Studio dell'idratazione sottocutanea abilitata dalla ialuronidasi ricombinante umana (Hylenex) (INFUSE-NSLR)
Lo studio INFUSE-NSLR (INcreased Flow Utilizing Subcutaneously-Enabled Normal Saline and Lactated Ringer): uno studio di fase IV, in doppio cieco, randomizzato sull'idratazione sottocutanea abilitata dalla ialuronidasi ricombinante umana (Hylenex) in soggetti volontari
Studio randomizzato, in doppio cieco che valuterà la tollerabilità, la sicurezza e le velocità di flusso di diverse soluzioni infuse per via sottocutanea (SC) e precedute da ialuronidasi ricombinante umana (hylenex) 150 unità.
Nella Fase 1, il confronto sarà tra soluzione salina normale (NS) e soluzione di Ringer lattato (LR). Ogni soggetto riceverà 500 millilitri (ml) di soluzione, costituita da NS in una coscia e LR nell'altra coscia. Immediatamente prima delle infusioni, ogni coscia avrà 150 unità di hylenex.
Nella fase 2, il confronto sarà la soluzione NS e la soluzione NS tamponata.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase IV, randomizzato, in doppio cieco in soggetti volontari per valutare la tollerabilità, la sicurezza e le velocità di flusso di diverse soluzioni infuse per via sottocutanea (SC) e precedute da ialuronidasi ricombinante umana (hylenex) 150 unità. Lo studio sarà condotto in due fasi successive.
Nella fase 1, il confronto sarà la soluzione NS con la soluzione LR. Ogni soggetto riceverà infusioni SC simultanee di 500 ml (da una sacca da 500 ml) di soluzione in ciascuna parte anteriore della coscia, costituita da NS in una coscia e LR nell'altra coscia. Le cosce (sinistra vs destra) per ricevere NS e LR saranno randomizzate e in doppio cieco. Immediatamente prima delle infusioni, in ciascuna coscia verranno iniettate contemporaneamente 150 unità di hylenex.
La tollerabilità sarà valutata sulla base dell'autovalutazione del disagio da parte del soggetto su una scala analogica visiva (VAS). La sicurezza sarà valutata mediante esame fisico mirato ai siti di infusione, ai segni vitali e agli eventi avversi. La quantità di fluido infuso verrà valutata pesando la sacca di infusione, il fluido e il tubo in punti temporali designati e consentendo la determinazione della portata.
La fase 2 verrà condotta solo se il punteggio medio massimo del dolore VAS della fase 1 osservato è almeno 25 mm più alto per una soluzione rispetto all'altra. La fase 2 valuterà la tollerabilità, la sicurezza e le velocità di flusso della soluzione NS infusa per via sottocutanea e della soluzione NS tamponata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
- Jasper Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 18 ai 60 anni.
- Pelle normale intatta senza nelle aree destinate all'infusione.
- Nessuna assunzione di liquidi per 12 ore prima dell'inizio dell'infusione dello studio.
- Segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (HR), frequenza respiratoria (RR)) entro il range normale.
- Pannello metabolico nel range normale.
- Un test di gravidanza su siero o urina negativo.
- Consenso informato firmato e scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
Criteri di esclusione:
- Edema degli arti inferiori.
- Patologia degli arti inferiori che potrebbe interferire con l'esito dello studio.
- Rantoli all'auscultazione polmonare.
- Storia di malattie cardiovascolari.
- Allergia alla ialuronidasi.
- Allergia al veleno delle api o dei vespidi.
- Donna in gravidanza o allattamento.
- Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di infusione NS
Soluzione salina normale (NS) e Hylenex
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150 unità in 1 ml
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo di infusione LR
Ringer lattato (LR) e Hylenex
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150 unità in 1 ml
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La valutazione del disagio del partecipante nel sito di infusione su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Tempi approssimativi che variavano da zero minuti al basale al massimo post-infusione di 240 minuti il giorno 1
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Autovalutazione del disagio del partecipante nel sito di infusione mediante una VAS convalidata con un intervallo da 0 millimetri (mm) (nessun disagio) a 100 mm (peggior disagio possibile), per il confronto dell'infusione sottocutanea (SC) di soluzione fisiologica normale (NS) rispetto a Ringer lattato (LR), ciascuno dopo un'iniezione SC a spinta lenta di 150 Unità (U) di Hylenex.
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Tempi approssimativi che variavano da zero minuti al basale al massimo post-infusione di 240 minuti il giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti valutati per le misure di sicurezza
Lasso di tempo: Basale, metà infusione destra e sinistra, post-infusione destra e sinistra, dimissione destra e sinistra (fino a circa 8 giorni)
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Le misure degli esiti di sicurezza includevano eventi avversi (AE), esami fisici (l'esame obiettivo mirato includeva l'auscultazione polmonare per rantoli, il controllo dell'edema, la valutazione dei siti di infusione, positività su una revisione dei sistemi e il follow-up dei risultati di precedenti esami fisici), e segni vitali (pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria).
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Basale, metà infusione destra e sinistra, post-infusione destra e sinistra, dimissione destra e sinistra (fino a circa 8 giorni)
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Flusso medio di infusione (millilitri all'ora [mL/ora]) derivato dal tempo di infusione fino a 500 mL di soluzione
Lasso di tempo: Durante l'infusione il giorno 1
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La velocità del flusso di infusione (mL/h) è stata derivata dal tempo di infusione sottocutanea (SC) fino a 500 mL di soluzione NS o LR (dopo l'iniezione SC di 150 unità di hylenex) misurando la variazione di peso della sacca per infusione, fluido e tubi.
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Durante l'infusione il giorno 1
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Variazione percentuale dalla circonferenza coscia basale alla circonferenza coscia massima post-basale nei siti di infusione
Lasso di tempo: Prima dell'infusione, durante l'infusione, dopo l'infusione e dimissione (Giorno 1)
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La circonferenza della coscia è stata misurata in centimetri in 7 punti temporali prima, durante e dopo l'infusione sottocutanea di 500 ml di soluzione NS o LR.
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Prima dell'infusione, durante l'infusione, dopo l'infusione e dimissione (Giorno 1)
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Tempo dall'inizio dell'infusione fino a quando la circonferenza della coscia ritorna entro il 5% della circonferenza basale
Lasso di tempo: Prima dell'infusione (linea di riferimento) fino alla dimissione (giorno 1)
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La circonferenza della coscia è stata misurata a livello dell'angiocatetere con un nastro di misurazione flessibile prima dell'inizio dell'infusione (linea di base), al punto medio di ciascuna infusione e alla fine di ciascuna infusione.
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Prima dell'infusione (linea di riferimento) fino alla dimissione (giorno 1)
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Numero di partecipanti con la preferenza globale indicata per l'infusione (coscia sinistra rispetto a destra)
Lasso di tempo: Fine dell'infusione (Giorno 1)
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Ai partecipanti all'oscuro del tipo di infusione è stato chiesto di dichiarare la loro preferenza per l'infusione sinistra o destra dopo tutte le attività e le valutazioni del giorno di infusione (giorno 1).
La preferenza per l'infusione sinistra o destra indicava quale infusione era preferita: NS o LR.
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Fine dell'infusione (Giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shanthini Daniel, M.D., Jasper Clinic, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HZ2-07-03
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