Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van subcutane hydratatie mogelijk gemaakt door humane recombinant hyaluronidase (Hylenex) (INFUSE-NSLR)

18 september 2018 bijgewerkt door: Halozyme Therapeutics

De INcreased Flow met behulp van subcutaan geactiveerde normale zoutoplossing en ringerlactaat (INFUSE-NSLR)-studie: een fase IV, dubbelblinde, gerandomiseerde studie van subcutane hydratatie mogelijk gemaakt door humane recombinant hyaluronidase (Hylenex) bij vrijwillige proefpersonen

Gerandomiseerde, dubbelblinde studie die de verdraagbaarheid, veiligheid en stroomsnelheden zal evalueren van verschillende oplossingen die subcutaan (SC) worden toegediend en worden voorafgegaan door humane recombinant hyaluronidase (hylenex) 150 eenheden.

In fase 1 is de vergelijking een normale zoutoplossing (NS) met een Ringer-lactaatoplossing (LR). Elke proefpersoon krijgt 500 milliliter (ml) oplossing, bestaande uit NS in één dij en LR in de andere dij. Direct voorafgaand aan de infusies krijgt elke dij 150 eenheden hylenex.

In fase 2 is de vergelijking NS-oplossing en gebufferde NS-oplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase IV, gerandomiseerde, dubbelblinde studie bij vrijwillige proefpersonen om de verdraagbaarheid, veiligheid en stroomsnelheden van verschillende oplossingen subcutaan (SC) geïnfuseerd en voorafgegaan door humane recombinant hyaluronidase (hylenex) 150 eenheden te evalueren. Het onderzoek zal in twee opeenvolgende fasen worden uitgevoerd.

In fase 1 is de vergelijking NS-oplossing met LR-oplossing. Elke proefpersoon krijgt gelijktijdige SC-infusies van 500 ml (uit een zak van 500 ml) oplossing in elk voorste dijbeen, bestaande uit NS in het ene dijbeen en LR in het andere dijbeen. De dijen (links versus rechts) die NS en LR krijgen, worden gerandomiseerd en dubbelblind. Onmiddellijk voorafgaand aan de infusies worden in elke dij gelijktijdig 150 eenheden hylenex geïnjecteerd.

Verdraagbaarheid zal worden beoordeeld op basis van de zelfbeoordeling van ongemak door de proefpersoon op een visuele analoge schaal (VAS). De veiligheid zal worden beoordeeld door lichamelijk onderzoek gericht op infusieplaatsen, vitale functies en bijwerkingen. De hoeveelheid toegediende vloeistof wordt beoordeeld door de infuuszak, vloeistof en slang op aangewezen tijdstippen te wegen en de stroomsnelheid te bepalen.

Fase 2 wordt alleen uitgevoerd als de waargenomen gemiddelde maximale pijnscore van fase 1 VAS voor de ene oplossing ten minste 25 mm hoger is dan voor de andere. In fase 2 worden de verdraagbaarheid, veiligheid en stroomsnelheden van subcutaan toegediende NS-oplossing en gebufferde NS-oplossing beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Jasper Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 18 tot 60 jaar.
  2. Intacte normale huid zonder in de gebieden die bedoeld zijn voor infusie.
  3. Geen vochtinname gedurende 12 uur voorafgaand aan de start van de onderzoeksinfusie.
  4. Vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (HR), ademhalingsfrequentie (RR)) binnen normaal bereik.
  5. Metabool paneel binnen normaal bereik.
  6. Een negatieve urine- of serumzwangerschapstest.
  7. Ondertekende, schriftelijke door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Oedeem van de onderste ledematen.
  2. Pathologie van de onderste ledematen die de studieresultaten zou kunnen verstoren.
  3. Rales op longauscultatie.
  4. Geschiedenis van hart- en vaatziekten.
  5. Allergie voor hyaluronidase.
  6. Allergie voor bijen- of wespengif.
  7. Zwangerschap of borstvoeding vrouw.
  8. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen na inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NS Infusion Groep
Normale zoutoplossing (NS) en Hylenex
Geneesmiddel: recombinant humaan hyaluronidase
150 eenheden in 1 ml
Andere namen:
  • Hylenex
EXPERIMENTEEL: LR Infusion Groep
Lactated Ringer's (LR) en Hylenex
Geneesmiddel: recombinant humaan hyaluronidase
150 eenheden in 1 ml
Andere namen:
  • Hylenex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling door de deelnemer van ongemak op de infusieplaats op een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Geschatte tijden variërend van nul minuten bij baseline tot maximale post-infusie van 240 minuten op dag 1
Zelfbeoordeling door de deelnemer van ongemak op de infusieplaats door middel van een gevalideerde VAS met een bereik van 0 millimeter (mm) (geen ongemak) tot 100 mm (ergst mogelijke ongemak), voor de vergelijking van subcutane (SC) infusie van normale zoutoplossing (NS) versus Ringerlactaat (LR), elk na een SC slow-push injectie van 150 Eenheden (E) Hylenex.
Geschatte tijden variërend van nul minuten bij baseline tot maximale post-infusie van 240 minuten op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers beoordeeld op veiligheidsmaatregelen
Tijdsspanne: Basislijn, mid-infusie rechts en links, post-infusie rechts en links, ontlading rechts en links (tot ongeveer 8 dagen)
Veiligheidsuitkomstmaten omvatten ongewenste voorvallen (AE's), lichamelijk onderzoek (gericht lichamelijk onderzoek omvatte longauscultatie voor reuzel, controle op oedeem, evaluatie van infusieplaatsen, positieve resultaten bij een beoordeling van systemen en follow-up van bevindingen van eerdere lichamelijke onderzoeken), en vitale functies (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie).
Basislijn, mid-infusie rechts en links, post-infusie rechts en links, ontlading rechts en links (tot ongeveer 8 dagen)
Gemiddelde infusiestroomsnelheid (milliliter per uur [ml/uur]) afgeleid van de tijd om tot 500 ml oplossing te infunderen
Tijdsspanne: Tijdens infusie op dag 1
De infusiestroomsnelheid (ml/u) werd afgeleid van de tijd tot subcutane (SC) infusie tot 500 ml NS- of LR-oplossing (na SC-injectie van 150 eenheden hylenex) door de gewichtsverandering van de infuuszak, vloeistof , en buizen.
Tijdens infusie op dag 1
Percentage verandering van baseline dijomtrek tot maximale post-baseline dijomtrek op infusieplaatsen
Tijdsspanne: Voor de infusie, tijdens de infusie, na de infusie en ontslag (dag 1)
De dijomtrek werd gemeten in centimeters op 7 tijdstippen voor, tijdens en na subcutane infusie van 500 ml NS- of LR-oplossing.
Voor de infusie, tijdens de infusie, na de infusie en ontslag (dag 1)
Tijd vanaf het begin van de infusie totdat de dijomtrek terugkeert tot binnen 5% van de basislijnomtrek
Tijdsspanne: Voor de infusie (baseline) tot ontslag (dag 1)
De dijomtrek werd gemeten op het niveau van de angiokatheter met een flexibel meetlint voorafgaand aan de start van de infusie (basislijn), in het midden van elke infusie en aan het einde van elke infusie.
Voor de infusie (baseline) tot ontslag (dag 1)
Aantal deelnemers met de aangegeven wereldwijde voorkeur voor infusie (linker versus rechter dij)
Tijdsspanne: Einde van de infusie (dag 1)
Deelnemers die blind waren voor het type infusie werd gevraagd om hun voorkeur voor de linker of rechter infusie aan te geven na alle infusiedag (dag 1) activiteiten en beoordelingen. De voorkeur voor het linker of rechter infuus gaf aan welk infuus de voorkeur had: NS of LR.
Einde van de infusie (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shanthini Daniel, M.D., Jasper Clinic, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HZ2-07-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren