simultánní SC infuze 500 ml (z 500 ml vaku) roztoku do každého předního stehna, sestávající z NS na jednom stehně a LR na druhém stehně. Stehna (levá vs. pravá) pro příjem NS a LR budou randomizována a dvojitě zaslepena. Bezprostředně před infuzemi bude do každého stehna současně injikováno 150 jednotek hylenexu.
Snášenlivost bude hodnocena na základě sebehodnocení nepohodlí subjektem na vizuální analogové stupnici (VAS). Bezpečnost bude hodnocena fyzikálním vyšetřením zaměřeným na místa infuze, vitální funkce a nežádoucí účinky. Množství infúzní tekutiny bude vyhodnoceno zvážením infuzního vaku, tekutiny a hadičky v určených časových bodech a umožněním stanovení průtoku.
Fáze 2 bude provedena pouze v případě, že pozorované průměrné maximální skóre bolesti VAS 1. fáze je alespoň o 25 mm vyšší pro jedno řešení ve srovnání s druhým. Fáze 2 vyhodnotí snášenlivost, bezpečnost a průtokové rychlosti subkutánně infuzního roztoku NS a pufrovaného roztoku NS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Jasper Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let.
- Intaktní normální kůže bez v oblastech určených k infuzi.
- Žádný příjem tekutin po dobu 12 hodin před začátkem studijní infuze.
- Vitální funkce (krevní tlak (BP), srdeční frekvence (HR), frekvence dýchání (RR)) v normálním rozmezí.
- Metabolický panel v normálním rozsahu.
- Negativní těhotenský test z moči nebo séra.
- Podepsaný, písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).
Kritéria vyloučení:
- Edém dolních končetin.
- Patologie dolních končetin, která by mohla ovlivnit výsledek studie.
- Rales při auskultaci plic.
- Historie kardiovaskulárních onemocnění.
- Alergie na hyaluronidázu.
- Alergie na včelí nebo vespidový jed.
- Těhotná nebo kojící žena.
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů od registrace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NS Infusion Group
Normální fyziologický roztok (NS) a Hylenex
|
150 jednotek v 1 ml
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LR Infusion Group
Lactated Ringer's (LR) a Hylenex
|
150 jednotek v 1 ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníkovo hodnocení nepohodlí v místě infuze na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Přibližné doby, které se pohybovaly od 0 minut na začátku do maximální doby po infuzi 240 minut v den 1
|
Sebehodnocení nepohodlí účastníka v místě infuze pomocí validovaného VAS s rozsahem od 0 milimetrů (mm) (žádné nepohodlí) do 100 mm (nejhorší možné nepohodlí), pro srovnání subkutánní (SC) infuze normálního fyziologického roztoku (NS) versus laktátový Ringerův (LR), každý po SC pomalé injekci 150 jednotek (U) Hylenex.
|
Přibližné doby, které se pohybovaly od 0 minut na začátku do maximální doby po infuzi 240 minut v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hodnocených z hlediska bezpečnostních opatření
Časové okno: Základní linie, střední infuze vpravo a vlevo, po infuzi vpravo a vlevo, výtok vpravo a vlevo (až přibližně 8 dní)
|
Měření výsledků bezpečnosti zahrnovalo nežádoucí příhody (AE), fyzikální vyšetření (cílené fyzikální vyšetření zahrnovalo auskultaci plic na chroptění, kontrolu otoku, hodnocení míst infuze, pozitivní hodnocení systémů a sledování nálezů z předchozích fyzikálních vyšetření), a vitální funkce (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, srdeční frekvence a frekvence dýchání).
|
Základní linie, střední infuze vpravo a vlevo, po infuzi vpravo a vlevo, výtok vpravo a vlevo (až přibližně 8 dní)
|
|
Průměrná rychlost infuze (mililitry za hodinu [ml/hod]) odvozená od doby infuze až 500 ml roztoku
Časové okno: Během infuze v den 1
|
Rychlost infuzního průtoku (ml/h) byla odvozena z doby do subkutánní (SC) infuze až 500 ml roztoku NS nebo LR (po SC injekci 150 jednotek hylenexu) měřením změny hmotnosti infuzního vaku, tekutiny a potrubí.
|
Během infuze v den 1
|
|
Procentuální změna od základního obvodu stehna k maximálnímu post-baseline obvodu stehna v místech infuze
Časové okno: Před infuzí, během infuze, po infuzi a propuštění (den 1)
|
Obvod stehna byl měřen v centimetrech v 7 časových bodech před, během a po subkutánní infuzi 500 ml roztoku NS nebo LR.
|
Před infuzí, během infuze, po infuzi a propuštění (den 1)
|
|
Doba od začátku infuze, dokud se obvod stehna nevrátí do 5 % základního obvodu
Časové okno: Před infuzí (základní stav) až do propuštění (den 1)
|
Obvod stehna byl měřen na úrovni angiokatétru pomocí flexibilní měřicí pásky před zahájením infuze (základní linie), ve středu pro každou infuzi a na konci každé infuze.
|
Před infuzí (základní stav) až do propuštění (den 1)
|
|
Počet účastníků s uvedenou globální preferencí pro infuzi (levé versus pravé stehno)
Časové okno: Konec infuze (1. den)
|
Účastníci zaslepení k typu infuze byli požádáni, aby uvedli svou preferenci pro levou nebo pravou infuzi po všech aktivitách a hodnoceních v den infuze (den 1).
Preference pro levou nebo pravou infuzi indikovala, která infuze byla preferována: NS nebo LR.
|
Konec infuze (1. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shanthini Daniel, M.D., Jasper Clinic, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HZ2-07-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .