Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von subkutanen Dosen von MEDI-545 bei Patienten mit Lupus
5. August 2016 aktualisiert von: MedImmune LLC
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Paralleldosisstudie der Phase 2A zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer subkutaner Dosen von MEDI-545, einem vollständig humanen Anti-Interferon-Alpha-monoklonalen Antikörper, bei Patienten mit systemischer Lupus erythematodes
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von MEDI-545 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Lupus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer SC-Dosen von MEDI-545 bei Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem aktivem SLE trotz Standardbehandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
- Research Site
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California
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
- Research Site
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Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
- Research Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-5353
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765-2616
- Research Site
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Research Site
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Research Site
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Marrietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Research Site
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West Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30269
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Research Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Research Site
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Research Site
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Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98111
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments;
- Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung (gilt nur für betroffene Unternehmen in den USA), die vom Probanden oder gesetzlichen Vertreter des Probanden eingeholt wurden;
- Erfüllen Sie mindestens 4 der 11 überarbeiteten ACR-Klassifizierungskriterien für SLE
- Haben Sie einen positiven antinukleären Antikörpertest (ANA) bei einer Serumverdünnung von ≥ 1:80, der in der Vergangenheit oder beim Screening dokumentiert wurde;
- Mindestens 1 System mit einer Punktzahl von A oder 2 Systeme mit einer Punktzahl von B auf dem BILAG-Index beim Screening haben oder einen SELENA-SLEDAI-Score ≥ 6 haben;
- Behandlung von SLE mit Antimalariamitteln, oralem Prednison oder einem anderen systemischen Kortikosteroid, Mycophenolatmofetil, Methotrexat, Leflunomid, Azathioprin oder Dapson;
- Frauen, es sei denn, sie sind chirurgisch steril oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause, müssen eine wirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anwenden (einschließlich oraler, injizierbarer, transdermaler oder implantierter Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Diaphragma mit Spermizid, Gebärmutterhalskappe, Abstinenz oder steriler Sexualpartner ) zusätzlich zur Verwendung von Kondomen (Kondome für Männer oder Frauen mit Spermizid) vom Screening bis zum Ende der Studie. Die Beendigung der Empfängnisverhütung nach diesem Zeitpunkt sollte mit einem verantwortlichen Arzt besprochen werden. Männer, es sei denn, sie sind chirurgisch steril, müssen vom Studientag 0 bis zum Ende der Studie ebenfalls 2 wirksame Methoden der Empfängnisverhütung (Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) praktizieren;
- Fähigkeit, den Studienzeitraum abzuschließen, einschließlich des Nachbeobachtungszeitraums bis Studientag 168; Und
- Bereit, während der Studie auf andere Formen der experimentellen Behandlung zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- MEDI-545 innerhalb von 120 Tagen vor dem Screening erhalten haben;
- Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen auf einen Bestandteil der Formulierung des Studienarzneimittels;
Haben die folgenden Medikamente innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung erhalten:
- Systemisches Cyclophosphamid in jeder Dosis
- Cyclosporin in jeder Dosis
- Thalidomid in jeder Dosis
- Hydroxychloroquin > 600 mg/Tag
- Mycophenolatmofetil > 3 g/Tag
- Methotrexat > 25 mg/Woche
- Azathioprin > 3 mg/kg/Tag
innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung schwankende Dosen der folgenden erhalten haben:
- Antimalariamittel
- Mycophenolatmofetil
- Methotrexat
- Leflunomid
- Azathioprin
- Dapson
- Leflunomid > 20 mg/Tag in den 6 Monaten vor Studientag 0 erhalten haben;
- Prednison > 20 mg/Tag oder in schwankenden Dosen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung erhalten haben;
- Innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung schwankende Dosen nichtsteroidaler Antirheumatika erhalten haben;
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung in die Studie, B-Zell-depletierende Therapien innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung oder biologische Therapien innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des biologischen Wirkstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Randomisierung in die lernen;
