Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi sottocutanee di MEDI-545 nei soggetti con lupus
5 agosto 2016 aggiornato da: MedImmune LLC
Uno studio di fase 2A, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose parallela per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi sottocutanee multiple di MEDI-545, un anticorpo monoclonale anti-interferone-alfa completamente umano, in soggetti con malattia sistemica Lupus eritematoso
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di MEDI-545 in soggetti con Lupus da moderatamente a gravemente attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi SC multiple di MEDI-545 in soggetti di età ≥ 18 anni con LES attivo da moderato a grave nonostante lo standard di cura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Research Site
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California
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
- Research Site
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
- Research Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-5353
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765-2616
- Research Site
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
- Research Site
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Research Site
-
Marrietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Research Site
-
West Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30269
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Research Site
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-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
- Research Site
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New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 10003
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- Research Site
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-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Research Site
-
Sugarland, Texas, Stati Uniti, 77479
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98111
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile ≥ 18 anni al momento della prima dose del farmaco oggetto dello studio;
- Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA (si applica solo alle entità coperte negli Stati Uniti) ottenuti dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto;
- Soddisfare almeno 4 degli 11 criteri di classificazione ACR rivisti per il LES
- Avere un test anticorpale antinucleare (ANA) positivo con una diluizione sierica ≥ 1:80 documentata in passato o allo screening;
- Avere almeno 1 sistema con punteggio A o 2 sistemi con punteggio B sull'indice BILAG allo screening, o avere un punteggio SELENA-SLEDAI ≥ 6;
- Trattamento del LES con antimalarici, prednisone orale o un altro corticosteroide sistemico, micofenolato mofetile, metotrexato, leflunomide, azatioprina o dapsone;
- Le donne, a meno che non siano sterili chirurgicamente o siano in post-menopausa da almeno 2 anni, devono utilizzare un metodo efficace per evitare la gravidanza (inclusi contraccettivi orali, iniettabili, transdermici o impiantati, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale, astinenza o partner sessuale sterile ) oltre all'uso di preservativi (preservativi maschili o femminili con spermicida) dallo screening fino alla fine dello studio. La cessazione del controllo delle nascite dopo questo punto dovrebbe essere discussa con un medico responsabile. Gli uomini, a meno che non siano sterili chirurgicamente, devono altresì praticare 2 metodi efficaci di controllo delle nascite (preservativo con spermicida o astinenza) dal giorno di studio 0 fino alla fine dello studio;
- Capacità di completare il periodo di studio, compreso il periodo di follow-up fino alla Giornata di studio 168; E
- - Disponibilità a rinunciare ad altre forme di trattamento sperimentale durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Avere ricevuto MEDI-545 entro 120 giorni prima dello screening;
- Storia di allergia o reazione a qualsiasi componente della formulazione del farmaco in studio;
Hanno ricevuto i seguenti farmaci entro 28 giorni prima della randomizzazione:
- Ciclofosfamide sistemica a qualsiasi dose
- Ciclosporina a qualsiasi dose
- Talidomide a qualsiasi dose
- Idrossiclorochina > 600 mg/giorno
- Micofenolato mofetile > 3 g/die
- Metotrexato > 25 mg/settimana
- Azatioprina > 3 mg/kg/giorno
Hanno ricevuto dosi fluttuanti di quanto segue entro 28 giorni prima della randomizzazione:
- Antimalarici
- Micofenolato mofetile
- Metotrexato
- Leflunomide
- Azatioprina
- Dapsone
- Hanno ricevuto Leflunomide > 20 mg/die nei 6 mesi precedenti il Giorno 0 dello studio;
- Hanno ricevuto prednisone > 20 mg/die o in dosi fluttuanti entro 14 giorni prima della randomizzazione;
- Hanno ricevuto dosi fluttuanti di farmaci antinfiammatori non steroidei entro 14 giorni prima della randomizzazione;
- Trattamento con qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro 28 giorni prima della randomizzazione nello studio, terapie di deplezione delle cellule B entro 12 mesi prima della randomizzazione o terapie biologiche entro 30 giorni o 5 emivite dell'agente biologico, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della randomizzazione nello studio studio;
- A giudizio dello sperimentatore, evidenza di infezione attiva clinicamente significativa, inclusa infezione cronica in corso, entro 28 giorni prima della randomizzazione;
- Una storia di grave infezione virale come giudicato dagli investigatori, comprese gravi infezioni da citomegalovirus o dalla famiglia dell'herpes come herpes disseminato, encefalite da herpes, herpes oftalmico;
- Infezione da herpes zoster entro 3 mesi prima della randomizzazione;
- Evidenza di infezione da virus dell'epatite B o C, o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o HIV-2, o infezione attiva da epatite A, come determinato dai risultati dei test allo screening
- Vaccinazione con virus vivi attenuati entro 28 giorni prima della randomizzazione;
- Gravidanza (le donne, a meno che non siano sterili chirurgicamente o almeno 2 anni in post-menopausa, devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 28 giorni prima di ricevere il farmaco in studio e un test di gravidanza sulle urine negativo nei giorni di somministrazione del farmaco in studio prima di ricevere il farmaco in studio);
- Donne che allattano o che allattano;
- Storia di immunodeficienza primaria;
- Storia di abuso di alcol o droghe <1 anno prima della randomizzazione;
- Storia di cancro (eccetto carcinoma a cellule basali o carcinoma in situ della cervice trattati con apparente successo con terapia curativa > 1 anno prima della randomizzazione);
- Storia di infezione da tubercolosi attiva (TB) o test cutaneo per tubercolosi recentemente positivo (definito come una reazione di diametro ≥ 10 mm se non in trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici o ≥ 5 mm se in trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici;
- Storia di infezione da tubercolosi latente senza completamento di un appropriato ciclo di trattamento;
- Chirurgia elettiva pianificata dal momento dello screening fino alla Giornata di studio 168;
Agli esami del sangue di screening (entro 28 giorni prima della randomizzazione), uno dei seguenti:
- AST > 2,5 volte il limite superiore del range normale (ULN), a meno che non sia causato da LES
- ALT > 2,5 x ULN, a meno che non sia causato da LES
- Creatinina > 4,0 mg/dL
- Neutrofili < 1.500/mm3
- Conta piastrinica < 50.000/mm3
- Anamnesi di qualsiasi malattia, evidenza di qualsiasi malattia in atto (diversa dal LES), qualsiasi riscontro all'esame fisico o qualsiasi anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, possa compromettere la sicurezza del soggetto nello studio o confondere l'analisi dello studio; O
- Qualsiasi dipendente del centro di ricerca coinvolto nella conduzione dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 5
Placebo
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SC Placebo ogni settimana × 13 dosi
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Sperimentale: 1
MEDI-545
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100 mg una volta; SC Placebo × 12 dosi nelle altre settimane
100 mg ogni 4 settimane × 4 dosi; SC Placebo × 9 dosi nelle altre settimane
100 mg ogni 2 settimane × 7 dosi; SC Placebo × 6 dosi nelle altre settimane
100 mg ogni settimana × 13 dosi
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Sperimentale: 2
MEDI-545
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100 mg una volta; SC Placebo × 12 dosi nelle altre settimane
100 mg ogni 4 settimane × 4 dosi; SC Placebo × 9 dosi nelle altre settimane
100 mg ogni 2 settimane × 7 dosi; SC Placebo × 6 dosi nelle altre settimane
100 mg ogni settimana × 13 dosi
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Sperimentale: 3
MEDI-545
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100 mg una volta; SC Placebo × 12 dosi nelle altre settimane
100 mg ogni 4 settimane × 4 dosi; SC Placebo × 9 dosi nelle altre settimane
100 mg ogni 2 settimane × 7 dosi; SC Placebo × 6 dosi nelle altre settimane
100 mg ogni settimana × 13 dosi
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Sperimentale: 4
MEDI-545
|
100 mg una volta; SC Placebo × 12 dosi nelle altre settimane
100 mg ogni 4 settimane × 4 dosi; SC Placebo × 9 dosi nelle altre settimane
100 mg ogni 2 settimane × 7 dosi; SC Placebo × 6 dosi nelle altre settimane
100 mg ogni settimana × 13 dosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La sicurezza e la tollerabilità di MEDI-545 saranno valutate principalmente riassumendo gli eventi avversi e gli eventi avversi emergenti dal trattamento e valutando i cambiamenti nelle colture virali.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al Giorno di studio 168.
|
Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al Giorno di studio 168.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Un endpoint secondario di questo studio è valutare alcune misure dell'attività della malattia, tra cui PK e PD delle dosi SC di MEDI-545.
Lasso di tempo: Alla Giornata di studio 98
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Alla Giornata di studio 98
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Warren Greth, M.D., MedImmune LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MI-CP179
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