Undersøgelse af subkutan hydrering muliggjort af human rekombinant hyaluronidase (Hylenex) (INFUSE-NSLR)
Det øgede flow ved anvendelse af subkutant aktiveret normal saltvands- og laktat-ringers (INFUSE-NSLR) undersøgelse: En fase IV, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse af subkutan hydrering muliggjort af human rekombinant hyaluronidase (Hylenex) i frivillige forsøgspersoner
Randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse, der vil evaluere tolerabilitet, sikkerhed og flowhastigheder af forskellige opløsninger subkutant (SC) infunderet og forudgået af human rekombinant hyaluronidase (hylenex) 150 enheder.
I trin 1 vil sammenligningen være normal saltvandsopløsning (NS) med Ringers laktatopløsning (LR). Hvert forsøgsperson vil modtage 500 milliliter (ml) opløsning, bestående af NS i det ene lår og LR i det andet lår. Umiddelbart før infusionerne vil hvert lår have 150 enheder hylenex.
I trin 2 vil sammenligningen være NS-opløsning og bufferet NS-opløsning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase IV, randomiserede, dobbeltblindede studie i frivillige forsøgspersoner for at evaluere tolerabilitet, sikkerhed og flowhastigheder af forskellige opløsninger subkutant (SC) infunderet og forudgået af human rekombinant hyaluronidase (hylenex) 150 enheder. Undersøgelsen vil blive udført i to sekventielle faser.
I trin 1 vil sammenligningen være NS-løsning til LR-løsning. Hvert forsøgsperson vil modtage samtidige SC-infusioner af 500 ml (fra en 500 ml pose) opløsning i hvert forreste lår, bestående af NS i det ene lår og LR i det andet lår. Lårene (venstre vs. højre) til at modtage NS og LR vil blive randomiseret og dobbeltblindet. Umiddelbart før infusionerne vil hvert lår have 150 enheder hylenex injiceret samtidigt.
Tolerabiliteten vil blive vurderet ud fra forsøgspersonens selvvurdering af ubehag på en visuel analog skala (VAS). Sikkerheden vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse rettet mod infusionssteder, vitale tegn og uønskede hændelser. Mængden af infunderet væske vil blive vurderet ved at veje infusionsposen, væsken og slangen på angivne tidspunkter og tillade bestemmelse af flowhastighed.
Trin 2 udføres kun, hvis den observerede fase 1 VAS gennemsnitlige maksimale smertescore er mindst 25 mm højere for den ene løsning sammenlignet med den anden. Trin 2 vil evaluere tolerabilitet, sikkerhed og flowhastigheder af subkutant infunderet NS-opløsning og bufferet NS-opløsning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- Jasper Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 til 60 år.
- Intakt normal hud uden i de områder, der er beregnet til infusion.
- Ingen væskeindtagelse i 12 timer før starten af undersøgelsesinfusionen.
- Vitale tegn (blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR), respirationsfrekvens (RR)) inden for normalområdet.
- Metabolisk panel inden for normalområdet.
- En negativ urin- eller serumgraviditetstest.
- Underskrevet, skriftligt informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board (IRB).
Ekskluderingskriterier:
- Ødem i nedre ekstremiteter.
- Nedre ekstremitetspatologi, der kunne forstyrre undersøgelsesresultatet.
- Rales om lungeauskultation.
- Historie om hjertekarsygdomme.
- Allergi over for hyaluronidase.
- Allergi over for bi- eller vespidgift.
- Graviditet eller ammende kvinde.
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: NS Infusionsgruppe
Normalt saltvand (NS) og Hylenex
|
150 enheder i 1 ml
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: LR Infusionsgruppe
Lactated Ringer's (LR) og Hylenex
|
150 enheder i 1 ml
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens vurdering af ubehag på infusionsstedet på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Omtrentlige tider, der varierede fra nul minutter ved baseline til maksimal post-infusion på 240 minutter på dag 1
|
Deltagerens selvevaluering af ubehag på infusionsstedet ved hjælp af en valideret VAS med et interval på 0 millimeter (mm) (ingen ubehag) til 100 mm (værst mulig ubehag), til sammenligning af subkutan (SC) infusion af normalt saltvand (NS) versus Lactated Ringers (LR), hver efter en SC slow-push injektion på 150 enheder (U) Hylenex.
|
Omtrentlige tider, der varierede fra nul minutter ved baseline til maksimal post-infusion på 240 minutter på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere vurderet for sikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: Baseline, Mid-infusion højre og venstre, post-infusion højre og venstre, udledning højre og venstre (op til ca. 8 dage)
|
Sikkerhedsresultatmål omfattede bivirkninger (AE'er), fysiske undersøgelser (målrettet fysisk undersøgelse omfattede lungeauskultation for raser, kontrol for ødem, evaluering af infusionssteder, positive resultater ved gennemgang af systemer og opfølgning af fund fra tidligere fysiske undersøgelser). og vitale tegn (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens).
|
Baseline, Mid-infusion højre og venstre, post-infusion højre og venstre, udledning højre og venstre (op til ca. 8 dage)
|
|
Gennemsnitlig infusionsflowhastighed (milliliter pr. time [ml/time]) afledt fra tidspunktet for infusion af op til 500 ml opløsning
Tidsramme: Under infusion på dag 1
|
Infusionsflowhastigheden (mL/h) blev afledt fra tidspunktet for subkutant (SC) infusion af op til 500 ml NS- eller LR-opløsning (efter SC-injektion af 150 enheder hylenex) ved at måle ændringen i vægten af infusionsposen, væsken og slanger.
|
Under infusion på dag 1
|
|
Procent ændring fra baseline låromkreds til maksimal post-baseline låromkreds på infusionssteder
Tidsramme: Før infusionen, under infusionen, efter infusionen og udledning (dag 1)
|
Låromkredsen blev målt i centimeter på 7 tidspunkter før, under og efter subkutan infusion af 500 ml NS- eller LR-opløsning.
|
Før infusionen, under infusionen, efter infusionen og udledning (dag 1)
|
|
Tid fra begyndelsen af infusionen, indtil lårets omkreds vender tilbage til inden for 5 % af basislinjeomkredsen
Tidsramme: Før infusionen (Baseline) indtil udledning (dag 1)
|
Låromkredsen blev målt på niveau med angiokateteret med et fleksibelt målebånd før infusionsstart (Baseline), ved midtpunktet for hver infusion og ved afslutningen af hver infusion.
|
Før infusionen (Baseline) indtil udledning (dag 1)
|
|
Antal deltagere med den angivne globale præference for infusion (venstre versus højre lår)
Tidsramme: Slut på infusion (dag 1)
|
Deltagere, der var blindet for typen af infusion, blev bedt om at angive deres præference for venstre eller højre infusion efter alle aktiviteter og vurderinger på infusionsdag (dag 1).
Præferencen for venstre eller højre infusion viste, hvilken infusion der var foretrukket: NS eller LR.
|
Slut på infusion (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shanthini Daniel, M.D., Jasper Clinic, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HZ2-07-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .