Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de doses subcutâneas de MEDI-545 em indivíduos com lúpus
5 de agosto de 2016 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo de fase 2A, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose paralela para avaliar a segurança e tolerabilidade de múltiplas doses subcutâneas de MEDI-545, um anticorpo monoclonal anti-interferon-alfa totalmente humano, em indivíduos com Lúpus eritematoso
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses múltiplas de MEDI-545 em indivíduos com lúpus moderado a gravemente ativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de múltiplas doses SC de MEDI-545 em indivíduos ≥ 18 anos de idade com LES ativo moderado a grave, apesar do padrão de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Research Site
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
- Research Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Research Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-5353
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765-2616
- Research Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Research Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Research Site
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Marrietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Research Site
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West Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30269
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Research Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 10003
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Research Site
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Research Site
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Site
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Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos no momento da primeira dose do medicamento do estudo;
- Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA (aplica-se apenas a entidades cobertas nos EUA) obtidos do sujeito ou representante legal do sujeito;
- Atender a pelo menos 4 dos 11 critérios revisados de classificação do ACR para LES
- Ter teste de anticorpo antinuclear (ANA) positivo em diluição sérica ≥ 1:80 documentado no passado ou na triagem;
- Ter pelo menos 1 sistema com pontuação A ou 2 sistemas com pontuação B no índice BILAG na triagem ou ter pontuação SELENA-SLEDAI ≥ 6;
- Tratamento para LES com antimaláricos, prednisona oral ou outro corticosteroide sistêmico, micofenolato mofetil, metotrexato, leflunomida, azatioprina ou dapsona;
- As mulheres, a menos que sejam cirurgicamente estéreis ou pelo menos 2 anos após a menopausa, devem usar um método eficaz para evitar a gravidez (incluindo contraceptivos orais, injetáveis, transdérmicos ou implantados, dispositivo intrauterino, diafragma com espermicida, capuz cervical, abstinência ou parceiro sexual estéril ) além do uso de preservativos (camisinha masculina ou feminina com espermicida) desde a triagem até o final do estudo. A interrupção do controle de natalidade após esse ponto deve ser discutida com um médico responsável. Os homens, a menos que sejam cirurgicamente estéreis, também devem praticar 2 métodos eficazes de controle de natalidade (preservativo com espermicida ou abstinência) desde o dia 0 do estudo até o final do estudo;
- Capacidade de concluir o período de estudo, incluindo o período de acompanhamento até o dia de estudo 168; e
- Disposto a abrir mão de outras formas de tratamento experimental durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Ter recebido o MEDI-545 até 120 dias antes da triagem;
- Histórico de alergia ou reação a qualquer componente da formulação do medicamento em estudo;
Ter recebido os seguintes medicamentos dentro de 28 dias antes da randomização:
- Ciclofosfamida sistêmica em qualquer dose
- Ciclosporina em qualquer dose
- Talidomida em qualquer dose
- Hidroxicloroquina > 600 mg/dia
- Micofenolato de mofetil > 3 g/dia
- Metotrexato > 25 mg/semana
- Azatioprina > 3 mg/kg/dia
Receberam doses flutuantes do seguinte dentro de 28 dias antes da randomização:
- Antimaláricos
- Micofenolato de mofetil
- Metotrexato
- Leflunomida
- Azatioprina
- dapsona
- Ter recebido Leflunomida > 20mg/dia nos 6 meses anteriores ao Dia 0 do Estudo;
- Ter recebido prednisona > 20 mg/dia ou em doses flutuantes nos 14 dias anteriores à randomização;
- Ter recebido doses flutuantes de anti-inflamatórios não esteróides dentro de 14 dias antes da randomização;
- Tratamento com qualquer terapia medicamentosa experimental dentro de 28 dias antes da randomização no estudo, terapias de depleção de células B dentro de 12 meses antes da randomização ou terapias biológicas dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do agente biológico, o que for mais longo, antes da randomização no estudar;
- Na opinião do investigador, evidência de infecção ativa clinicamente significativa, incluindo infecção crônica contínua, dentro de 28 dias antes da randomização;
