Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подкожной гидратации с помощью рекомбинантной гиалуронидазы человека (Hylenex) (INFUSE-NSLR)

18 сентября 2018 г. обновлено: Halozyme Therapeutics

Исследование увеличения кровотока с использованием подкожно введенного физиологического раствора и лактата Рингера (INFUSE-NSLR): фаза IV, двойное слепое, рандомизированное исследование подкожной гидратации с использованием рекомбинантной гиалуронидазы человека (Hylenex) у добровольцев

Рандомизированное двойное слепое исследование, в котором будут оцениваться переносимость, безопасность и скорость потока различных растворов, вводимых подкожно (п/к), которым предшествует рекомбинантная гиалуронидаза человека (гиленекс) 150 единиц.

На этапе 1 сравнивают раствор физиологического раствора (NS) с раствором Рингера с лактатом (LR). Каждый субъект получит 500 миллилитров (мл) раствора, состоящего из NS в одном бедре и LR в другом бедре. Непосредственно перед инфузиями на каждое бедро будет нанесено 150 единиц гиленекса.

На этапе 2 сравнением будет раствор NS и буферный раствор NS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое исследование фазы IV с участием добровольцев для оценки переносимости, безопасности и скорости потока различных растворов, вводимых подкожно (п/к), которым предшествует рекомбинантная гиалуронидаза человека (гиленекс) 150 единиц. Исследование будет проводиться в два последовательных этапа.

На этапе 1 сравнением будет решение NS с решением LR. Каждый субъект будет получать одновременные подкожные инфузии 500 мл (из 500-мл пакета) раствора в каждую переднюю часть бедра, состоящую из NS в одном бедре и LR в другом бедре. Бедра (левое и правое) для получения NS и LR будут рандомизированы и подвергнуты двойному слепому исследованию. Непосредственно перед инфузиями в каждое бедро будет одновременно введено 150 единиц hylenex.

Переносимость будет оцениваться на основе самооценки дискомфорта субъекта по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Безопасность будет оцениваться путем физического осмотра мест инфузии, основных показателей жизнедеятельности и нежелательных явлений. Количество вводимой жидкости будет оцениваться путем взвешивания инфузионного мешка, жидкости и трубки в определенные моменты времени и определения скорости потока.

Стадия 2 будет проводиться только в том случае, если наблюдаемая средняя максимальная оценка боли по ВАШ на стадии 1 будет как минимум на 25 мм выше для одного раствора по сравнению с другим. На этапе 2 будут оцениваться переносимость, безопасность и скорость потока подкожно введенного раствора NS и буферного раствора NS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 18 до 60 лет.
  2. Неповрежденная нормальная кожа без участков, предназначенных для инфузии.
  3. Отсутствие приема жидкости за 12 часов до начала исследуемой инфузии.
  4. Основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление (АД), частота сердечных сокращений (ЧСС), частота дыхания (ЧД)) в пределах нормы.
  5. Метаболическая панель в пределах нормы.
  6. Отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность.
  7. Подписанное письменное информированное согласие, одобренное Институциональным контрольным советом (IRB).

Критерий исключения:

  1. Отек нижних конечностей.
  2. Патология нижних конечностей, которая может повлиять на исход исследования.
  3. Хрипы при аускультации легких.
  4. История сердечно-сосудистых заболеваний.
  5. Аллергия на гиалуронидазу.
  6. Аллергия на пчелиный или ядовитый яд.
  7. Беременность или кормящая женщина.
  8. Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инфузионная группа NS
Нормальный физиологический раствор (NS) и Hylenex
Лекарство: рекомбинантная человеческая гиалуронидаза
150 единиц в 1 мл
Другие имена:
  • Хиленекс
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инфузионная группа LR
Лактат Рингера (LR) и Hylenex
Лекарство: рекомбинантная человеческая гиалуронидаза
150 единиц в 1 мл
Другие имена:
  • Хиленекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка участником дискомфорта в месте инфузии по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Приблизительное время, которое варьировалось от нуля минут на исходном уровне до максимальной продолжительности после инфузии 240 минут в День 1.
Самостоятельная оценка участником дискомфорта в месте инфузии с помощью валидированной ВАШ с диапазоном от 0 миллиметров (мм) (отсутствие дискомфорта) до 100 мм (наихудший возможный дискомфорт) для сравнения подкожного (п/к) введения физиологического раствора (NS) по сравнению с синдромом Рингера в лактате (LR), каждый из которых после медленной подкожной инъекции 150 единиц (U) Hylenex.
Приблизительное время, которое варьировалось от нуля минут на исходном уровне до максимальной продолжительности после инфузии 240 минут в День 1.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, оцененных по мерам безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень, правая и левая в середине инфузии, правая и левая после инфузии, правая и левая выписка (приблизительно до 8 дней)
Критерии исхода безопасности включали нежелательные явления (НЯ), физикальное обследование (целевое физикальное обследование включало аускультацию легких на наличие хрипов, проверку на отек, оценку мест инфузии, положительные результаты осмотра систем и последующее наблюдение за результатами предыдущих физикальных обследований), и показатели жизненно важных функций (систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений и частота дыхания).
Исходный уровень, правая и левая в середине инфузии, правая и левая после инфузии, правая и левая выписка (приблизительно до 8 дней)
Средняя скорость инфузии (миллилитров в час [мл/ч]), полученная из времени для инфузии до 500 мл раствора
Временное ограничение: Во время инфузии в 1-й день
Скорость инфузионного потока (мл/ч) определяли по времени подкожного (п/к) введения до 500 мл раствора NS или LR (после п/к инъекции 150 ЕД hylenex) путем измерения изменения веса инфузионного мешка, жидкости. , и трубка.
Во время инфузии в 1-й день
Процентное изменение от исходной окружности бедра до максимальной после исходной окружности бедра в местах введения
Временное ограничение: До инфузии, во время инфузии, после инфузии и выписки (День 1)
Окружность бедра измеряли в сантиметрах в 7 точках времени до, во время и после подкожной инфузии 500 мл раствора NS или LR.
До инфузии, во время инфузии, после инфузии и выписки (День 1)
Время от начала инфузии до восстановления окружности бедра в пределах 5% от исходной окружности
Временное ограничение: До инфузии (исходный уровень) до выписки (день 1)
Окружность бедра измеряли на уровне ангиокатетера с помощью гибкой измерительной ленты до начала инфузии (базовый уровень), в середине каждой инфузии и в конце каждой инфузии.
До инфузии (исходный уровень) до выписки (день 1)
Количество участников с указанным глобальным предпочтением инфузии (левое или правое бедро)
Временное ограничение: Конец инфузии (День 1)
Участников, не осведомленных о типе инфузии, попросили указать, что они предпочитают левую или правую инфузию после всех действий и оценок дня инфузии (День 1). Предпочтение левой или правой инфузии указывало на то, какая инфузия предпочтительнее: NS или LR.
Конец инфузии (День 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Halozyme Therapeutics

Соавторы

Baxter Healthcare Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Shanthini Daniel, M.D., Jasper Clinic, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HZ2-07-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования рекомбинантная человеческая гиалуронидаза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться