狼瘡患者における MEDI-545 の皮下投与の安全性と忍容性を評価する研究

包含基準:

• -治験薬の初回投与時に18歳以上の男性または女性の被験者;
• 書面によるインフォームド コンセントおよび HIPAA 承認 (米国内の対象となる事業体のみに適用される) が、対象者また​​は対象者の法定代理人から取得されている。
• SLE の 11 の改訂された ACR 分類基準のうち少なくとも 4 つを満たす
• -過去またはスクリーニング時に記録された1:80以上の血清希釈で抗核抗体検査（ANA）が陽性である;
• -スクリーニング時にBILAGインデックスでスコアがAのシステムまたは2つのシステムが少なくとも1つある、またはSELENA-SLEDAIスコアが6以上である;
• 抗マラリア薬、経口プレドニゾンまたは別の全身性コルチコステロイド、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート、レフルノミド、アザチオプリン、またはダプソンによるSLEの治療;
• 女性は、外科的に無菌であるか閉経後少なくとも2年経過していない限り、効果的な避妊方法（経口、注射、経皮、または埋め込み式避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤を含む横隔膜、子宮頸部キャップ、禁欲、または無菌の性的パートナーを含む）を使用する必要があります。 ）スクリーニングから研究終了までのコンドーム（殺精子剤を含む男性または女性のコンドーム）の使用に加えて。 この時点以降の避妊の中止については、責任ある医師と話し合う必要があります。 男性は、外科的に無菌でない限り、研究0日目から研究の終わりまで、2つの効果的な避妊法（殺精子剤または禁欲を伴うコンドーム）を同様に実践する必要があります。
• 研究168日目までのフォローアップ期間を含む研究期間を完了する能力;と
• -研究中に他の形態の実験的治療を差し控えることをいとわない。

除外基準:

• -スクリーニング前の120日以内にMEDI-545を受け取った;
• -治験薬製剤の成分に対するアレルギーまたは反応の病歴;

• -無作為化前の28日以内に次の薬を受け取った：

  • あらゆる用量のシクロホスファミドの全身投与
  • あらゆる用量のシクロスポリン
  • 任意の用量のサリドマイド
  • ヒドロキシクロロキン > 600mg/日
  • ミコフェノール酸モフェチル > 3 g/日
  • メトトレキサート > 25 mg/週
  • アザチオプリン > 3mg/kg/日

• -無作為化前の28日以内に以下の変動用量を受けました：

  • 抗マラリア薬
  • ミコフェノール酸モフェチル
  • メトトレキサート
  • レフルノミド
  • アザチオプリン
  • ダプソン
• -レフルノミドを受け取った > 20mg /日 研究0日前の6か月;
• -プレドニゾンを1日あたり20 mg以上または変動する用量で受けたことがあります 無作為化の前の14日以内;
• -無作為化前の14日以内に非ステロイド性抗炎症薬の変動用量を受け取った;
• -研究への無作為化前の28日以内の治験薬療法による治療、無作為化前の12か月以内のB細胞枯渇療法、または30日以内または生物学的製剤の5半減期のいずれか長い方までの無作為化前の生物学的療法勉強;
• 治験責任医師の意見では、無作為化前28日以内に進行中の慢性感染を含む、臨床的に重要な活動性感染の証拠;
• -サイトメガロウイルスまたは播種性ヘルペス、ヘルペス脳炎、眼ヘルペスなどのヘルペスファミリーの重度の感染症を含む、研究者によって判断された重度のウイルス感染症の病歴;
• -無作為化前の3か月以内の帯状疱疹感染;
• -スクリーニングでの検査結果によって決定される、B型またはC型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1またはHIV-2、またはA型肝炎による活動性感染の証拠
• -無作為化前の28日以内に弱毒生ウイルスによるワクチン接種;
• 妊娠（女性は、外科的に無菌または閉経後少なくとも2年経過していない限り、治験薬を受け取る前の28日以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、治験薬を受け取る前の治験薬投与日の尿妊娠検査で陰性でなければならない）;
• 授乳中または授乳中の女性;
• 原発性免疫不全の病歴;
• -無作為化の1年未満のアルコールまたは薬物乱用の履歴;
• -癌の病歴（基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く） 無作為化の1年以上前に根治的治療で明らかな成功を収めた治療）;
• -活動性結核（TB）感染の病歴または新たに陽性のTB皮膚検査（全身免疫抑制薬を使用していない場合は直径10 mm以上、または全身免疫抑制薬を使用している場合は5 mm以上の反応として定義されます;
• -適切な治療コースを完了していない潜在性結核感染の病歴;
• -スクリーニング時から研究168日目までに計画された待機手術;

• 血液検査のスクリーニング時（無作為化前の28日以内）、次のいずれか：

  • SLEが原因でない限り、AST > 2.5 x 正常範囲の上限 (ULN)
  • SLEが原因でない限り、ALT > 2.5 x ULN
  • クレアチニン > 4.0mg/dL
  • 好中球 < 1,500/mm3
  • 血小板数 < 50,000/mm3
• -任意の疾患の病歴、現在の疾患の証拠（SLE以外）、身体検査での所見、または調査員または医療モニターの意見で、研究における被験者の安全性を損なう可能性がある、または混乱させる可能性のある検査室の異常研究の分析;また
• 研究の実施に関与する研究サイトの従業員。