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Untersuchung der subkutanen Hydratation, ermöglicht durch humane rekombinante Hyaluronidase (Hylenex) (INFUSE-NSLR)

18. September 2018 aktualisiert von: Halozyme Therapeutics

Die INCreased Flow Utilizing Subcutanly-Enabled Normal Saline and Lactated Ringer's (INFUSE-NSLR)-Studie: Eine doppelblinde, randomisierte Phase-IV-Studie zur subkutanen Hydratation, die durch humane rekombinante Hyaluronidase (Hylenex) bei freiwilligen Probanden ermöglicht wird

Randomisierte, doppelblinde Studie, die die Verträglichkeit, Sicherheit und Flussraten verschiedener Lösungen bewertet, die subkutan (SC) infundiert werden und denen 150 Einheiten menschlicher rekombinanter Hyaluronidase (Hylenex) vorausgehen.

In Stufe 1 wird der Vergleich normale Kochsalzlösung (NS) mit Ringer-Laktatlösung (LR) sein. Jeder Proband erhält 500 Milliliter (ml) Lösung, bestehend aus NS in einem Oberschenkel und LR im anderen Oberschenkel. Unmittelbar vor den Infusionen erhält jeder Oberschenkel 150 Einheiten Hylenex.

In Stufe 2 wird der Vergleich NS-Lösung und gepufferte NS-Lösung sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde Phase-IV-Studie an freiwilligen Probanden dient der Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Flussraten verschiedener Lösungen, die subkutan (SC) infundiert werden und denen 150 Einheiten humane rekombinante Hyaluronidase (Hylenex) vorangehen. Die Studie wird in zwei aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt.

In Stufe 1 erfolgt der Vergleich zwischen NS-Lösung und LR-Lösung. Jeder Proband erhält gleichzeitig SC-Infusionen von 500 ml (aus einem 500-ml-Beutel) der Lösung in jedem vorderen Oberschenkel, bestehend aus NS in einem Oberschenkel und LR im anderen Oberschenkel. Die Oberschenkel (links vs. rechts), die NS und LR erhalten sollen, werden randomisiert und doppelt verblindet. Unmittelbar vor den Infusionen werden jedem Oberschenkel gleichzeitig 150 Einheiten Hylenex injiziert.

Die Verträglichkeit wird auf der Grundlage der Selbsteinschätzung des Patienten bezüglich des Unbehagens auf einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Die Sicherheit wird durch eine körperliche Untersuchung bewertet, die auf Infusionsstellen, Vitalfunktionen und unerwünschte Ereignisse abzielt. Die Menge der infundierten Flüssigkeit wird durch Wiegen des Infusionsbeutels, der Flüssigkeit und des Schlauchs zu festgelegten Zeitpunkten bestimmt und die Bestimmung der Durchflussrate ermöglicht.

Stufe 2 wird nur durchgeführt, wenn der beobachtete mittlere maximale VAS-Schmerzwert der Stufe 1 für eine Lösung mindestens 25 mm höher ist als für die andere. In Phase 2 werden die Verträglichkeit, Sicherheit und Flussraten von subkutan infundierter NS-Lösung und gepufferter NS-Lösung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Jasper Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18 bis 60 Jahre alt.
  2. Intakte normale Haut ohne in den für die Infusion vorgesehenen Bereichen.
  3. Keine Flüssigkeitsaufnahme für 12 Stunden vor Beginn der Studieninfusion.
  4. Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RR)) im normalen Bereich.
  5. Stoffwechselpanel im Normbereich.
  6. Ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum.
  7. Unterzeichnete, schriftliche, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Ödem der unteren Extremität.
  2. Pathologie der unteren Extremität, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnte.
  3. Rasseln bei Lungenauskultation.
  4. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  5. Allergie gegen Hyaluronidase.
  6. Allergie gegen Bienen- oder Wespengift.
  7. Schwangerschaft oder stillende Frau.
  8. Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NS-Infusionsgruppe
Kochsalzlösung (NS) und Hylenex
Arzneimittel: rekombinante humane Hyaluronidase
150 Einheiten in 1 ml
Andere Namen:
  • Hylenex
EXPERIMENTAL: LR Infusionsgruppe
Ringer-Laktat (LR) und Hylenex
Arzneimittel: rekombinante humane Hyaluronidase
150 Einheiten in 1 ml
Andere Namen:
  • Hylenex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Unbehagens des Teilnehmers an der Infusionsstelle auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ungefähre Zeiten, die von null Minuten zu Studienbeginn bis maximal 240 Minuten nach der Infusion an Tag 1 reichten
Selbstbeurteilung der Beschwerden des Teilnehmers an der Infusionsstelle mittels einer validierten VAS mit einem Bereich von 0 Millimeter (mm) (keine Beschwerden) bis 100 mm (stärkste mögliche Beschwerden) zum Vergleich der subkutanen (SC) Infusion von normaler Kochsalzlösung (NS) versus Ringer-Laktat (LR), jeweils nach einer subkutanen Slow-Push-Injektion von 150 Einheiten (E) Hylenex.
Ungefähre Zeiten, die von null Minuten zu Studienbeginn bis maximal 240 Minuten nach der Infusion an Tag 1 reichten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die für Sicherheitsmaßnahmen bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Infusion rechts und links, Post-Infusion rechts und links, Entlassung rechts und links (bis zu ca. 8 Tage)
Sicherheitsergebnismessungen umfassten unerwünschte Ereignisse (AEs), körperliche Untersuchungen (gezielte körperliche Untersuchung umfasste Lungenauskultation auf Rasseln, Überprüfung auf Ödeme, Bewertung der Infusionsstellen, positive Ergebnisse bei einer Überprüfung der Systeme und Nachverfolgung der Ergebnisse früherer körperlicher Untersuchungen), und Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz).
Baseline, Mitte der Infusion rechts und links, Post-Infusion rechts und links, Entlassung rechts und links (bis zu ca. 8 Tage)
Durchschnittliche Infusionsflussrate (Milliliter pro Stunde [ml/h]) Abgeleitet von der Zeit bis zur Infusion von bis zu 500 ml Lösung
Zeitfenster: Während der Infusion am 1
Die Infusionsflussrate (ml/h) wurde aus der Zeit bis zur subkutanen (SC) Infusion von bis zu 500 ml NS- oder LR-Lösung (nach der SC-Injektion von 150 Einheiten Hylenex) durch Messung der Gewichtsänderung der Infusionsbeutelflüssigkeit abgeleitet , und Schläuche.
Während der Infusion am 1
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des Oberschenkelumfangs zum maximalen Oberschenkelumfang nach Ausgangswert an den Infusionsstellen
Zeitfenster: Vor der Infusion, während der Infusion, nach der Infusion und Entlassung (Tag 1)
Der Oberschenkelumfang wurde zu 7 Zeitpunkten vor, während und nach der subkutanen Infusion von 500 ml NS- oder LR-Lösung in Zentimetern gemessen.
Vor der Infusion, während der Infusion, nach der Infusion und Entlassung (Tag 1)
Zeit vom Beginn der Infusion bis der Oberschenkelumfang auf innerhalb von 5 % des Ausgangsumfangs zurückkehrt
Zeitfenster: Vor der Infusion (Baseline) bis zur Entlassung (Tag 1)
Der Oberschenkelumfang wurde auf Höhe des Angiokatheters mit einem flexiblen Maßband vor Beginn der Infusion (Grundlinie), in der Mitte jeder Infusion und am Ende jeder Infusion gemessen.
Vor der Infusion (Baseline) bis zur Entlassung (Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen globalen Präferenz für die Infusion (linker versus rechter Oberschenkel)
Zeitfenster: Ende der Infusion (Tag 1)
Teilnehmer, die für die Art der Infusion verblindet waren, wurden gebeten, ihre Präferenz für die linke oder rechte Infusion nach allen Aktivitäten und Bewertungen am Infusionstag (Tag 1) anzugeben. Die Präferenz für die linke oder rechte Infusion zeigte an, welche Infusion bevorzugt wurde: NS oder LR.
Ende der Infusion (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Shanthini Daniel, M.D., Jasper Clinic, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HZ2-07-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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