- Nach Ansicht des Prüfarztes Nachweis einer klinisch signifikanten aktiven Infektion, einschließlich anhaltender chronischer Infektion, innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung;
- Eine Vorgeschichte einer schweren Virusinfektion, wie von den Ermittlern beurteilt, einschließlich schwerer Infektionen mit entweder Cytomegalovirus oder der Herpes-Familie, wie z. B. disseminierter Herpes, Herpes-Enzephalitis, ophthalmischer Herpes;
- Herpes-Zoster-Infektion innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung;
- Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1 oder HIV-2 oder einer aktiven Infektion mit Hepatitis A, wie durch die Testergebnisse beim Screening festgestellt
- Impfung mit attenuierten Lebendviren innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung;
- Schwangerschaft (Frauen, es sei denn, sie sind chirurgisch steril oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause, müssen innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Serum und an den Tagen der Verabreichung des Studienmedikaments vor Erhalt des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben);
- Stillende oder stillende Frauen;
- Geschichte der primären Immunschwäche;
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch < 1 Jahr vor Randomisierung;
- Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, das mit offensichtlichem Erfolg mit einer kurativen Therapie > 1 Jahr vor der Randomisierung behandelt wurde);
- Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose (TB)-Infektion oder neu positiver TB-Hauttest (definiert als Reaktion ≥ 10 mm im Durchmesser, wenn keine systemische immunsuppressive Medikation oder ≥ 5 mm, wenn systemische immunsuppressive Medikation erhalten wird;
- Vorgeschichte einer latenten TB-Infektion ohne Abschluss einer angemessenen Behandlung;
- Geplanter elektiver chirurgischer Eingriff ab dem Zeitpunkt des Screenings bis Studientag 168;
Bei Screening-Bluttests (innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung) einer der folgenden:
- AST > 2,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN), sofern nicht durch SLE verursacht
- ALT > 2,5 x ULN, sofern nicht durch SLE verursacht
- Kreatinin > 4,0 mg/dl
- Neutrophile < 1.500/mm3
- Thrombozytenzahl < 50.000/mm3
- Vorgeschichte einer Krankheit, Anzeichen einer aktuellen Krankheit (außer SLE), Befunde bei der körperlichen Untersuchung oder Laboranomalien, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors die Sicherheit des Probanden in der Studie gefährden oder verwirren können die Analyse der Studie; oder
- Jeder Mitarbeiter des Forschungszentrums, der an der Durchführung der Studie beteiligt ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 5
Placebo
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SC Placebo jede Woche × 13 Dosen
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Experimental: 1
MEDI-545
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100 mg einmal; SC Placebo × 12 Dosen in anderen Wochen
100 mg alle 4 Wochen × 4 Dosen; SC Placebo × 9 Dosen in anderen Wochen
100 mg alle 2 Wochen × 7 Dosen; SC Placebo × 6 Dosen in anderen Wochen
100 mg jede Woche × 13 Dosen
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Experimental: 2
MEDI-545
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100 mg einmal; SC Placebo × 12 Dosen in anderen Wochen
100 mg alle 4 Wochen × 4 Dosen; SC Placebo × 9 Dosen in anderen Wochen
100 mg alle 2 Wochen × 7 Dosen; SC Placebo × 6 Dosen in anderen Wochen
100 mg jede Woche × 13 Dosen
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Experimental: 3
MEDI-545
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100 mg einmal; SC Placebo × 12 Dosen in anderen Wochen
100 mg alle 4 Wochen × 4 Dosen; SC Placebo × 9 Dosen in anderen Wochen
100 mg alle 2 Wochen × 7 Dosen; SC Placebo × 6 Dosen in anderen Wochen
100 mg jede Woche × 13 Dosen
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Experimental: 4
MEDI-545
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100 mg einmal; SC Placebo × 12 Dosen in anderen Wochen
100 mg alle 4 Wochen × 4 Dosen; SC Placebo × 9 Dosen in anderen Wochen
100 mg alle 2 Wochen × 7 Dosen; SC Placebo × 6 Dosen in anderen Wochen
100 mg jede Woche × 13 Dosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI-545 wird in erster Linie durch eine Zusammenfassung der behandlungsbedingten UEs und SUEs und durch die Bewertung von Veränderungen in Viruskulturen bewertet.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis Studientag 168.
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Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis Studientag 168.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ein sekundärer Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung bestimmter Maße der Krankheitsaktivität, einschließlich PK und PD von SC-Dosen von MEDI-545.
Zeitfenster: Am Studientag 98
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Am Studientag 98
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Warren Greth, M.D., MedImmune LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MI-CP179
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