- Uma história de infecção viral grave conforme julgada pelos investigadores, incluindo infecções graves por citomegalovírus ou pela família do herpes, como herpes disseminado, encefalite herpética, herpes oftálmico;
- Infecção por herpes zoster dentro de 3 meses antes da randomização;
- Evidência de infecção com o vírus da hepatite B ou C, ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou HIV-2, ou infecção ativa com hepatite A, conforme determinado pelos resultados do teste na triagem
- Vacinação com vírus vivos atenuados até 28 dias antes da randomização;
- Gravidez (mulheres, a menos que sejam cirurgicamente estéreis ou pelo menos 2 anos após a menopausa, devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 28 dias antes de receber o medicamento do estudo e um teste de gravidez negativo na urina nos dias de administração do medicamento do estudo antes de receber o medicamento do estudo);
- Mulheres amamentando ou lactantes;
- História de imunodeficiência primária;
- História de abuso de álcool ou drogas < 1 ano antes da randomização;
- História de câncer (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero tratado com aparente sucesso com terapia curativa > 1 ano antes da randomização);
- História de infecção ativa por tuberculose (TB) ou teste cutâneo de TB recentemente positivo (definido como uma reação ≥ 10 mm de diâmetro se não estiver em uso de medicação imunossupressora sistêmica ou ≥ 5 mm se estiver em uso de medicação imunossupressora sistêmica;
- História de infecção latente por tuberculose sem conclusão de um curso de tratamento adequado;
- Cirurgia eletiva planejada desde o momento da triagem até o dia de estudo 168;
Nos exames de sangue de triagem (dentro de 28 dias antes da randomização), qualquer um dos seguintes:
- AST > 2,5 x limite superior da faixa normal (ULN), a menos que causado por LES
- ALT > 2,5 x LSN, a menos que causada por LES
- Creatinina > 4,0 mg/dL
- Neutrófilos < 1.500/mm3
- Contagem de plaquetas < 50.000/mm3
- Histórico de qualquer doença, evidência de qualquer doença atual (exceto LES), qualquer achado no exame físico ou qualquer anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador ou monitor médico, possa comprometer a segurança do sujeito no estudo ou confundir a análise do estudo; ou
- Qualquer funcionário do centro de pesquisa que esteja envolvido com a condução do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 5
Placebo
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SC Placebo toda semana × 13 doses
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Experimental: 1
MEDI-545
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100 mg uma vez; SC Placebo × 12 doses nas outras semanas
100 mg a cada 4 semanas × 4 doses; SC Placebo × 9 doses nas outras semanas
100 mg a cada 2 semanas × 7 doses; SC Placebo × 6 doses nas outras semanas
100 mg por semana × 13 doses
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Experimental: 2
MEDI-545
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100 mg uma vez; SC Placebo × 12 doses nas outras semanas
100 mg a cada 4 semanas × 4 doses; SC Placebo × 9 doses nas outras semanas
100 mg a cada 2 semanas × 7 doses; SC Placebo × 6 doses nas outras semanas
100 mg por semana × 13 doses
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Experimental: 3
MEDI-545
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100 mg uma vez; SC Placebo × 12 doses nas outras semanas
100 mg a cada 4 semanas × 4 doses; SC Placebo × 9 doses nas outras semanas
100 mg a cada 2 semanas × 7 doses; SC Placebo × 6 doses nas outras semanas
100 mg por semana × 13 doses
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Experimental: 4
MEDI-545
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100 mg uma vez; SC Placebo × 12 doses nas outras semanas
100 mg a cada 4 semanas × 4 doses; SC Placebo × 9 doses nas outras semanas
100 mg a cada 2 semanas × 7 doses; SC Placebo × 6 doses nas outras semanas
100 mg por semana × 13 doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A segurança e a tolerabilidade do MEDI-545 serão avaliadas principalmente resumindo os AEs e SAEs emergentes do tratamento e avaliando as alterações nas culturas virais.
Prazo: Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até o dia 168 do estudo.
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Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até o dia 168 do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Um ponto final secundário deste estudo é avaliar certas medidas de atividade da doença, incluindo PK e PD de doses SC de MEDI-545.
Prazo: No dia de estudo 98
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No dia de estudo 98
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Warren Greth, M.D., MedImmune LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MI-CP179
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