Tutkimus ihonalaisten MEDI-545-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on lupus
perjantai 5. elokuuta 2016 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaiheen 2A, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisannostutkimus MEDI-545:n, täysin ihmisen anti-interferoni-alfa monoklonaalisen vasta-aineen, useiden ihonalaisten annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen Lupus erythematosus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MEDI-545:n useiden annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen lupus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MEDI-545:n useiden SC-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä ≥ 18-vuotiailla potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen SLE normaalista hoidosta huolimatta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92646
- Research Site
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030-5353
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765-2616
- Research Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Research Site
-
Marrietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Research Site
-
West Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30269
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 10003
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Research Site
-
Sugarland, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98111
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥ 18 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ottohetkellä;
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus (koskee vain suojattuja tahoja Yhdysvalloissa);
- Täytä vähintään 4 SLE:n 11:stä tarkistetusta ACR-luokituskriteeristä
- Sinulla on positiivinen antinukleaarinen vasta-ainetesti (ANA) ≥ 1:80 seerumilaimennuksella dokumentoituna aiemmin tai seulonnassa;
- Sinulla on vähintään yksi järjestelmä, jonka pistemäärä on A, tai kaksi järjestelmää, joiden BILAG-indeksi on seulonnassa B, tai SELENA-SLEDAI-pistemäärä on ≥ 6;
- SLE:n hoito malarialääkkeillä, oraalisella prednisonilla tai muulla systeemisellä kortikosteroidilla, mykofenolaattimofetiililla, metotreksaatilla, leflunomidilla, atsatiopriinilla tai dapsonilla;
- Naisten, elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen, on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää (mukaan lukien suun kautta otettavat, injektoitavat, transdermaaliset tai implantoidut ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline, spermisidillä varustettu pallea, kohdunkaulan korkki, raittius tai steriili seksikumppani ) kondomien käytön lisäksi (miesten tai naisten kondomit, joissa on spermisidiä) seulonnasta tutkimuksen loppuun asti. Ehkäisyhoidon lopettamisesta tämän jälkeen tulee keskustella asiasta vastaavan lääkärin kanssa. Miesten, elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä, on myös harjoitettava kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (kondomi spermisidillä tai pidättäytyminen) tutkimuspäivästä 0 tutkimuksen loppuun asti;
- Kyky suorittaa opintojakso, mukaan lukien seurantajakso opintopäivään 168 asti; ja
- Valmis luopumaan muista kokeellisista hoitomuodoista tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut MEDI-545:n 120 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Aiempi allergia tai reaktio johonkin tutkimuslääkeformulaation komponenttiin;
olet saanut seuraavat lääkkeet 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista:
- Systeeminen syklofosfamidi millä tahansa annoksella
- Syklosporiini millä tahansa annoksella
- Talidomidi millä tahansa annoksella
- Hydroksiklorokiini > 600 mg/vrk
- Mykofenolaattimofetiili > 3 g/vrk
- Metotreksaatti > 25 mg/viikko
- Atsatiopriini > 3 mg/kg/vrk
ovat saaneet vaihtelevia annoksia seuraavista 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista:
- malarialääkkeet
- Mykofenolaattimofetiili
- Metotreksaatti
- Leflunomidi
- Atsatiopriini
- Dapsone
- olet saanut Leflunomidia > 20 mg/vrk tutkimuspäivää 0 edeltäneiden 6 kuukauden aikana;
- olet saanut prednisonia > 20 mg/vrk tai vaihtelevina annoksina 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- olet saanut vaihtelevia annoksia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkehoidolla 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tutkimukseen, B-soluja tuhoavat hoidot 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai biologiset hoidot 30 päivän tai 5 biologisen aineen puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen satunnaistamista opiskella;
- Tutkijan mielestä näyttöä kliinisesti merkittävästä aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien jatkuva, krooninen infektio, 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Anamneesissa vakava virusinfektio tutkijoiden arvioiden mukaan, mukaan lukien joko sytomegaloviruksen tai herpesperheen vakavat infektiot, kuten disseminoitunut herpes, herpesenkefaliitti, oftalminen herpes;
- Herpes zoster -infektio 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
- Todisteet hepatiitti B- tai C-viruksen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1 tai HIV-2 aiheuttamasta infektiosta tai aktiivisesta hepatiitti A -infektiosta, kuten seulonnan yhteydessä suoritettujen testien tulosten perusteella on määritetty
- Rokotus elävillä heikennetyillä viruksilla 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Raskaus (naisilla, elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä tai vähintään 2 vuotta menopaussin jälkeen, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen saamista ja negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimuslääkkeen antamispäivinä ennen tutkimuslääkkeen saamista);
- Imettävät tai imettävät naiset;
- Primaarinen immuunipuutos historia;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö < 1 vuosi ennen satunnaistamista;
- Aiempi syöpä (paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, jota on hoidettu ilmeisellä menestyksellä parantavalla hoidolla > 1 vuosi ennen satunnaistamista);
- Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi (TB) -infektio tai äskettäin positiivinen TB-ihotesti (määritelty reaktioksi, jonka halkaisija on ≥ 10 mm, jos ei käytetä systeemistä immunosuppressiivista lääkitystä tai ≥ 5 mm, jos käytetään systeemistä immunosuppressiivista lääkitystä);
- Aiempi piilevä tuberkuloosiinfektio ilman asianmukaista hoitoa;
- Elektiivinen leikkaus suunniteltu seulonnasta tutkimuspäivään 168 asti;
Verikokeissa (28 päivän sisällä ennen satunnaistamista) jokin seuraavista:
- AST > 2,5 x normaalialueen yläraja (ULN), ellei syynä ole SLE
- ALT > 2,5 x ULN, ellei syynä ole SLE
- Kreatiniini > 4,0 mg/dl
- Neutrofiilit < 1500/mm3
- Verihiutalemäärä < 50 000/mm3
- Aiemmat sairaudet, todisteet nykyisestä sairaudesta (muu kuin SLE), kaikki fyysisen tutkimuksen havainnot tai mikä tahansa laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan voi vaarantaa kohteen turvallisuuden tutkimuksessa tai hämmentää tutkimuksen analyysi; tai
- Kuka tahansa tutkimuspaikan työntekijä, joka on mukana tutkimuksen suorittamisessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 5
Plasebo
|
SC Placebo joka viikko × 13 annosta
|
|
Kokeellinen: 1
MEDI-545
|
100 mg kerran; SC plasebo × 12 annosta muina viikkoina
100 mg 4 viikon välein × 4 annosta; SC plasebo × 9 annosta muina viikkoina
100 mg 2 viikon välein × 7 annosta; SC plasebo × 6 annosta muina viikkoina
100 mg joka viikko × 13 annosta
|
|
Kokeellinen: 2
MEDI-545
|
100 mg kerran; SC plasebo × 12 annosta muina viikkoina
100 mg 4 viikon välein × 4 annosta; SC plasebo × 9 annosta muina viikkoina
100 mg 2 viikon välein × 7 annosta; SC plasebo × 6 annosta muina viikkoina
100 mg joka viikko × 13 annosta
|
|
Kokeellinen: 3
MEDI-545
|
100 mg kerran; SC plasebo × 12 annosta muina viikkoina
100 mg 4 viikon välein × 4 annosta; SC plasebo × 9 annosta muina viikkoina
100 mg 2 viikon välein × 7 annosta; SC plasebo × 6 annosta muina viikkoina
100 mg joka viikko × 13 annosta
|
|
Kokeellinen: 4
MEDI-545
|
100 mg kerran; SC plasebo × 12 annosta muina viikkoina
100 mg 4 viikon välein × 4 annosta; SC plasebo × 9 annosta muina viikkoina
100 mg 2 viikon välein × 7 annosta; SC plasebo × 6 annosta muina viikkoina
100 mg joka viikko × 13 annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MEDI-545:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan ensisijaisesti tekemällä yhteenveto hoitoon liittyvistä AE- ja SAE-tapauksista sekä arvioimalla muutoksia virusviljelmissä.
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimuspäivän 168 kautta.
|
Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimuspäivän 168 kautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma on arvioida tiettyjä sairauden aktiivisuuden mittareita, mukaan lukien MEDI-545:n SC-annosten PK ja PD.
Aikaikkuna: Opintopäivänä 98
|
Opintopäivänä 98
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Warren Greth, M.D., MedImmune LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MI-CP179
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .