Estudo da Hidratação Subcutânea Habilitada pela Hialuronidase Humana Recombinante (Hylenex) (INFUSE-NSLR)
O estudo de fluxo aumentado utilizando solução salina normal ativada por via subcutânea e Ringer com lactato (INFUSE-NSLR): um estudo de fase IV, duplo-cego e randomizado de hidratação subcutânea ativada por hialuronidase recombinante humana (Hylenex) em indivíduos voluntários
Estudo randomizado, duplo-cego, que avaliará a tolerabilidade, segurança e taxas de fluxo de diferentes soluções por via subcutânea (SC) infundidas e precedidas por hialuronidase recombinante humana (hylenex) 150 unidades.
Na Fase 1, a comparação será da solução Salina Normal (NS) com a solução de Ringer com Lactato (LR). Cada sujeito receberá 500 mililitros (mL) de solução, sendo NS em uma coxa e LR na outra coxa. Imediatamente antes das infusões, cada coxa terá 150 unidades de hylenex.
Na Etapa 2, a comparação será solução NS e solução NS tamponada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de Fase IV, randomizado, duplo-cego em voluntários para avaliar a tolerabilidade, segurança e taxas de fluxo de diferentes soluções por via subcutânea (SC) infundidas e precedidas por hialuronidase recombinante humana (hylenex) 150 unidades. O estudo será realizado em duas etapas sequenciais.
No estágio 1, a comparação será da solução NS para a solução LR. Cada sujeito receberá infusões SC simultâneas de 500 mL (de uma bolsa de 500 mL) de solução em cada coxa anterior, consistindo de NS em uma coxa e LR na outra coxa. As coxas (esquerda x direita) para receber NS e LR serão randomizadas e duplamente cegas. Imediatamente antes das infusões, cada coxa terá 150 unidades de hylenex injetadas simultaneamente.
A tolerabilidade será avaliada com base na autoavaliação de desconforto do sujeito em uma escala visual analógica (VAS). A segurança será avaliada por exame físico direcionado aos locais de infusão, sinais vitais e eventos adversos. A quantidade de fluido infundido será avaliada pesando a bolsa de infusão, o fluido e o tubo em pontos de tempo designados e permitindo a determinação da taxa de fluxo.
O Estágio 2 será conduzido somente se a pontuação máxima de dor média observada no Estágio 1 VAS for pelo menos 25 mm maior para uma solução em comparação com a outra. O estágio 2 avaliará a tolerabilidade, a segurança e as taxas de fluxo da solução NS infundida por via subcutânea e da solução NS tamponada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Jasper Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 18 a 60 anos.
- Pele normal intacta sem nas áreas destinadas à infusão.
- Nenhuma ingestão de líquidos por 12 horas antes do início da infusão do estudo.
- Sinais vitais (Pressão Arterial (PA), Frequência Cardíaca (FC), Frequência Respiratória (FR)) dentro da faixa normal.
- Painel metabólico dentro da faixa normal.
- Um teste de gravidez de urina ou soro negativo.
- Consentimento informado assinado e por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
Critério de exclusão:
- Edema de membros inferiores.
- Patologia da extremidade inferior que pode interferir no resultado do estudo.
- Estertores na ausculta pulmonar.
- História de doença cardiovascular.
- Alergia à hialuronidase.
- Alergia a veneno de abelha ou vespídeo.
- Mulher grávida ou amamentando.
- Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Infusão NS
Solução salina normal (NS) e Hylenex
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150 unidades em 1mL
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo de Infusão LR
Ringer com lactato (LR) e Hylenex
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150 unidades em 1mL
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Desconforto do Participante no Local de Infusão em uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Tempos aproximados que variaram de zero minutos na linha de base até o máximo pós-infusão de 240 minutos no Dia 1
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Autoavaliação do participante quanto ao desconforto no local da infusão por meio de uma EVA validada com intervalo de 0 milímetros (mm) (sem desconforto) a 100 mm (pior desconforto possível), para comparação da infusão subcutânea (SC) de solução salina normal (NS) versus Lactated Ringer (LR), cada um seguindo uma injeção SC lenta de 150 Unidades (U) Hylenex.
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Tempos aproximados que variaram de zero minutos na linha de base até o máximo pós-infusão de 240 minutos no Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes avaliados quanto às medidas de segurança
Prazo: Linha de base, infusão intermediária direita e esquerda, pós-infusão direita e esquerda, alta direita e esquerda (até aproximadamente 8 dias)
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As medidas de resultado de segurança incluíram eventos adversos (EAs), exames físicos (exame físico direcionado incluiu ausculta pulmonar para estertores, verificação de edema, avaliação de locais de infusão, positivos em uma revisão de sistemas e acompanhamento de achados de exames físicos anteriores), e sinais vitais (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca e frequência respiratória).
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Linha de base, infusão intermediária direita e esquerda, pós-infusão direita e esquerda, alta direita e esquerda (até aproximadamente 8 dias)
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Taxa média de fluxo de infusão (mililitros por hora [mL/h]) derivada do tempo de infusão de até 500 mL de solução
Prazo: Durante a infusão no Dia 1
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A taxa de fluxo de infusão (mL/h) foi derivada do tempo para infundir por via subcutânea (SC) até 500 mL de solução NS ou LR (após injeção SC de 150 unidades de hylenex) medindo a alteração no peso da bolsa de infusão, fluido , e tubulação.
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Durante a infusão no Dia 1
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Alteração percentual da circunferência da coxa na linha de base para a circunferência da coxa máxima após a linha de base nos locais de infusão
Prazo: Antes da infusão, durante a infusão, após a infusão e alta (dia 1)
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A circunferência da coxa foi medida em centímetros em 7 pontos de tempo antes, durante e após a infusão subcutânea de 500 mL de solução NS ou LR.
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Antes da infusão, durante a infusão, após a infusão e alta (dia 1)
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Tempo desde o início da infusão até que a circunferência da coxa retorne a 5% da circunferência da linha de base
Prazo: Antes da infusão (linha de base) até a alta (dia 1)
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A circunferência da coxa foi medida no nível do angiocateter com uma fita métrica flexível antes do início da infusão (linha de base), no ponto médio de cada infusão e no final de cada infusão.
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Antes da infusão (linha de base) até a alta (dia 1)
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Número de Participantes com a Preferência Global Indicada para Infusão (Coxa Esquerda versus Direita)
Prazo: Fim da infusão (dia 1)
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Os participantes cegos para o tipo de infusão foram solicitados a declarar sua preferência pela infusão esquerda ou direita após todas as atividades e avaliações do dia de infusão (Dia 1).
A preferência pela infusão esquerda ou direita indicou qual infusão era preferida: NS ou LR.
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Fim da infusão (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shanthini Daniel, M.D., Jasper Clinic, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HZ2-07-03
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