Studie av subkutan hydrering aktivert av human rekombinant hyaluronidase (Hylenex) (INFUSE-NSLR)
Den økte flyten ved bruk av subkutant aktivert normal saltvanns- og laktat-ringers (INFUSE-NSLR)-studie: En fase IV, dobbeltblind, randomisert studie av subkutan hydrering aktivert av human rekombinant hyaluronidase (Hylenex) hos frivillige forsøkspersoner
Randomisert, dobbeltblindet studie som vil evaluere tolerabiliteten, sikkerheten og strømningshastighetene til forskjellige oppløsninger subkutant (SC) infundert og innledet med human rekombinant hyaluronidase (hylenex) 150 enheter.
I trinn 1 vil sammenligningen være normal saltvannsløsning (NS) med Lactated Ringers (LR) løsning. Hvert forsøksperson vil motta 500 milliliter (ml) løsning, bestående av NS i det ene låret og LR i det andre låret. Umiddelbart før infusjonene vil hvert lår ha 150 enheter hylenex.
I trinn 2 vil sammenligningen være NS-løsning og bufret NS-løsning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne fase IV, randomiserte, dobbeltblindede studien i frivillige forsøkspersoner for å evaluere toleransen, sikkerheten og strømningshastighetene til forskjellige subkutant (SC) oppløsninger infundert og innledet med human rekombinant hyaluronidase (hylenex) 150 enheter. Studien vil bli utført i to sekvensielle stadier.
I Trinn 1 vil sammenligningen være NS-løsning til LR-løsning. Hvert forsøksperson vil motta samtidige SC-infusjoner av 500 ml (fra en 500 ml pose) med oppløsning i hvert fremre lår, bestående av NS i det ene låret og LR i det andre låret. Lårene (venstre vs. høyre) for å motta NS og LR vil bli randomisert og dobbeltblindet. Umiddelbart før infusjonene vil hvert lår ha 150 enheter hylenex injisert samtidig.
Tolerabilitet vil bli vurdert ut fra forsøkspersonens egenvurdering av ubehag på en visuell analog skala (VAS). Sikkerheten vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse rettet mot infusjonssteder, vitale tegn og uønskede hendelser. Mengden væske som infunderes vil bli vurdert ved å veie infusjonsposen, væsken og slangen på angitte tidspunkter, og tillate bestemmelse av strømningshastighet.
Trinn 2 utføres bare hvis den observerte gjennomsnittlige maksimale smertescore i trinn 1 er minst 25 mm høyere for én løsning sammenlignet med den andre. Trinn 2 vil evaluere tolerabilitet, sikkerhet og strømningshastigheter for subkutant infundert NS-løsning og bufret NS-løsning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
- Jasper Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 til 60 år.
- Intakt normal hud uten i områdene beregnet for infusjon.
- Ingen væskeinntak i 12 timer før starten av studieinfusjonen.
- Vitale tegn (blodtrykk (BP), hjertefrekvens (HR), respirasjonsfrekvens (RR)) innenfor normalområdet.
- Metabolsk panel innenfor normalområdet.
- En negativ urin- eller serumgraviditetstest.
- Signert, skriftlig institusjonell vurderingsnemnd (IRB)-godkjent informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ødem i nedre ekstremiteter.
- Nedre ekstremitetspatologi som kan forstyrre studieresultatet.
- Rales om lungeauskultasjon.
- Historie om hjerte- og karsykdommer.
- Allergi mot hyaluronidase.
- Allergi mot bie- eller vespidgift.
- Graviditet eller ammende kvinne.
- Bruk av undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 30 dager etter registrering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NS Infusjonsgruppe
Normal saltvann (NS) og Hylenex
|
150 enheter i 1 ml
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: LR Infusjonsgruppe
Laktat Ringer's (LR) og Hylenex
|
150 enheter i 1 ml
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerens vurdering av ubehag på infusjonsstedet på en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Omtrentlig tid som varierte fra null minutter ved baseline til maksimal post-infusjon på 240 minutter på dag 1
|
Deltagerens egenvurdering av ubehag på infusjonsstedet ved hjelp av en validert VAS med et område på 0 millimeter (mm) (ingen ubehag) til 100 mm (verst mulig ubehag), for sammenligning av subkutan (SC) infusjon av normalt saltvann (NS) versus Lactated Ringers (LR), hver etter en SC slow-push injeksjon på 150 enheter (U) Hylenex.
|
Omtrentlig tid som varierte fra null minutter ved baseline til maksimal post-infusjon på 240 minutter på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere vurdert for sikkerhetstiltak
Tidsramme: Baseline, Mid-infusjon høyre og venstre, post-infusjon høyre og venstre, utflod høyre og venstre (opptil ca. 8 dager)
|
Sikkerhetsresultatmål inkluderte uønskede hendelser (AE), fysiske undersøkelser (målrettet fysisk undersøkelse inkluderte lungeauskultasjon for raser, sjekk for ødem, evaluering av infusjonssteder, positive resultater ved gjennomgang av systemer og oppfølging av funn fra tidligere fysiske undersøkelser), og vitale tegn (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens).
|
Baseline, Mid-infusjon høyre og venstre, post-infusjon høyre og venstre, utflod høyre og venstre (opptil ca. 8 dager)
|
|
Gjennomsnittlig infusjonsstrømningshastighet (milliliter per time [ml/time]) avledet fra tidspunktet for infusjon av opptil 500 ml løsning
Tidsramme: Under infusjon på dag 1
|
Infusjonsstrømningshastigheten (ml/t) ble utledet fra tidspunktet for subkutant (SC) infusjon av opptil 500 ml NS- eller LR-løsning (etter SC-injeksjon av 150 enheter hylenex) ved å måle endringen i vekt på infusjonsposen, væske og rør.
|
Under infusjon på dag 1
|
|
Prosentvis endring fra baseline låromkrets til maksimal post-baseline låromkrets på infusjonssteder
Tidsramme: Før infusjonen, under infusjonen, etter infusjonen og utflod (dag 1)
|
Låromkretsen ble målt i centimeter ved 7 tidspunkter før, under og etter subkutan infusjon av 500 ml NS- eller LR-løsning.
|
Før infusjonen, under infusjonen, etter infusjonen og utflod (dag 1)
|
|
Tid fra begynnelsen av infusjonen til lårets omkrets går tilbake til innenfor 5 % av baselineomkretsen
Tidsramme: Før infusjonen (Baseline) til utskrivning (dag 1)
|
Låromkrets ble målt på nivå med angiokateter med et fleksibelt målebånd før infusjonsstart (Baseline), ved midtpunktet for hver infusjon og ved slutten av hver infusjon.
|
Før infusjonen (Baseline) til utskrivning (dag 1)
|
|
Antall deltakere med den angitte globale preferansen for infusjon (venstre versus høyre lår)
Tidsramme: Slutt på infusjon (dag 1)
|
Deltakere som var blindet for typen infusjon, ble bedt om å angi sin preferanse for venstre eller høyre infusjon etter alle aktiviteter og vurderinger på infusjonsdag (dag 1).
Preferansen for venstre eller høyre infusjon indikerte hvilken infusjon som var foretrukket: NS eller LR.
|
Slutt på infusjon (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shanthini Daniel, M.D., Jasper Clinic, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HZ2-07-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .