Estudio de hidratación subcutánea habilitado por hialuronidasa recombinante humana (Hylenex) (INFUSE-NSLR)
El estudio INcreased Flow Utilizing Subcutanely-Enabled Normal Saline and Lactated Ringer's (INFUSE-NSLR): un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase IV de hidratación subcutánea habilitada por hialuronidasa recombinante humana (Hylenex) en sujetos voluntarios
Estudio aleatorizado, doble ciego, que evaluará la tolerabilidad, seguridad y caudales de diferentes soluciones infundidas por vía subcutánea (SC) y precedidas de hialuronidasa recombinante humana (hylenex) 150 unidades.
En la etapa 1, la comparación será la solución salina normal (NS) con la solución de Ringer lactato (LR). Cada sujeto recibirá 500 mililitros (mL) de solución, que consta de NS en un muslo y LR en el otro muslo. Inmediatamente antes de las infusiones, cada muslo tendrá 150 unidades de hylenex.
En la Etapa 2, la comparación será la solución NS y la solución NS tamponada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de Fase IV, aleatorizado, doble ciego en sujetos voluntarios para evaluar la tolerabilidad, la seguridad y las tasas de flujo de diferentes soluciones infundidas por vía subcutánea (SC) y precedidas por 150 unidades de hialuronidasa recombinante humana (hylenex). El estudio se llevará a cabo en dos etapas secuenciales.
En la Etapa 1, la comparación será la solución NS con la solución LR. Cada sujeto recibirá infusiones SC simultáneas de 500 ml (de una bolsa de 500 ml) de solución en cada muslo anterior, que consta de NS en un muslo y LR en el otro muslo. Los muslos (izquierdo frente a derecho) que recibirán NS y LR serán aleatorizados y doble ciego. Inmediatamente antes de las infusiones, se inyectarán simultáneamente 150 unidades de hylenex en cada muslo.
La tolerabilidad se evaluará en función de la autoevaluación del malestar del sujeto en una escala analógica visual (VAS). La seguridad se evaluará mediante un examen físico dirigido a los sitios de infusión, los signos vitales y los eventos adversos. La cantidad de líquido infundido se evaluará pesando la bolsa de infusión, el líquido y el tubo en puntos de tiempo designados y permitiendo la determinación de la velocidad de flujo.
La etapa 2 se llevará a cabo solo si la puntuación media máxima de dolor de la EVA de la etapa 1 observada es al menos 25 mm más alta para una solución en comparación con la otra. La etapa 2 evaluará la tolerabilidad, la seguridad y las velocidades de flujo de la solución NS infundida por vía subcutánea y la solución NS tamponada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Jasper Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 60 años de edad.
- Piel normal intacta sin en las áreas previstas para la infusión.
- Sin ingesta de líquidos durante las 12 horas previas al inicio de la infusión del estudio.
- Signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia cardíaca (FC), frecuencia respiratoria (RR)) dentro del rango normal.
- Panel metabólico dentro de la normalidad.
- Una prueba de embarazo en orina o suero negativa.
- Consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) por escrito y firmado.
Criterio de exclusión:
- Edema de extremidades inferiores.
- Patología de las extremidades inferiores que podría interferir con el resultado del estudio.
- Estertores a la auscultación pulmonar.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular.
- Alergia a la hialuronidasa.
- Alergia al veneno de abeja o véspido.
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
- Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de infusión NS
Solución salina normal (NS) y Hylenex
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150 Unidades en 1mL
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo de infusión LR
Lactato de Ringer (LR) e Hylenex
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150 Unidades en 1mL
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la incomodidad del participante en el sitio de infusión en una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Tiempos aproximados que oscilaron entre cero minutos al inicio y un máximo de 240 minutos después de la infusión el día 1
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Autoevaluación del participante de la incomodidad en el lugar de la infusión mediante una VAS validada con un rango de 0 milímetros (mm) (sin molestias) a 100 mm (la peor incomodidad posible), para la comparación de la infusión subcutánea (SC) de solución salina normal (NS) frente a lactato de Ringer (LR), cada uno después de una inyección SC lenta de 150 Unidades (U) de Hylenex.
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Tiempos aproximados que oscilaron entre cero minutos al inicio y un máximo de 240 minutos después de la infusión el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes evaluados para medidas de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la infusión derecha e izquierda, posinfusión derecha e izquierda, alta derecha e izquierda (hasta aproximadamente 8 días)
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Las medidas de resultado de seguridad incluyeron eventos adversos (AA), exámenes físicos (el examen físico dirigido incluyó auscultación pulmonar para estertores, verificación de edema, evaluación de sitios de infusión, resultados positivos en una revisión de sistemas y seguimiento de hallazgos de exámenes físicos anteriores), y signos vitales (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria).
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Línea de base, mitad de la infusión derecha e izquierda, posinfusión derecha e izquierda, alta derecha e izquierda (hasta aproximadamente 8 días)
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Tasa de flujo de infusión promedio (mililitros por hora [mL/hr]) derivada del tiempo de infusión hasta 500 ml de solución
Periodo de tiempo: Durante la infusión el día 1
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El caudal de infusión (ml/h) se derivó del tiempo de infusión subcutánea (SC) de hasta 500 ml de solución NS o LR (después de la inyección SC de 150 unidades de hylenex) midiendo el cambio en el peso de la bolsa de infusión, líquido y tubería.
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Durante la infusión el día 1
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Cambio porcentual desde la circunferencia del muslo inicial hasta la circunferencia máxima del muslo posterior a la línea base en los sitios de infusión
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, durante la infusión, después de la infusión y alta (Día 1)
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La circunferencia del muslo se midió en centímetros en 7 momentos antes, durante y después de la infusión subcutánea de 500 ml de solución NS o LR.
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Antes de la infusión, durante la infusión, después de la infusión y alta (Día 1)
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Tiempo desde el comienzo de la infusión hasta que la circunferencia del muslo vuelve a estar dentro del 5 % de la circunferencia inicial
Periodo de tiempo: Antes de la infusión (Línea base) hasta el alta (Día 1)
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La circunferencia del muslo se midió al nivel del angiocatéter con una cinta métrica flexible antes del inicio de la infusión (línea de base), en el punto medio de cada infusión y al final de cada infusión.
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Antes de la infusión (Línea base) hasta el alta (Día 1)
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Número de participantes con la preferencia global indicada para la infusión (muslo izquierdo frente a muslo derecho)
Periodo de tiempo: Fin de la infusión (Día 1)
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Se pidió a los participantes cegados al tipo de infusión que indicaran su preferencia por la infusión izquierda o derecha después de todas las actividades y evaluaciones del día de la infusión (Día 1).
La preferencia por la infusión izquierda o derecha indicaba qué infusión se prefería: NS o LR.
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Fin de la infusión (Día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shanthini Daniel, M.D., Jasper Clinic, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HZ2-07-03
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