Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nawodnienia podskórnego możliwego dzięki ludzkiej rekombinowanej hialuronidazie (Hylenex) (INFUSE-NSLR)

18 września 2018 zaktualizowane przez: Halozyme Therapeutics

ZWIĘKSZONY PRZEPŁYW Z WYKORZYSTANIEM INFORMACJI SOLIDNEJ I MLECZANU Ringera (INFUSE-NSLR): Faza IV, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie nawodnienia podskórnego wywołanego przez ludzką rekombinowaną hialuronidazę (Hylenex) u ochotników

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, które oceni tolerancję, bezpieczeństwo i szybkości przepływu różnych roztworów podskórnych (SC) podawanych we wlewie i poprzedzonych ludzką rekombinowaną hialuronidazą (hylenex) 150 jednostek.

Na etapie 1 porównanie będzie dotyczyć roztworu normalnej soli fizjologicznej (NS) z roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu (LR). Każdy pacjent otrzyma 500 mililitrów (ml) roztworu, składającego się z NS w jednym udzie i LR w drugim udzie. Bezpośrednio przed infuzjami każde udo będzie zawierało 150 jednostek hylenexu.

W Etapie 2 porównaniem będzie roztwór NS i buforowany roztwór NS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie fazy IV z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone na ochotnikach w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa i szybkości przepływu różnych roztworów podskórnych (SC) podawanych we wlewie i poprzedzonych ludzką rekombinowaną hialuronidazą (hylenex) 150 jednostek. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch następujących po sobie etapach.

Na Etapie 1 porównaniem będzie rozwiązanie NS z rozwiązaniem LR. Każdy pacjent otrzyma jednoczesne infuzje SC po 500 ml (z worka 500 ml) roztworu do każdego przedniego uda, składające się z NS w jednym udzie i LR w drugim udzie. Uda (lewe vs. prawe), które otrzymają NS i LR, zostaną wylosowane i podwójnie zaślepione. Bezpośrednio przed infuzjami w każde udo zostanie wstrzyknięte jednocześnie 150 jednostek hylenexu.

Tolerancja zostanie oceniona na podstawie samooceny dyskomfortu przez pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS). Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie badania fizykalnego ukierunkowanego na miejsca infuzji, objawy czynności życiowych i zdarzenia niepożądane. Ilość podanego płynu zostanie oceniona poprzez zważenie worka infuzyjnego, płynu i drenu w wyznaczonych punktach czasowych oraz umożliwienie określenia szybkości przepływu.

Etap 2 zostanie przeprowadzony tylko wtedy, gdy obserwowany średni maksymalny wynik bólu VAS etapu 1 jest o co najmniej 25 mm wyższy dla jednego rozwiązania w porównaniu z drugim. Na etapie 2 zostanie oceniona tolerancja, bezpieczeństwo i szybkość przepływu podskórnie podawanego roztworu NS i buforowanego roztworu NS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Jasper Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 60 lat.
  2. Nieuszkodzoną normalną skórę bez obszarów przeznaczonych do infuzji.
  3. Brak przyjmowania płynów przez 12 godzin przed rozpoczęciem badanej infuzji.
  4. Oznaki życiowe (ciśnienie krwi (BP), tętno (HR), częstość oddechów (RR)) w normalnym zakresie.
  5. Panel metaboliczny w normie.
  6. Negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy.
  7. Podpisana, pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez Institutional Review Board (IRB).

Kryteria wyłączenia:

  1. Obrzęk kończyn dolnych.
  2. Patologia kończyn dolnych, która może wpływać na wynik badania.
  3. Szczęki przy osłuchiwaniu płuc.
  4. Historia chorób układu krążenia.
  5. Alergia na hialuronidazę.
  6. Alergia na jad pszczoły lub vespida.
  7. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  8. Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa NS Infusion
Normalna sól fizjologiczna (NS) i Hylenex
Lek: rekombinowana hialuronidaza ludzka
150 jednostek w 1 ml
Inne nazwy:
  • Hylenex
EKSPERYMENTALNY: Grupa Infuzyjna LR
Ringera z mleczanami (LR) i Hylenex
Lek: rekombinowana hialuronidaza ludzka
150 jednostek w 1 ml
Inne nazwy:
  • Hylenex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dyskomfortu w miejscu wkłucia przez uczestnika w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Przybliżone czasy, które wahały się od zera minut na początku badania do maksymalnego czasu po infuzji wynoszącego 240 minut w dniu 1.
Samodzielna ocena dyskomfortu w miejscu infuzji przez uczestnika za pomocą zwalidowanej skali VAS w zakresie od 0 milimetrów (mm) (brak dyskomfortu) do 100 mm (najgorszy możliwy dyskomfort), w celu porównania podskórnej (SC) infuzji soli fizjologicznej (NS) w porównaniu z Ringerem z mleczanami (LR), każdy po powolnym wstrzyknięciu SC 150 jednostek (U) Hylenex.
Przybliżone czasy, które wahały się od zera minut na początku badania do maksymalnego czasu po infuzji wynoszącego 240 minut w dniu 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ocenionych pod kątem środków bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa, prawa i lewa infuzja w połowie, prawa i lewa po infuzji, prawa i lewa wydzielina (do około 8 dni)
Miary wyniku bezpieczeństwa obejmowały zdarzenia niepożądane (AE), badania fizykalne (celowane badanie fizykalne obejmowało osłuchiwanie płuc w celu wykrycia rzężenia, sprawdzanie obrzęków, ocenę miejsc infuzji, pozytywne wyniki przeglądu systemów i kontynuację wyników z poprzednich badań fizykalnych), oraz parametry życiowe (skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca i częstość oddechów).
Linia bazowa, prawa i lewa infuzja w połowie, prawa i lewa po infuzji, prawa i lewa wydzielina (do około 8 dni)
Średnia prędkość przepływu infuzji (mililitry na godzinę [ml/godz.]) obliczona na podstawie czasu potrzebnego do wykonania infuzji do 500 ml roztworu
Ramy czasowe: Podczas infuzji w dniu 1
Szybkość przepływu infuzji (ml/h) obliczono na podstawie czasu potrzebnego do podskórnego wlewu do 500 ml roztworu NS lub LR (po wstrzyknięciu podskórnym 150 jednostek hylenex) poprzez pomiar zmiany masy worka infuzyjnego, płynu i rurki.
Podczas infuzji w dniu 1
Procentowa zmiana od wyjściowego obwodu uda do maksymalnego obwodu uda po linii podstawowej w miejscach infuzji
Ramy czasowe: Przed infuzją, w trakcie infuzji, po infuzji i wypis (dzień 1.)
Obwód uda mierzono w centymetrach w 7 punktach czasowych przed, w trakcie i po podskórnym wlewie 500 ml roztworu NS lub LR.
Przed infuzją, w trakcie infuzji, po infuzji i wypis (dzień 1.)
Czas od rozpoczęcia infuzji do powrotu obwodu uda do 5% obwodu wyjściowego
Ramy czasowe: Przed infuzją (linia podstawowa) do wypisu (dzień 1.)
Obwód uda mierzono na poziomie angiocewnika za pomocą elastycznej taśmy mierniczej przed rozpoczęciem wlewu (linia podstawowa), w punkcie środkowym każdego wlewu i na końcu każdego wlewu.
Przed infuzją (linia podstawowa) do wypisu (dzień 1.)
Liczba uczestników ze wskazaną globalną preferencją infuzji (lewe i prawe udo)
Ramy czasowe: Koniec infuzji (Dzień 1)
Uczestnicy, którzy nie byli świadomi rodzaju infuzji, zostali poproszeni o określenie swoich preferencji co do lewego lub prawego wlewu po wszystkich czynnościach i ocenach w dniu infuzji (Dzień 1). Preferencja dla lewej lub prawej infuzji wskazywała, która infuzja była preferowana: NS lub LR.
Koniec infuzji (Dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Shanthini Daniel, M.D., Jasper Clinic, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HZ2-07-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj