루푸스 환자에서 MEDI-545 피하주사 용량의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구
2016년 8월 5일 업데이트: MedImmune LLC
완전 인간 항-인터페론-알파 단클론 항체인 MEDI-545의 다중 피하 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 2A상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 용량 연구 홍반성 루푸스
이 연구의 주요 목적은 중등도에서 중증의 활동성 루푸스 환자를 대상으로 MEDI-545 다회 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 표준 치료에도 불구하고 중등도에서 중증의 활동성 SLE가 있는 18세 이상의 피험자에서 MEDI-545의 다중 SC 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Research Site
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92646
- Research Site
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Upland, California, 미국, 91786
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- Research Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030-5353
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765-2616
- Research Site
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Research Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Research Site
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Marrietta, Georgia, 미국, 30060
- Research Site
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West Fayetteville, Georgia, 미국, 30269
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Research Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 10003
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma, Oklahoma, 미국, 73104
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Research Site
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Research Site
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Sugarland, Texas, 미국, 77479
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98111
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 시점에 ≥ 18세인 남성 또는 여성 피험자;
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 HIPAA 승인(미국 내 적용 대상에만 적용)
- SLE에 대한 11개의 수정된 ACR 분류 기준 중 4개 이상 충족
- 과거에 또는 스크리닝 시 문서화된 혈청 희석도 ≥ 1:80에서 양성 항핵 항체 검사(ANA)를 보임;
- 스크리닝 시 BILAG 지수에서 점수가 A인 시스템이 최소 1개 또는 B인 시스템이 2개이거나 SELENA-SLEDAI 점수가 6 이상입니다.
- 항말라리아제, 경구 프레드니손 또는 다른 전신 코르티코스테로이드, 미코페놀레이트 모페틸, 메토트렉세이트, 레플루노마이드, 아자티오프린 또는 답손을 사용한 SLE 치료;
- 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 최소 2년이 되지 않은 여성은 임신을 피하는 효과적인 방법(경구, 주사, 경피 또는 이식된 피임약, 자궁 내 장치, 살정제 포함 다이어프램, 자궁경부 캡, 금욕 또는 불임 성 파트너 포함)을 사용해야 합니다. ) 선별검사부터 연구 종료까지 콘돔(살정제가 함유된 남성용 또는 여성용 콘돔)을 사용하는 것 외에. 이 시점 이후 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다. 외과적으로 불임이 아닌 남성은 마찬가지로 연구 0일부터 연구가 끝날 때까지 2가지 효과적인 피임 방법(살정제 또는 금욕이 포함된 콘돔)을 시행해야 합니다.
- 연구일 168까지의 후속 조치 기간을 포함하여 연구 기간을 완료할 수 있는 능력; 그리고
- 연구 동안 다른 형태의 실험적 치료를 기꺼이 포기합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 120일 이내에 MEDI-545를 받았음;
- 연구 약물 제형의 임의의 성분에 대한 알레르기 또는 반응의 이력;
무작위 배정 전 28일 이내에 다음 약물을 투여받았습니다.
- 모든 용량의 전신 시클로포스파미드
- 모든 용량의 사이클로스포린
- 모든 용량의 탈리도마이드
- 하이드록시클로로퀸 > 600mg/일
- 마이코페놀레이트 모페틸 > 3g/일
- 메토트렉세이트 > 25mg/주
- 아자티오프린 > 3mg/kg/일
무작위 배정 전 28일 이내에 다음과 같은 변동 용량을 투여받았습니다.
- 항말라리아제
- 마이코페놀레이트 모페틸
- 메토트렉세이트
- 레플루노마이드
- 아자티오프린
- 답손
- 연구 0일 전 6개월 동안 Leflunomide > 20mg/일을 투여받았음;
- 무작위화 전 14일 이내에 프레드니손 > 20 mg/일 또는 변동 용량으로 투여받았음;
- 무작위화 전 14일 이내에 비스테로이드성 항염증제의 변동 용량을 투여받았습니다.
- 연구에 무작위 배정되기 전 28일 이내에 임의의 조사 약물 요법으로 치료, 무작위 배정되기 전 12개월 이내에 B 세포 고갈 요법, 또는 무작위 배정 전에 30일 또는 생물 제제의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 생물학적 요법으로 치료 공부하다;
- 연구자의 의견에 따르면, 무작위화 전 28일 이내에 진행 중인 만성 감염을 포함하여 임상적으로 유의한 활동성 감염의 증거;
- 파종성 헤르페스, 헤르페스 뇌염, 눈 헤르페스와 같은 거대세포 바이러스 또는 헤르페스 계열의 중증 감염을 포함하여 조사관이 판단한 중증 바이러스 감염 이력;
- 무작위화 전 3개월 이내에 대상 포진 감염;
- B형 또는 C형 간염 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2 감염의 증거, 선별 검사 시 검사 결과에 따라 결정된 A형 간염 활동성 감염
- 무작위화 전 28일 이내에 생 약독화 바이러스로 백신 접종;
- 임신(외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 최소 2년이 되지 않은 여성은 연구 약물을 받기 전 28일 이내에 혈청 임신 테스트에서 음성이어야 하고 연구 약물을 받기 전에 연구 약물 투여 일자에 소변 임신 테스트에서 음성이어야 함);
- 모유 수유 또는 수유중인 여성;
- 원발성 면역결핍의 병력;
- 무작위 배정 전 1년 미만의 알코올 또는 약물 남용 이력;
- 암 병력(무작위 배정 전 > 1년 전에 근치 요법으로 명백한 성공으로 치료된 자궁경부의 기저 세포 암종 또는 상피내 암종 제외);
- 활동성 결핵(TB) 감염 병력 또는 새로 양성인 TB 피부 검사(전신 면역억제제가 아닌 경우 직경 ≥ 10 mm 또는 전신 면역억제제인 경우 ≥ 5 mm의 반응으로 정의됨);
- 적절한 치료 과정을 완료하지 않은 잠복성 결핵 감염 이력;
- 스크리닝 시점부터 연구일 168까지 계획된 선택적 수술;
선별 혈액 검사에서(무작위 배정 전 28일 이내) 다음 중 하나:
- AST > 2.5 x 정상 범위 상한(ULN), SLE로 인한 경우 제외
- ALT > 2.5 x ULN, SLE로 인한 경우 제외
- 크레아티닌 > 4.0 mg/dL
- 호중구 < 1,500/mm3
- 혈소판 수 < 50,000/mm3
- 질병의 이력, 현재 질병(SLE 제외)의 증거, 신체 검사 소견, 또는 시험자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구에서 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 혼동을 줄 수 있는 실험실 이상 연구 분석; 또는
- 연구 수행에 관여하는 연구 현장의 모든 직원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 5
위약
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매주 SC 위약 × 13회 투여
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실험적: 1
메디-545
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1회 100mg; SC 위약 × 다른 주에 12회 투여
4주마다 100 mg × 4 용량; SC 위약 × 다른 주에 9회 투여
2주마다 100mg × 7회; SC 위약 × 다른 주에 6회 투여
매주 100mg × 13회
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실험적: 2
메디-545
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1회 100mg; SC 위약 × 다른 주에 12회 투여
4주마다 100 mg × 4 용량; SC 위약 × 다른 주에 9회 투여
2주마다 100mg × 7회; SC 위약 × 다른 주에 6회 투여
매주 100mg × 13회
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실험적: 삼
메디-545
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1회 100mg; SC 위약 × 다른 주에 12회 투여
4주마다 100 mg × 4 용량; SC 위약 × 다른 주에 9회 투여
2주마다 100mg × 7회; SC 위약 × 다른 주에 6회 투여
매주 100mg × 13회
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실험적: 4
메디-545
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1회 100mg; SC 위약 × 다른 주에 12회 투여
4주마다 100 mg × 4 용량; SC 위약 × 다른 주에 9회 투여
2주마다 100mg × 7회; SC 위약 × 다른 주에 6회 투여
매주 100mg × 13회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MEDI-545의 안전성과 내약성은 주로 치료 응급 AE 및 SAE를 요약하고 바이러스 배양의 변화를 평가하여 평가할 것입니다.
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 직후 연구일 168까지.
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연구 약물의 첫 번째 투여 직후 연구일 168까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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본 연구의 2차 종점은 MEDI-545의 SC 투여량의 PK 및 PD를 포함하는 질병 활동의 특정 척도를 평가하는 것입니다.
기간: 스터디 데이 98에서
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스터디 데이 98에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Warren Greth, M.D., MedImmune LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MI-CP179
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